Um estudo clínico multicêntrico de fase II de radioterapia aprimorada de curta duração combinada com anticorpo monoclonal CAPOX e PD-1 para câncer retal médio-baixo localmente avançado

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 75 anos, qualquer sexo.
• Adenocarcinoma retal confirmado patologicamente.
• Estágio de RM basal T3-4/N+.
• Distância da borda anal ≤12cm.
• Sem metástase à distância.
• Status de desempenho de Karnofsky ≥70.
• Função orgânica adequada, sem contra-indicações para cirurgia, radioterapia ou imunoterapia.
• Status de reparo de microssatélites/incompatibilidade MSS/pMMR.
• Nenhuma quimioterapia anterior ou qualquer outro tratamento antitumoral antes da inclusão.
• Sem imunoterapia prévia.
• Capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo.
• Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Diagnóstico patológico de carcinoma de células em anel de sinete.
• História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
• Epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou história de transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, podem interferir na assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido ou afetar a adesão do paciente à medicação oral.
• Doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), ou arritmias significativas que requerem intervenção medicamentosa (ver Apêndice 12), ou história de infarto do miocárdio dentro últimos 12 meses.
• Receptores de transplantes de órgãos que necessitam de terapia imunossupressora e usuários de esteróides de longo prazo.
• Pacientes com doenças autoimunes.
• Infecções recorrentes graves não controladas ou outras comorbidades graves não controladas.
• Indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos basais que não atendem aos seguintes critérios: hemoglobina ≥90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) .≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal; ALP ≤2,5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica <1 vez o limite superior do normal; albumina sérica ≥30g/L.
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• Alergia a qualquer componente do medicamento experimental.