Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání Bictegravir/Lenacapavir versus současná terapie u lidí s HIV-1, kteří jsou úspěšně léčeni Biktarvy (ARTISTRY-2)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bictegravir/Lenacapavir versus Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) u virologicky potlačených lidí s HIV-1

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o účincích přechodu na studované léky, bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), fixní kombinace (FDC) versus současná léčba bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F /TAF) FDC u lidí žijících s HIV-1 (PWH).

Primárním cílem této studie je zjistit, jak efektivní je přejít na tablety BIC/LEN FDC oproti pokračování v užívání tablet B/F/TAF FDC u virologicky suprimované PWH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

HIV-1-infekce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
    - Helios Salud S.A.
  - Santa Fe, Argentina, S2000PBJ,
    - Instituto CAICI SRL
Austrálie
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2011
    - Taylor Square Private Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - Alfred Hospital(Alfred Health)
  - South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
    - Prahran Market Clinic
Dominikánská republika
- - Santo Domingo, Dominikánská republika
    - Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
Itálie
- - Brescia, Itálie, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  - Foggia, Itálie, 71122
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
  - Milan, Itálie, 20127
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Monza, Itálie, 20090
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Roma, Itálie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  - Roma, Itálie, 00149
    - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
Japonsko
- - Aichi, Japonsko, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Osaka, Japonsko, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Tokyo, Japonsko, 162-0052
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Jižní Korea
- - Daegu, Jižní Korea, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Jižní Korea, *04564
    - National medical center
  - Seoul, Jižní Korea, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Kanada
- - Decarie Montreal, Kanada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Kanada, H2L 4P9
    - Clinique Médicale L'Actuel
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Regina, Kanada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital
  - Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
  - Victoria, Kanada, V8W 1M8
    - Cool Aid Community Health Centre
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko, 6170
    - ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
  - Mérida, Mexiko, 97070
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
Německo
- - Aachen, Německo, 52062
    - Praxis Dr. Knechten
  - Berlin, Německo, 10117
    - Novopraxis Berlin
  - Cologne, Německo, 50668
    - Praxis am Ebertplatz
  - Frankfurt, Německo, 60590
    - Universitatsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Munich, Německo, 80336
    - LMU Klinikum der Universität
  - München, Německo, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
Portoriko
- PR
  - San Juan, PR, Portoriko, 00909
    - HOPE Clinical Research
  - San Juan, PR, Portoriko, 00935
    - Proyecto ACTU
Spojené království
- - Liverpool, Spojené království, L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
  - London, Spojené království, WC1E 6JB
    - Mortimer Market Centre
  - London, Spojené království, SE5 9RS
    - King's College Hospital, Weston Education Centre
  - London, Spojené království, SW109NH
    - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
  - London, Spojené království, W2 1NY
    - St Mary's Hospital - PPDS
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
    - Pueblo Family Physicians
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 48072
    - Be Well Medical Center
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
    - Ruane Clinical Research Group Inc.
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - BIOS Clinical Research
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  - West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
    - Mills Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Public Health Institute at Denver Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale University School of Medicine (study visits)
- Florida
  - DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
    - Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Therafirst Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
    - CAN Community Health
  - Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
    - Midway Immunology and Research Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33133
    - AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
    - Floridian Clinical Research
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Bliss Healthcare
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
    - AHF Pensacola
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
    - CAN Community Health
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - Mercer University, Department of Internal Medicine
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
    - Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - KC Care Health Center
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
    - Southampton Community Healthcare, Inc.
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    - ID Care, LLC
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - New Jersey Medical School - Clinical Research Center
  - Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    - AXCES Research Group, LLC
- New York
  - Flushing, New York, Spojené státy, 11355
    - New York-Presbyterian Queens
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
    - The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
  - Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    - Rosedale Health and Wellness
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Philadelphia FIGHT Community Health Centers
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC) Research Nexus
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - St Hope Foundation, Inc.
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
    - AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
    - AXCES Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Texas Centers for Infectious Disease Associates
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77098
    - The Crofoot Research Center, INC.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    - AXCES Research Group, LLC
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    - Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Peter Shalit MD
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Community Health Care
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
    - Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Španělsko
- - Badalona Barcelona, Španělsko, 8916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Seville, Španělsko, 4103
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

V současné době dostává B/F/TAF alespoň 6 měsíců před screeningem.
Pokud jsou k dispozici měření ribonukleové kyseliny (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v plazmě za posledních 6 měsíců před screeningem, všechny hladiny musí být < 50 kopií/ml.
Alespoň jedna zdokumentovaná hladina HIV-1 RNA měřená mezi 6 a 12 měsíci (± 2 měsíce) před screeningem. Toto a všechna další měření HIV-1 RNA zdokumentovaná v tomto období musí být < 50 kopií/ml.
Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu.
Žádná dokumentovaná nebo suspektní rezistence vůči BIC (včetně mutací rezistentních vůči inhibitoru přenosu integrázy řetězce (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S nebo R263K v genu integrázy).
Žádná dokumentovaná nebo suspektní rezistence na tenofovir alafenamid (TAF) (TAF; mutace K65R, K65N, K70E, Q151M nebo T69 inzerce nebo ≥ 3 z následujících mutací analogu thymidinu [M41L, D67N, K70R, L210W/F99/T215 E/N/R] v genu reverzní transkriptázy).
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu.

