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ビクタルビによる治療に成功したHIV-1感染者を対象に、ビクテグラビル/レナカパビルと現在の治療法を比較する研究 (ARTISTRY-2)

2026年6月11日 更新者：Gilead Sciences

ウイルス学的に抑制されたHIV-1感染者におけるビクテグラビル/レナカパビルとビクタルビ®（ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド）の安全性と有効性を評価する第3相二重盲検多施設ランダム化実薬対照試験

この臨床研究の目的は、治験薬であるビクテグラビル (BIC)/レナカパビル (LEN)、固定用量配合剤 (FDC) と現在の治療薬であるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F) への切り替えの効果について詳しく知ることです。 /TAF) HIV-1 (PWH) とともに生きる人々の FDC。

この研究の主な目的は、ウイルス学的に抑制された PWH において、BIC/LEN FDC 錠剤に切り替えることが、B/F/TAF FDC 錠剤を継続する場合と比較して、どの程度効果があるかを知ることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

577

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood、California、アメリカ、90046
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Public Health Institute at Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine (study visits)
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bliss Healthcare
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • KC CARE Health Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Community Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care, LLC
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School - Clinical Research Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit MD
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Community Health care
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1141ACG
        • Helios Salud S.A.
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ,
        • Instituto CAICI SRL
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital, Weston Education Centre
      • London、イギリス、SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Foggia、イタリア、71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
      • Milan、イタリア、20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza、イタリア、20090
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Roma、イタリア、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2011
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital(Alfred Health)
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
        • Prahran Market Clinic
  • カナダ
      • Decarie Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Vancouver、カナダ、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
      • Victoria、カナダ、V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
  • スペイン
      • Badalona Barcelona、スペイン、8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville、スペイン、4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52062
        • Praxis Dr. Knechten
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novopraxis Berlin
      • Cologne、ドイツ、50668
        • Praxis am Ebertplatz
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Munich、ドイツ、80336
        • LMU Klinikum der Universität
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • プエルトリコ
    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00935
        • Proyecto ACTU
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、6170
        • ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、*04564
        • National Medical Center
      • Seoul、韓国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 現在、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間 B/F/TAF を受けている。
  • スクリーニング前の過去 6 か月間の血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) 測定値が入手可能な場合は、すべてのレベルが < 50 コピー/mL である必要があります。
  • スクリーニング前の 6 ～ 12 か月 (± 2 か月) の間に測定された HIV-1 RNA レベルが少なくとも 1 つ記録されている。 この期間に記録されたこの測定値およびその他の HIV-1 RNA 測定値は、50 コピー/mL 未満でなければなりません。
  • スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル < 50 コピー/mL。
  • BIC（インテグラーゼ鎖転移阻害剤耐性（INSTI-R）変異を含む）に対する耐性の証明または疑いがない T66A/I/K、E92G/Q、G118R、F121Y、Y143C/H/R、S147G、Q148H/K/R、N155H /S、またはインテグラーゼ遺伝子の R263K)。
  • テノホビル アラフェナミド (TAF) に対する耐性の証明または疑いがない (TAF; 変異 K65R、K65N、K70E、Q151M または T69 挿入、または以下のチミジン類似体変異のうち 3 つ以上 [M41L、D67N、K70R、L210W、T215Y/F、K219Q/逆転写酵素遺伝子の E/N/R]。
  • クレアチニンクリアランスの Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 ≥ 30 mL/min。

主な除外基準:

  • 血清妊娠検査薬が陽性であるか、スクリーニング時に妊娠しているか、1日目の無作為化の前に妊娠検査薬が陽性である。
  • 授乳（授乳）。
  • LEN の以前の使用または LEN への曝露。
  • -無作為化前30日未満の非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1以外）。
  • 活動性結核感染症。
  • ランダム化前30日未満の急性肝炎。

  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。以下のいずれかによって判定されます。

    • スクリーニング訪問時に、HBV コア抗体の状態に関係なく、陽性の HBV 表面抗原と陰性の HBV 表面抗体。
    • スクリーニング訪問時に、HBV 表面抗原の状態に関係なく、陽性の HBV コア抗体と陰性の HBV 表面抗体。
  • -治験薬、その代謝物、または任意の製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -病歴または現在の臨床的非代償性肝硬変（例、腹水、脳症、または静脈瘤出血）。
  • スクリーニング来院時の異常心電図 (ECG) で、研究者によって臨床的に重大であると判断された場合。
  • 急性全身療法を必要とする活動性悪性腫瘍。

  • スクリーニング時の以下の検査値のいずれか：

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ > 5 × 正常上限 (ULN)。
    • 直接ビリルビン > 1.5 × ULN。
    • 血小板 < 50,000/mm^3。
    • ヘモグロビン < 8.0 g/dL。
  • プロトコールに記載されている禁止薬物を使用した継続的な治療または以前の使用の要件。
  • スポンサーからの事前の承認がない他の臨床研究（観察研究を含む）への参加または参加予定。
  • 研究者が参加者を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できないと判断した他の臨床症状または以前の治療。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ 1: ビクテグラビル (BIC)/レナカパビル (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

盲検段階: 参加者は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル (B/F/TAF) FDC 錠剤から BIC/LEN (75/50 mg) FDC 錠剤およびプラセボ トゥ マッチ (PTM) B/F/TAF に切り替えます。 参加者は、1日目から盲検治療（EBT）来院の終了まで、BIC/LEN FDC錠剤の1日量に加えて、1日目と2日目に2日間経口負荷用量のLEN 600 mgを投与されます。

非盲検（OL）相：盲検相での治療後、治療グループ 1 の参加者は、非盲検相の 48 週目まで BIC/LEN FDC 錠剤を受け取ります。 OL 48 週目の来院時、治療グループ 1 の参加者には、OL 期が終了するまで BIC/LEN FDC 錠剤の投与を継続するかどうかの選択肢が与えられます。
薬：ビクテグラビル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-9883
薬：レナカパビル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
薬：B/F/TAFに一致するプラセボ
食事に関係なく経口投与される錠剤
実験的：治療グループ 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN

盲検段階: 参加者は、B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC 錠剤を継続し、1 日目に PTM BIC/LEN 錠剤を開始します。参加者は、PTM LEN 錠剤を 2 日間受け取ります (1 日目には PTM LEN 錠剤を 2 錠)盲検段階はEBT訪問まで継続します。

オープンラベルフェーズ: EBT 来院を完了した治療グループ 2 の参加者には、OL フェーズが終了するまで BIC/LEN FDC 錠剤を受け取るために OL フェーズに入るオプションが与えられます。
薬：ビクテグラビル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-9883
薬：レナカパビル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
薬：B/F/TAF
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • ビクタルヴィ®
薬：BIC/LEN に一致するプラセボ
食事に関係なく経口投与される錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
48 週目の分化クラスター 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
48週目までに治療中に発現した有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週目まで
初回投与日から48週目まで
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
時間枠：Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by US FDA-defined Snapshot Algorithm
時間枠：Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Change from Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 and Week 144
時間枠：Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs through Week 96 and Week 144
時間枠：From first dose date up to Week 96 and Week 144
From first dose date up to Week 96 and Week 144

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2025年10月27日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-621-6290
  • 2023-510022-33 (その他の識別子：European Medicines Agency)
  • jRCT2051240046 (レジストリ識別子：Japan Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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