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국소적으로 진행된 중저직장암에 대한 CAPOX 및 PD-1 단클론 항체와 결합된 개선된 단기 방사선 요법에 대한 제2상 다기관 임상 연구

2025년 8월 14일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
국소 진행성 중저직장암에 대한 CAPOX 및 티슬레리주맙과 결합된 개선된 단기 방사선 요법의 완전 반응(CR) 비율을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암의 신보강 치료에서 면역요법과 결합된 새로운 단기 방사선요법 및 화학요법이 적용 가능성이 높은 것으로 나타났습니다. PD-1 항체와 단기 방사선요법 및 화학요법을 결합하여 방사선량의 종양 사멸 및 면역 매개 효과를 증가시키면 종양 퇴행을 더욱 개선하고 완전 관해율을 높일 수 있어 낮은 등급의 환자에게 유망한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 장기 기능을 보존하기 위해 '기다려 보기' 전략을 추구하는 직장암 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Longyan, Fujian, 중국, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세, 성별 불문.
  • 병리학적으로 확인된 직장 선암종.
  • 기준선 MR 단계 T3-4/N+.
  • 항문 가장자리로부터의 거리 ≤12cm.
  • 원격 전이가 없습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70.
  • 적절한 기관 기능, 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법에 금기 사항이 없습니다.
  • 미세위성/불일치 복구 상태 MSS/pMMR.
  • 포함되기 전에 사전 화학요법이나 기타 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 이전에 면역요법을 받은 적이 없습니다.
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 반지세포암종의 병리학적 진단.
  • 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력.
  • 조사자의 의견에 따르면 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 약물 준수에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 간질, 중추신경계 장애 또는 정신 장애 병력.
  • 증상이 있는 관상동맥질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전, 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥(부록 12 참조) 또는 심근경색 병력 등 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심장 질환 지난 12개월.
  • 면역억제 요법이 필요한 장기 이식 수혜자 및 장기간 스테로이드 사용자.
  • 자가면역질환 환자.
  • 중증의 통제되지 않는 재발성 감염 또는 기타 중증의 통제되지 않는 동반질환.
  • 기본 혈액학적 및 생화학적 매개변수가 다음 기준을 충족하지 않는 피험자: 헤모글로빈 ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) .≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; ALT, AST는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. ALP ≤정상 상한의 2.5배; 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만입니다. 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1배 미만입니다. 혈청 알부민 ≥30g/L.
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 결핍이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구용 약물 성분에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAPOX 및 Tislelizumab을 결합한 수정된 단기 방사선요법
수정된 SCRT(GTV 30Gy/5f, CTV 22.5Gy/5f)에 이어 Tislelizumab 및 CAPOX q3w *2 주기. 효능과 수술은 치료 종료 후 2~4주 후에 평가되었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙: 200mg, d1, q3w, 2주기.
방사능: 단기 방사선요법
직장 병변 + 전이성 림프절, GTV 30Gy/5Fx. 골반 림프 배수 구역, CTV 22.5Gy/5Fx.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 2주기.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴: 130mg/m2, d1, q3w, 2주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전응답(CR) 비율
기간: 등록부터 3개월까지 및 추적기간 동안
PCR 및 CCR이 포함됩니다.
등록부터 3개월까지 및 추적기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 DFS
기간: 가입부터 36개월까지
가입부터 36개월까지
장기보존율
기간: 1년.
등록된 환자의 괄약근 절약율
1년.
3년 OS
기간: 가입부터 36개월까지
등록된 환자 중 최초 등록 후 3년 동안 생존한 환자의 비율입니다.
가입부터 36개월까지
삶의 질
기간: 각 치료 전, 수술 전 및 후속 조치 중.
EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)는 0-100 범위이며 긍정적 및 부정적 지표를 포함한 포괄적인 평가 지표를 포함합니다.
각 치료 전, 수술 전 및 후속 조치 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CATIMOR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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