ビクタルビによる治療に成功したHIV-1感染者を対象に、ビクテグラビル/レナカパビルと現在の治療法を比較する研究 (ARTISTRY-2)

主な包含基準:

• 現在、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間 B/F/TAF を受けている。
• スクリーニング前の過去 6 か月間の血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) 測定値が入手可能な場合は、すべてのレベルが < 50 コピー/mL である必要があります。
• スクリーニング前の 6 ～ 12 か月 (± 2 か月) の間に測定された HIV-1 RNA レベルが少なくとも 1 つ記録されている。 この期間に記録されたこの測定値およびその他の HIV-1 RNA 測定値は、50 コピー/mL 未満でなければなりません。
• スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル < 50 コピー/mL。
• BIC（インテグラーゼ鎖転移阻害剤耐性（INSTI-R）変異を含む）に対する耐性の証明または疑いがない T66A/I/K、E92G/Q、G118R、F121Y、Y143C/H/R、S147G、Q148H/K/R、N155H /S、またはインテグラーゼ遺伝子の R263K)。
• テノホビル アラフェナミド (TAF) に対する耐性の証明または疑いがない (TAF; 変異 K65R、K65N、K70E、Q151M または T69 挿入、または以下のチミジン類似体変異のうち 3 つ以上 [M41L、D67N、K70R、L210W、T215Y/F、K219Q/逆転写酵素遺伝子の E/N/R]。
• クレアチニンクリアランスの Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 ≥ 30 mL/min。

主な除外基準:

• 血清妊娠検査薬が陽性であるか、スクリーニング時に妊娠しているか、1日目の無作為化の前に妊娠検査薬が陽性である。
• 授乳（授乳）。
• LEN の以前の使用または LEN への曝露。
• -無作為化前30日未満の非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1以外）。
• 活動性結核感染症。
• ランダム化前30日未満の急性肝炎。

• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。以下のいずれかによって判定されます。

  • スクリーニング訪問時に、HBV コア抗体の状態に関係なく、陽性の HBV 表面抗原と陰性の HBV 表面抗体。
  • スクリーニング訪問時に、HBV 表面抗原の状態に関係なく、陽性の HBV コア抗体と陰性の HBV 表面抗体。
• -治験薬、その代謝物、または任意の製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
• -病歴または現在の臨床的非代償性肝硬変（例、腹水、脳症、または静脈瘤出血）。
• スクリーニング来院時の異常心電図 (ECG) で、研究者によって臨床的に重大であると判断された場合。
• 急性全身療法を必要とする活動性悪性腫瘍。

• スクリーニング時の以下の検査値のいずれか：

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ > 5 × 正常上限 (ULN)。
  • 直接ビリルビン > 1.5 × ULN。
  • 血小板 < 50,000/mm^3。
  • ヘモグロビン < 8.0 g/dL。
• プロトコールに記載されている禁止薬物を使用した継続的な治療または以前の使用の要件。
• スポンサーからの事前の承認がない他の臨床研究（観察研究を含む）への参加または参加予定。
• 研究者が参加者を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できないと判断した他の臨床症状または以前の治療。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。