Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání Bictegravir/Lenacapavir versus současná terapie u lidí s HIV-1, kteří jsou úspěšně léčeni Biktarvy (ARTISTRY-2)

15. října 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bictegravir/Lenacapavir versus Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) u virologicky potlačených lidí s HIV-1

The goal of this clinical study is to learn more about the effects of switching to the study drugs, bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), fixed-dose combination (FDC) versus current therapy bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) FDC in people living with HIV-1 (PWH) who are successfully treated with B/F/TAF (virologically suppressed).

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of switching to BIC/LEN (75/50 mg) FDC tablets versus continuing on B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC tablets in virologically suppressed PWH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped
      • Santa Fe, Argentina, S2000PBJ,
        • Instituto CAICI SRL
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2011
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital(Alfred Health)
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
      • Milan, Itálie, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Itálie, 20090
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Roma, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, *04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Kanada
      • Decarie Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
      • Victoria, Kanada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6170
        • ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52062
        • Praxis Dr. Knechten
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novopraxis Berlin
      • Cologne, Německo, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Munich, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, PR, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Weston Education Centre
      • London, Spojené království, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine (study visits)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bliss Healthcare
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN community Health
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • KC Care health Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Community Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care, LLC
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School - Clinical Research Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research Nexus
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot research Center, INC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Community Health care
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • Španělsko
      • Badalona Barcelona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville, Španělsko, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Currently receiving B/F/TAF for at least 6 months prior to screening.
  • If plasma human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) measurements in the last 6 months prior to screening are available, all levels must be < 50 copies/mL.
  • At least one documented HIV-1 RNA level measured between 6 and 12 months (± 2 months) prior to screening. This and any other HIV-1 RNA measurements documented in this period must be < 50 copies/mL.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • No documented or suspected resistance to BIC (including integrase strand-transfer inhibitor resistant (INSTI-R) mutations T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, or R263K in the integrase gene).
  • No documented or suspected resistance to tenofovir alafenamide (TAF) (TAF; mutations K65R, K65N, K70E, Q151M or T69 insertion, or ≥ 3 of the following thymidine analog mutations [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R] in the reverse transcriptase gene).
  • Estimated glomerular filtration rate ≥ 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance.

Key Exclusion Criteria:

  • Positive serum pregnancy test or pregnant at screening or a positive pregnancy test prior to Day 1 randomization.

  • Breastfeeding (nursing).

  • Prior use of, or exposure to, LEN.

  • Active, serious infections (other than HIV-1) requiring parenteral therapy < 30 days prior to randomization.

  • Active tuberculosis infection.

  • Acute hepatitis < 30 days before randomization.

  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as determined by either:

    • Positive HBV surface antigen and negative HBV surface antibody, regardless of HBV core antibody status, at the screening visit.
    • Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the screening visit.

  • Known hypersensitivity to the study drug, its metabolites, or any formulation excipient.

  • History of or current clinical decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding).

  • Abnormal electrocardiogram (ECG) at the screening visit that is clinically significant as determined by the investigator.

  • Active malignancy requiring acute systemic therapy.

  • Any of the following laboratory values at screening:

    • Alanine aminotransferase > 5 × upper limit of normal (ULN).
    • Direct bilirubin > 1.5 × ULN.
    • Platelets < 50,000/mm^3.
    • Hemoglobin < 8.0 g/dL.

  • Requirement for ongoing therapy with or prior use of any prohibited medications listed in the protocol.

  • Participation or planned participation in any other clinical study (including observational studies) without prior approval from the sponsor.

  • Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinded Phase: Treatment Group 1: BIC/LEN 75/50 mg

Participants will switch from bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg fixed-dose combination (FDC) tablets to bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) 75/50 mg FDC tablets + placebo-to-match (PTM) B/F/TAF tablets, administered orally, once daily up to 48 weeks. Participants will also receive a 2-day oral pharmacokinetic (PK) loading dose of LEN 600 mg on Days 1 and 2, in addition to the daily doses of BIC/LEN 75/50 mg and PTM B/F/TAF tablets starting on Day 1.

