Многоцентровое клиническое исследование фазы II улучшенной лучевой терапии короткого курса в сочетании с CAPOX и моноклональными антителами к PD-1 при местно-распространенном средне-низком раке прямой кишки

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет, любой пол.
• Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки.
• Исходная стадия МР Т3-4/N+.
• Расстояние от анального края ≤12 см.
• Отдаленных метастазов нет.
• Статус Карновского ≥70.
• Функционирование органов адекватное, противопоказаний к хирургическому вмешательству, лучевой терапии и иммунотерапии нет.
• Статус восстановления микросателлитов/несоответствий MSS/pMMR.
• Никакой предварительной химиотерапии или любого другого противоопухолевого лечения до включения.
• Никакой предварительной иммунотерапии.
• Способность соблюдать протокол исследования в течение периода исследования.
• Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Патологический диагноз перстнеклеточного рака.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• Неконтролируемая эпилепсия, расстройства центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать подписанию формы информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима перорального приема.
• Клинически значимое (т. е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая сердечная недостаточность, или значительные аритмии, требующие медикаментозного вмешательства (см. Приложение 12), или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последние 12 месяцев.
• Реципиенты трансплантатов органов, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии, и длительно употребляющие стероиды.
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями.
• Тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания.
• Субъекты, исходные гематологические и биохимические показатели которых не соответствуют следующим критериям: гемоглобин ≥90 г/л; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л; тромбоциты ≥100×10^9/л; АЛТ, АСТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; ЩФ в 2,5 раза превышает верхний предел нормы; общий билирубин в сыворотке <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки <1 раза превышает верхнюю границу нормы; сывороточный альбумин ≥30 г/л.
• Известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).
• Аллергия на любые компоненты исследуемого препарата.