Klíčová kritéria vyloučení:

Pozitivní těhotenský test v séru nebo těhotná při screeningu nebo pozitivní těhotenský test před randomizací 1. dne.
Kojení (kojení).
Předchozí použití nebo vystavení LEN.
Aktivní, závažné infekce (jiné než HIV-1) vyžadující parenterální léčbu < 30 dní před randomizací.
Aktivní tuberkulózní infekce.
Akutní hepatitida < 30 dní před randomizací.
Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) určená buď:
- Pozitivní povrchový antigen HBV a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav jádrové protilátky HBV, při screeningové návštěvě.
- Pozitivní jádrová protilátka HBV a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav povrchového antigenu HBV, při screeningové návštěvě.
Známá přecitlivělost na studované léčivo, jeho metabolity nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku.
Anamnéza nebo současná klinická dekompenzovaná jaterní cirhóza (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů).
Abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningové návštěvě, který je klinicky významný, jak určil zkoušející.
Aktivní malignita vyžadující akutní systémovou léčbu.
Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:
- Alaninaminotransferáza > 5 × horní hranice normálu (ULN).
- Přímý bilirubin > 1,5 × ULN.
- Krevní destičky < 50 000/mm^3.
- Hemoglobin < 8,0 g/dl.
Požadavek na pokračující terapii nebo předchozí užívání jakýchkoli zakázaných léků uvedených v protokolu.
Účast nebo plánovaná účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně observačních studií) bez předchozího souhlasu zadavatele.
Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1: Bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF Slepá fáze: Účastníci přejdou z bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC tablet na BIC/LEN (75/50 mg) FDC tablety a placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Účastníci dostanou 2denní orální nasycovací dávku LEN 600 mg v den 1 a v den 2, navíc k denním dávkám tablety BIC/LEN FDC počínaje dnem 1 až do konce návštěvy zaslepené léčby (EBT). Otevřená (OL) fáze: Po léčbě v zaslepené fázi budou účastníci z léčebné skupiny 1 dostávat tablety BIC/LEN FDC do 48. týdne v otevřené fázi. Při návštěvě OL týdne 48 dostanou účastníci z léčebné skupiny 1 možnost pokračovat v užívání tablet BIC/LEN FDC až do ukončení fáze OL.	Lék: Bictegravir Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: GS-9883 Lék: Lenacapavir Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: GS-6207 Lék: Placebo odpovídající B/F/TAF Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Experimentální: Léčebná skupina 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN Slepá fáze: Účastníci budou pokračovat se svými tablety B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC a začnou tablety PTM BIC/LEN v den 1. Účastníci obdrží tablety PTM LEN na 2 dny (2 tablety PTM LEN v den 1 a v den 2. Zaslepená fáze bude pokračovat až do návštěvy EBT. Otevřená fáze: Účastníci léčebné skupiny 2, kteří dokončí návštěvu EBT, budou mít možnost vstoupit do fáze OL a dostávat tablety BIC/LEN FDC až do ukončení fáze OL.	Lék: Bictegravir Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: GS-9883 Lék: Lenacapavir Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: GS-6207 Lék: B/F/TAF Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: Biktarvy ® Lék: Placebo odpovídající BIC/LEN Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Léčebná skupina 1: Bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

Slepá fáze: Účastníci přejdou z bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC tablet na BIC/LEN (75/50 mg) FDC tablety a placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Účastníci dostanou 2denní orální nasycovací dávku LEN 600 mg v den 1 a v den 2, navíc k denním dávkám tablety BIC/LEN FDC počínaje dnem 1 až do konce návštěvy zaslepené léčby (EBT).

Otevřená (OL) fáze: Po léčbě v zaslepené fázi budou účastníci z léčebné skupiny 1 dostávat tablety BIC/LEN FDC do 48. týdne v otevřené fázi. Při návštěvě OL týdne 48 dostanou účastníci z léčebné skupiny 1 možnost pokračovat v užívání tablet BIC/LEN FDC až do ukončení fáze OL.

Lék: Bictegravir