At the end of blinded treatment (EBT) participants will enter the open label (OL) phase and continue to receive BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC tablets through at least 48 weeks in the OL phase. At the OL Week 48, participants will be given an option to continue to receive BIC/LEN FDC tablets.
Lék: Lenacapavir

Tablets administered orally without regard to food

Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Bictegravir/Lenacapavir (BIC/LEN) FDC

Tablets administered orally without regard to food

Ostatní jména:
  • Bixlenvo™
Lék: Placebo to match B/F/TAF

Tablets administered orally without regard to food
Aktivní komparátor: Blinded Phase: Treatment Group 2: B/F/TAF 50/200/25 mg

Participants will continue with their B/F/TAF 50/200/25 mg tablets and start PTM BIC/LEN tablets on Day 1 administered orally, once daily up to 48 weeks. Participants will receive PTM oral LEN PK loading tablets for 2 days (2 PTM LEN tablets on Day 1 and on Day 2).

Participants who complete the EBT will be given an option to enter the OL phase to receive BIC/LEN FDC tablets.
Lék: B/F/TAF

Tablets administered orally without regard to food

Ostatní jména:
  • Biktarvy ®
Lék: Placebo to match BIC/LEN FDC

Tablets administered orally without regard to food

Lék: Placebo to match Lenacapavir

Tablets administered orally without regard to food
Experimentální: Open-label Phase: BIC/LEN 75/50mg

Participants from Treatment Group 1 will receive BIC/LEN FDC tablets through at least OL Week 48. At the OL Week 48 visit, participants from Treatment Group 1 will be given the option to continue to receive BIC/LEN FDC tablets. Participants in Treatment Group 2 who complete the EBT visit will be given the option to enter the OL phase to receive BIC/LEN FDC tablets. Participants from Treatment Group 2 who enter the OL phase will also receive a 2-day oral loading dose of LEN 600 mg (2 × 300 mg LEN on Day 1 and on Day 2).

All participants who enter the OL phase may continue to receive BIC/LEN FDC tablets daily until study drug is available or until Gilead Sciences (Gilead) elects to discontinue the study.
Lék: Lenacapavir

Tablets administered orally without regard to food

Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Bictegravir/Lenacapavir (BIC/LEN) FDC

Tablets administered orally without regard to food

Ostatní jména:
  • Bixlenvo™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) ≥ 50 Copies/mL at Week 48 as Determined by the United States Food and Drug Administration (US FDA) Defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 48

Participants who had the last available on-treatment HIV-1 RNA≥ 50 copies/mL in the Week 48 analysis window, or who did not have on-treatment HIV-1 RNA data in the Week 48 analysis window and participants who discontinued study drug prior to or in the Week 48 analysis window due to lack of efficacy, or who discontinued study drug prior to or in the Week 48 analysis window due to reasons other than adverse event (AE), death, or lack of efficacy and have the last available on-treatment HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL were included. The Week 48 window was between Days 295 and 378 (inclusively). Percentages were rounded off.
Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 as Determined by the US FDA-Defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 48

Participants who had the last available on-treatment HIV-1 RNA < 50 copies/mL in the Week 48 analysis window were included. The Week 48 window for snapshot algorithm was between Days 295 and 378 (inclusively). Percentages were rounded off.
Week 48
Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 48
Časové okno: First dose date up to Week 48

An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a study drug that did not necessarily had a causal relationship with the treatment. TEAEs were defined as any AE that begins on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug plus 60 days (for BIC/LEN FDC, Treatment Group 1) or 30 days (for B/F/TAF, Treatment Group 2) or any AE leading to study drug discontinuation. Percentages were rounded off.
First dose date up to Week 48
Treatment Group 1: Percentage of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-Defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 96
Week 96
Treatment Group 1: Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by US FDA-Defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 96
Week 96
Treatment Group 1: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 96
Časové okno: Week 96
Week 96
Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 96
Časové okno: First dose date up to Week 96
First dose date up to Week 96
Treatment Group 1: Percentage of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-Defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 144
Week 144
Treatment Group 1: Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by US FDA-Defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 144
Week 144
Treatment Group 1: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 144
Časové okno: Week 144
Week 144
Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 144
Časové okno: First dose date up to Week 144
First dose date up to Week 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-621-6290
  • 2023-510022-33 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
  • jRCT2051240046 (Identifikátor registru: Japan Registry)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit