局所進行中・低位直腸がんに対するCAPOXとPD-1モノクローナル抗体を組み合わせた改良型短期放射線療法の第II相多施設共同臨床研究

包含基準:

• 年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
• 病理学的に直腸腺癌と確認された。
• ベースライン MR ステージ T3-4/N+。
• 肛門縁からの距離≤12cm。
• 遠隔転移はありません。
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥70。
• 臓器の機能が十分であり、手術、放射線療法、免疫療法に対する禁忌がない。
• マイクロサテライト/ミスマッチ修復ステータス MSS/pMMR。
• 参加前に化学療法または他の抗腫瘍治療は受けていません。
• 免疫療法歴なし。
• 研究期間中に研究プロトコルを遵守する能力。
• 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 印環細胞癌の病理学的診断。
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
• -制御不能なてんかん、中枢神経系障害、または精神疾患の病歴があり、インフォームドコンセントフォームへの署名を妨げたり、経口薬の患者のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性があると研究者は考えています。
• 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス II 以上のうっ血性心不全、薬物介入を必要とする重大な不整脈（付録 12 を参照）、または心筋梗塞の病歴などの臨床的に重大な（活動性の）心疾患。過去 12 か月。
• 免疫抑制療法を必要とする臓器移植患者および長期のステロイド使用者。
• 自己免疫疾患の患者。
• 制御されていない重度の再発性感染症またはその他の制御されていない重度の併存疾患。
• 以下の基準を満たさないベースラインの血液学的および生化学的パラメータを有する被験者：ヘモグロビン≧90g/L。絶対好中球数 (ANC) ≧1.5×10^9/L;血小板≧100×10^9/L。 ALT、AST ≤2.5 倍正常の上限。 ALP ≤2.5 倍正常の上限;血清総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常値の上限の 1 倍未満。血清アルブミン≧30g/L。
• ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠損症。
• 治験薬の成分に対するアレルギー。