改良短程放疗联合CAPOX和PD-1单克隆抗体治疗局部晚期中低位直肠癌的II期多中心临床研究

纳入标准：

• 年龄18-75岁，性别不限。
• 病理证实为直肠腺癌。
• 基线 MR 阶段 T3-4/N+。
• 距肛缘距离≤12cm。
• 无远处转移。
• 卡诺夫斯基性能状态≥70。
• 器官功能充足，无手术、放疗、免疫治疗禁忌症。
• 微卫星/错配修复状态 MSS/pMMR。
• 入组前未接受过化疗或任何其他抗肿瘤治疗。
• 既往未接受免疫治疗。
• 在研究期间能够遵守研究方案。
• 签署书面知情同意书。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 印戒细胞癌的病理诊断。
• 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。
• 研究者认为，不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病史可能会干扰签署知情同意书或影响患者对口服药物的依从性。
• 临床上显着的（即活动性）心脏病，例如有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭，或需要药物干预的显着心律失常（见附录 12），或在 1 年内有心肌梗塞病史过去 12 个月。
• 需要免疫抑制治疗的器官移植受者和长期类固醇使用者。
• 患有自身免疫性疾病的患者。
• 严重不受控制的反复感染或其他严重不受控制的合并症。
• 基线血液学和生化参数不符合以下标准的受试者：血红蛋白≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）.≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L； ALT、AST≤正常上限的2.5倍； ALP≤正常上限的2.5倍；血清总胆红素<正常上限的1.5倍；血清肌酐<正常上限1倍；血清白蛋白≥30g/L。
• 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。
• 对任何研究药物成分过敏。