En klinisk fas II multicenterstudie av förbättrad korttidsstrålbehandling kombinerat med CAPOX och PD-1 monoklonala antikroppar för lokalt avancerad medel-låg rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-75 år, oavsett kön.
• Patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom.
• Baslinje MR-steg T3-4/N+.
• Avstånd från analkant ≤12cm.
• Ingen fjärrmetastas.
• Karnofskys prestandastatus ≥70.
• Tillräcklig organfunktion, inga kontraindikationer för kirurgi, strålbehandling eller immunterapi.
• Mikrosatellit/felöverensstämmelse reparationsstatus MSS/pMMR.
• Ingen tidigare kemoterapi eller någon annan antitumörbehandling före inkludering.
• Ingen tidigare immunterapi.
• Förmåga att följa studieprotokollet under studieperioden.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patologisk diagnos av signetringcellscancer.
• Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
• Okontrollerad epilepsi, störningar i centrala nervsystemet eller historia av psykiatriska störningar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa undertecknandet av formuläret för informerat samtycke eller påverka patientens efterlevnad av oral medicinering.
• Kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre kronisk hjärtsvikt, eller signifikanta arytmier som kräver läkemedelsintervention (se bilaga 12), eller historia av hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna.
• Organtransplanterade mottagare som behöver immunsuppressiv terapi och långvariga steroidanvändare.
• Patienter med autoimmuna sjukdomar.
• Svåra okontrollerade återkommande infektioner eller andra svåra okontrollerade komorbiditeter.
• Försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar som inte uppfyller följande kriterier: hemoglobin ≥90g/L; absolut neutrofilantal (ANC) .≥1,5x10^9/L; blodplättar ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 gånger den övre normalgränsen; ALP ≤2,5 gånger den övre normalgränsen; totalt serumbilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen; serumkreatinin <1 gånger den övre normalgränsen; serumalbumin ≥30g/L.
• Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
• Allergi mot eventuella läkemedelskomponenter.