Fázisú multicentrikus klinikai vizsgálat javított rövid távú sugárterápiáról CAPOX-szal és PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva lokálisan előrehaladott, közepesen alacsony végbélrák esetén
2025. augusztus 14. frissítette: Fujian Cancer Hospital
A CAPOX-szal és tislelizumabbal kombinált javított rövid távú sugárterápia teljes válaszarányának (CR) feltárása lokálisan előrehaladott, közepesen alacsony végbélrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbélrák neoadjuváns kezelésében a rövid távú sugárterápia és kemoterápia immunterápiával kombinált új módja jó alkalmazási lehetőséget mutatott.
A PD-1 antitest rövid távú sugárkezeléssel és kemoterápiával való kombinálása a sugárdózis tumorölő és immunmediált hatásának fokozása érdekében tovább javíthatja a tumor regresszióját és növelheti a teljes remisszió arányát, ígéretes kezelési lehetőséget biztosítva az alacsony fokú betegek számára. végbélrákban szenvedők, akik „kivárni és meglátni” stratégiát keresnek a szervfunkciók megőrzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Longyan, Fujian, Kína, 364000
- The Second Hospital of Longyan
-
Quanzhou, Fujian, Kína, 362200
- Jinjiang Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig, bármilyen nemű.
- Patológiailag igazolt végbél adenokarcinóma.
- Kiindulási MR stádium T3-4/N+.
- Távolság az anális szegélytől ≤12 cm.
- Nincs távoli áttét.
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥70.
- Megfelelő szervműködés, nincs ellenjavallat a műtétnek, sugárkezelésnek vagy immunterápiának.
- Mikroműhold/nem illesztés javítási állapota MSS/pMMR.
- Nincs előzetes kemoterápia vagy bármilyen más daganatellenes kezelés a felvétel előtt.
- Nincs előzetes immunterápia.
- Képes betartani a vizsgálati protokollt a tanulmányi időszak alatt.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- A pecsétgyűrűs sejtes karcinóma kóros diagnózisa.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőrrákot és a méhnyakrákot in situ.
- Kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri rendellenességek vagy olyan pszichiátriai rendellenességek a kórtörténetben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy befolyásolhatják a beteg szájon át történő gyógyszeres kezelését.
- Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szívbetegség, mint például a tünetekkel járó koszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, vagy gyógyszeres beavatkozást igénylő jelentős aritmiák (lásd 12. függelék), vagy szívizominfarktus a kórtörténetben az elmúlt 12 hónapban.
- Immunszuppresszív terápiát igénylő szervátültetett betegek és hosszú távú szteroidhasználók.
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérőbetegségek.
- Alanyok, akiknek a kiindulási hematológiai és biokémiai paraméterei nem felelnek meg a következő kritériumoknak: hemoglobin ≥90g/L; abszolút neutrofilszám (ANC) .≥1,5×10^9/L; vérlemezkék ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese; ALP ≤ a normál felső határának 2,5-szerese; szérum összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese; szérum kreatinin a normálérték felső határának 1-szerese; szérum albumin ≥30g/l.
- A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) ismert hiánya.
- Allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított rövid távú sugárterápia CAPOX-szal és Tislelizumabbal kombinálva
Módosított SCRT (GTV 30Gy/5f, CTV 22.5Gy/5f), majd Tislelizumab és CAPOX q3w *2 ciklusok.
A hatékonyságot és a műtétet a kezelés befejezése után 2-4 héttel értékelték.
|
Tislelizumab: 200 mg, 1 nap, 3 hét, 2 ciklus.
Rektális elváltozás + áttétes nyirokcsomók, GTV 30Gy/5Fx.
Kismedencei nyirokelvezető terület, CTV 22,5Gy/5Fx.
Kapecitabin: 1000 mg/m2, 1-14 nap, naponta háromszor, 2 ciklus.
Oxaliplatin: 130 mg/m2, 1 nap, 3 hét, 2 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig és az utánkövetés alatt
|
Beleértve a pCR-t és a CCR-t.
|
A beiratkozástól 3 hónapig és az utánkövetés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3y-DFS
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapos korig
|
Beiratkozástól 36 hónapos korig
|
|
|
Szervmegőrzési arány
Időkeret: 1 év.
|
Sphincter-megtakarító arány a beiratkozott betegeknél
|
1 év.
|
|
3 éves operációs rendszer
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapos korig
|
A beiratkozott betegek százalékos aránya, akik még életben vannak három évvel a kezdeti felvételük után.
|
Beiratkozástól 36 hónapos korig
|
|
Életminőség
Időkeret: Minden kezelés előtt, műtét előtt és utánkövetés során.
|
Az EORTC életminőséggel kapcsolatos alapvető kérdőív (QLQ-C30) 0 és 100 között van, átfogó értékelési mutatókkal, beleértve a pozitív és negatív mutatókat.
|
Minden kezelés előtt, műtét előtt és utánkövetés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Rektális neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Tislelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CATIMOR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .