改良短程放疗联合CAPOX和PD-1单克隆抗体治疗局部晚期中低位直肠癌的II期多中心临床研究
2025年8月14日 更新者：Fujian Cancer Hospital
探讨改良短程放疗联合CAPOX和替雷利珠单抗治疗局部晚期中低位直肠癌的完全缓解（CR）率
研究概览
详细说明
在直肠癌新辅助治疗中，短程放化疗联合免疫治疗的新模式已显示出良好的应用潜力。
将PD-1抗体与短程放疗和化疗相结合，增加放射剂量的杀伤和免疫介导作用，可能会进一步改善肿瘤消退，提高完全缓解率，为低度恶性癌症患者提供有希望的治疗选择正在寻求“观望”策略以保留器官功能的直肠癌患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Longyan、Fujian、中国、364000
- The Second Hospital of Longyan
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Quanzhou、Fujian、中国、362200
- Jinjiang Municipal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限。
- 病理证实为直肠腺癌。
- 基线 MR 阶段 T3-4/N+。
- 距肛缘距离≤12cm。
- 无远处转移。
- 卡诺夫斯基性能状态≥70。
- 器官功能充足，无手术、放疗、免疫治疗禁忌症。
- 微卫星/错配修复状态 MSS/pMMR。
- 入组前未接受过化疗或任何其他抗肿瘤治疗。
- 既往未接受免疫治疗。
- 在研究期间能够遵守研究方案。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 印戒细胞癌的病理诊断。
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- 研究者认为，不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病史可能会干扰签署知情同意书或影响患者对口服药物的依从性。
- 临床上显着的（即活动性）心脏病，例如有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭，或需要药物干预的显着心律失常（见附录 12），或在 1 年内有心肌梗塞病史过去 12 个月。
- 需要免疫抑制治疗的器官移植受者和长期类固醇使用者。
- 患有自身免疫性疾病的患者。
- 严重不受控制的反复感染或其他严重不受控制的合并症。
- 基线血液学和生化参数不符合以下标准的受试者：血红蛋白≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）.≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L； ALT、AST≤正常上限的2.5倍； ALP≤正常上限的2.5倍；血清总胆红素<正常上限的1.5倍；血清肌酐<正常上限1倍；血清白蛋白≥30g/L。
- 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。
- 对任何研究药物成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良短程放疗联合 CAPOX 和替雷利珠单抗
改良 SCRT（GTV 30Gy/5f、CTV 22.5Gy/5f），随后接受 Tislelizumab 和 CAPOX q3w *2 个周期。
治疗结束后2-4周评估疗效和手术。
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替雷利珠单抗：200mg，d1，q3w，2个周期。
直肠病灶+转移淋巴结，GTV 30Gy/5Fx。
盆腔淋巴引流区，CTV 22.5Gy/5Fx。
卡培他滨：1000mg/m2，d1-14，bid，q3w，2个周期。
奥沙利铂：130mg/m2，d1，q3w，2个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：从入组到3个月以及随访期间
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包括pCR和CCR。
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从入组到3个月以及随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3y-DFS
大体时间：从入学到36个月
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从入学到36个月
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器官保存率
大体时间：1 年。
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入组患者的括约肌保留率
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1 年。
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3 年操作系统
大体时间：从入学到36个月
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首次入组三年后仍存活的入组患者的百分比。
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从入学到36个月
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生活质量
大体时间：每次治疗前、手术前和随访期间。
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EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30），范围从0-100，评估指标全面，包括积极指标和消极指标。
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每次治疗前、手术前和随访期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月12日
初级完成 (实际的)
2025年8月10日
研究完成 (实际的)
2025年8月14日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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