Fázisú multicentrikus klinikai vizsgálat javított rövid távú sugárterápiáról CAPOX-szal és PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva lokálisan előrehaladott, közepesen alacsony végbélrák esetén

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves korig, bármilyen nemű.
• Patológiailag igazolt végbél adenokarcinóma.
• Kiindulási MR stádium T3-4/N+.
• Távolság az anális szegélytől ≤12 cm.
• Nincs távoli áttét.
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥70.
• Megfelelő szervműködés, nincs ellenjavallat a műtétnek, sugárkezelésnek vagy immunterápiának.
• Mikroműhold/nem illesztés javítási állapota MSS/pMMR.
• Nincs előzetes kemoterápia vagy bármilyen más daganatellenes kezelés a felvétel előtt.
• Nincs előzetes immunterápia.
• Képes betartani a vizsgálati protokollt a tanulmányi időszak alatt.
• Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• A pecsétgyűrűs sejtes karcinóma kóros diagnózisa.
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőrrákot és a méhnyakrákot in situ.
• Kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri rendellenességek vagy olyan pszichiátriai rendellenességek a kórtörténetben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy befolyásolhatják a beteg szájon át történő gyógyszeres kezelését.
• Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szívbetegség, mint például a tünetekkel járó koszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, vagy gyógyszeres beavatkozást igénylő jelentős aritmiák (lásd 12. függelék), vagy szívizominfarktus a kórtörténetben az elmúlt 12 hónapban.
• Immunszuppresszív terápiát igénylő szervátültetett betegek és hosszú távú szteroidhasználók.
• Autoimmun betegségben szenvedő betegek.
• Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérőbetegségek.
• Alanyok, akiknek a kiindulási hematológiai és biokémiai paraméterei nem felelnek meg a következő kritériumoknak: hemoglobin ≥90g/L; abszolút neutrofilszám (ANC) .≥1,5×10^9/L; vérlemezkék ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese; ALP ≤ a normál felső határának 2,5-szerese; szérum összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese; szérum kreatinin a normálérték felső határának 1-szerese; szérum albumin ≥30g/l.
• A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) ismert hiánya.
• Allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.