En fase II multicenter klinisk undersøgelse af forbedret kort-kursus strålebehandling kombineret med CAPOX og PD-1 monoklonalt antistof til lokalt avanceret mellem-lav rektal cancer

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 år, uanset køn.
• Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom.
• Baseline MR-trin T3-4/N+.
• Afstand fra analkanten ≤12 cm.
• Ingen fjernmetastaser.
• Karnofsky Performance Status ≥70.
• Tilstrækkelig organfunktion, ingen kontraindikationer til kirurgi, strålebehandling eller immunterapi.
• Mikrosatellit/mismatch reparationsstatus MSS/pMMR.
• Ingen forudgående kemoterapi eller anden antitumorbehandling før inklusion.
• Ingen forudgående immunterapi.
• Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i løbet af undersøgelsesperioden.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Patologisk diagnose af signetringcellekarcinom.
• Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt hudkræft og cervikal carcinom in situ.
• Ukontrolleret epilepsi, lidelser i centralnervesystemet eller historie med psykiatriske lidelser, der efter investigatorens mening kan forstyrre underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin.
• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, eller signifikante arytmier, der kræver lægemiddelintervention (se bilag 12), eller historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
• Organtransplanterede modtagere, der har behov for immunsuppressiv behandling og langvarige steroidbrugere.
• Patienter med autoimmune sygdomme.
• Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede komorbiditeter.
• Personer med baseline hæmatologiske og biokemiske parametre, der ikke opfylder følgende kriterier: hæmoglobin ≥90g/L; absolut neutrofiltal (ANC) .≥1,5×10^9/L; blodplader ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; ALP ≤2,5 gange den øvre normalgrænse; serum total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal; serumkreatinin <1 gange den øvre normalgrænse; serumalbumin ≥30g/L.
• Kendt mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
• Allergi over for eventuelle undersøgelseslægemiddelkomponenter.