Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání Bictegravir/Lenacapavir versus současná terapie u lidí s HIV-1, kteří jsou úspěšně léčeni Biktarvy (ARTISTRY-2)

15. dubna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bictegravir/Lenacapavir versus Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) u virologicky potlačených lidí s HIV-1

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o účincích přechodu na studované léky, bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), fixní kombinace (FDC) versus současná léčba bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F /TAF) FDC u lidí žijících s HIV-1 (PWH).

Primárním cílem této studie je zjistit, jak efektivní je přejít na tablety BIC/LEN FDC oproti pokračování v užívání tablet B/F/TAF FDC u virologicky suprimované PWH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

HIV-1-infekce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

546

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
    - Nábor
    - Ruane Medical and Clinical Research Institute
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Nábor
    - Therafirst Medical Center
  - Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
    - Nábor
    - Midway Immunology and Research Center
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Nábor
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
    - Nábor
    - Southhampton Community Healthcare, Inc.
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    - Nábor
    - South Jersey Infectious Disease
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77098
    - Nábor
    - The Crofoot Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

V současné době dostává B/F/TAF alespoň 6 měsíců před screeningem.
Pokud jsou k dispozici měření ribonukleové kyseliny (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v plazmě za posledních 6 měsíců před screeningem, všechny hladiny musí být < 50 kopií/ml.
Alespoň jedna zdokumentovaná hladina HIV-1 RNA měřená mezi 6 a 12 měsíci (± 2 měsíce) před screeningem. Toto a všechna další měření HIV-1 RNA zdokumentovaná v tomto období musí být < 50 kopií/ml.
Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu.
Žádná dokumentovaná nebo suspektní rezistence vůči BIC (včetně mutací rezistentních vůči inhibitoru přenosu integrázy řetězce (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S nebo R263K v genu integrázy).
Žádná dokumentovaná nebo suspektní rezistence na tenofovir alafenamid (TAF) (TAF; mutace K65R, K65N, K70E, Q151M nebo T69 inzerce nebo ≥ 3 z následujících mutací analogu thymidinu [M41L, D67N, K70R, L210W/F99/T215 E/N/R] v genu reverzní transkriptázy).
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu.

Klíčová kritéria vyloučení:

Pozitivní těhotenský test v séru nebo těhotná při screeningu nebo pozitivní těhotenský test před randomizací 1. dne.
Kojení (kojení).
Předchozí použití nebo vystavení LEN.
Aktivní, závažné infekce (jiné než HIV-1) vyžadující parenterální léčbu < 30 dní před randomizací.
Aktivní tuberkulózní infekce.
Akutní hepatitida < 30 dní před randomizací.
Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) určená buď:
- Pozitivní povrchový antigen HBV a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav jádrové protilátky HBV, při screeningové návštěvě.
- Pozitivní jádrová protilátka HBV a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav povrchového antigenu HBV, při screeningové návštěvě.
Známá přecitlivělost na studované léčivo, jeho metabolity nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku.
Anamnéza nebo současná klinická dekompenzovaná jaterní cirhóza (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů).
Abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningové návštěvě, který je klinicky významný, jak určil zkoušející.
Aktivní malignita vyžadující akutní systémovou léčbu.
Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:
- Alaninaminotransferáza > 5 × horní hranice normálu (ULN).
- Přímý bilirubin > 1,5 × ULN.
- Krevní destičky < 50 000/mm^3.
- Hemoglobin < 8,0 g/dl.
Požadavek na pokračující terapii nebo předchozí užívání jakýchkoli zakázaných léků uvedených v protokolu.
Účast nebo plánovaná účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně observačních studií) bez předchozího souhlasu zadavatele.
Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1: Bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF Slepá fáze: Účastníci přejdou z bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC tablet na BIC/LEN (75/50 mg) FDC tablety a placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Účastníci dostanou 2denní orální nasycovací dávku LEN 600 mg v den 1 a v den 2, navíc k denním dávkám tablety BIC/LEN FDC počínaje dnem 1 až do konce návštěvy zaslepené léčby (EBT). Otevřená (OL) fáze: Po léčbě v zaslepené fázi budou účastníci z léčebné skupiny 1 dostávat tablety BIC/LEN FDC do 48. týdne v otevřené fázi. Při návštěvě OL týdne 48 dostanou účastníci z léčebné skupiny 1 možnost pokračovat v užívání tablet BIC/LEN FDC až do ukončení fáze OL.	Lék: Bictegravir Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: GS-9883 Lék: Lenacapavir Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: GS-6207 Lék: Placebo odpovídající B/F/TAF Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Experimentální: Léčebná skupina 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN Slepá fáze: Účastníci budou pokračovat se svými tablety B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC a začnou tablety PTM BIC/LEN v den 1. Účastníci obdrží tablety PTM LEN na 2 dny (2 tablety PTM LEN v den 1 a v den 2. Zaslepená fáze bude pokračovat až do návštěvy EBT. Otevřená fáze: Účastníci léčebné skupiny 2, kteří dokončí návštěvu EBT, budou mít možnost vstoupit do fáze OL a dostávat tablety BIC/LEN FDC až do ukončení fáze OL.	Lék: Bictegravir Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: GS-9883 Lék: Lenacapavir Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: GS-6207 Lék: B/F/TAF Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo Ostatní jména: Biktarvy ® Lék: Placebo odpovídající BIC/LEN Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Léčebná skupina 1: Bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

Slepá fáze: Účastníci přejdou z bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC tablet na BIC/LEN (75/50 mg) FDC tablety a placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Účastníci dostanou 2denní orální nasycovací dávku LEN 600 mg v den 1 a v den 2, navíc k denním dávkám tablety BIC/LEN FDC počínaje dnem 1 až do konce návštěvy zaslepené léčby (EBT).

Otevřená (OL) fáze: Po léčbě v zaslepené fázi budou účastníci z léčebné skupiny 1 dostávat tablety BIC/LEN FDC do 48. týdne v otevřené fázi. Při návštěvě OL týdne 48 dostanou účastníci z léčebné skupiny 1 možnost pokračovat v užívání tablet BIC/LEN FDC až do ukončení fáze OL.

Lék: Bictegravir