Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Bictegravir/Lenakapavir és a jelenlegi terápia összehasonlítására HIV-1 fertőzötteknél, akiket sikeresen kezeltek Biktarvy-val (ARTISTRY-2)

2026. június 11. frissítette: Gilead Sciences

3. fázis, kettős-vak multicentrikus randomizált, aktívan kontrollált vizsgálat a Bictegravir/Lenacapavir Versus Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére virológiailag elnyomott HIV-1-es embereknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a vizsgált gyógyszerekre, a bictegravirra (BIC)/lenakapavirra (LEN), a fix dózisú kombinációra (FDC) való átállás hatásairól a jelenlegi bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F) kezeléssel szemben. /TAF) FDC HIV-1 (PWH) fertőzötteknél.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megismerése, hogy mennyire hatékony a BIC/LEN FDC tablettákra való váltás, szemben a B/F/TAF FDC tablettákkal való folytatással virológiailag elnyomott PWH esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

HIV-1 fertőzés

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

577

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Buenos Aires, Argentína, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentína, C1141ACG
    - Helios Salud S.A.
  - Santa Fe, Argentína, S2000PBJ,
    - Instituto CAICI SRL
Ausztrália
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2011
    - Taylor Square Private Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
    - Alfred Hospital(Alfred Health)
  - South Yarra, Victoria, Ausztrália, 3141
    - Prahran Market Clinic
Dominikai Köztársaság
- - Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
    - Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
Dél -Korea
- - Daegu, Dél -Korea, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Dél -Korea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Dél -Korea, *04564
    - National Medical Center
  - Seoul, Dél -Korea, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Egyesült Királyság
- - Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
  - London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
    - Mortimer Market Centre
  - London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
    - King's College Hospital, Weston Education Centre
  - London, Egyesült Királyság, SW109NH
    - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
  - London, Egyesült Királyság, W2 1NY
    - St Mary's Hospital - PPDS
Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
    - Pueblo Family Physicians
- California
  - Berkeley, California, Egyesült Államok, 48072
    - Be Well Medical Center
  - Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
    - Ruane Clinical Research Group Inc.
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
  - Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
    - BIOS Clinical Research
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  - West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90046
    - Mills Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    - Public Health Institute at Denver Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    - Yale University School of Medicine (study visits)
- Florida
  - DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
    - Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
    - Therafirst Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
    - CAN Community Health
  - Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
    - Midway Immunology and Research Center
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
    - AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
  - Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
    - Floridian Clinical Research
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - Bliss Healthcare
  - Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
    - AHF Pensacola
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
    - CAN Community Health
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
    - Mercer University, Department of Internal Medicine
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
    - Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    - KC Care Health Center
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
    - Southampton Community Healthcare, Inc.
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
    - ID Care, LLC
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - New Jersey Medical School - Clinical Research Center
  - Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
    - AXCES Research Group, LLC
- New York
  - Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
    - New York-Presbyterian Queens
  - The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
    - The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
  - Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
    - Rosedale Health and Wellness
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Philadelphia FIGHT Community Health Centers
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
    - St Hope Foundation, Inc.
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
    - AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
  - El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
    - AXCES Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Texas Centers for Infectious Disease Associates
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
    - The Crofoot Research Center, INC.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
    - AXCES Research Group, LLC
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
    - Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Peter Shalit MD
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - Community Health care
Japán
- - Aichi, Japán, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Osaka, Japán, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Tokyo, Japán, 162-0052
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Kanada
- - Decarie Montreal, Kanada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Kanada, H2L 4P9
    - Clinique Médicale l'Actuel
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Regina, Kanada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital
  - Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
  - Victoria, Kanada, V8W 1M8
    - Cool Aid Community Health Centre
Mexikó
- - Mexico City, Mexikó, 6170
    - ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
  - Mérida, Mexikó, 97070
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
Németország
- - Aachen, Németország, 52062
    - Praxis Dr. Knechten
  - Berlin, Németország, 10117
    - Novopraxis Berlin
  - Cologne, Németország, 50668
    - Praxis am Ebertplatz
  - Frankfurt, Németország, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Munich, Németország, 80336
    - LMU Klinikum der Universität
  - München, Németország, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
Olaszország
- - Brescia, Olaszország, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  - Foggia, Olaszország, 71122
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
  - Milan, Olaszország, 20127
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Monza, Olaszország, 20090
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Roma, Olaszország, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  - Roma, Olaszország, 00149
    - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
Puerto Rico
- PR
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
    - Hope Clinical Research
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
    - Proyecto ACTU
Spanyolország
- - Badalona Barcelona, Spanyolország, 8916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Madrid, Spanyolország, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Seville, Spanyolország, 4103
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  - Valencia, Spanyolország, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
Tajvan
- - Kaohsiung City, Tajvan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung City, Tajvan, 80756
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Tajvan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan City, Tajvan, 33004
    - Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Jelenleg B/F/TAF-et kap legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
Ha rendelkezésre állnak az 1-es típusú plazma humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) mérései a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban, minden szintnek <50 kópia/ml-nek kell lennie.
Legalább egy dokumentált HIV-1 RNS-szintet mértek 6 és 12 hónap között (± 2 hónap) a szűrés előtt. Ennek és minden más, ebben az időszakban dokumentált HIV-1 RNS mérésnek < 50 kópia/ml-nek kell lennie.
A plazma HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/ml a szűréskor.
Nincs dokumentált vagy gyanított rezisztencia a BIC-vel szemben (beleértve a T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H integráz száltranszfer inhibitor rezisztens (INSTI-R) mutációkat /S vagy R263K az integráz génben).
Nincs dokumentált vagy gyanított rezisztencia tenofovir-alafenamiddal (TAF) szemben (TAF; mutációk K65R, K65N, K70E, Q151M vagy T69 inszerció, vagy ≥ 3 a következő timidin analóg mutációk közül [M41L, D67N, K70R, L210/W, T211Y9W, T211Y9 E/N/R] a reverz transzkriptáz génben).
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance képlet szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

Pozitív szérum terhességi teszt vagy terhes a szűréskor, vagy pozitív terhességi teszt az 1. napi randomizálás előtt.
Szoptatás (szoptatás).
A LEN korábbi használata vagy expozíciója.
Aktív, súlyos fertőzések (kivéve a HIV-1-et), amelyek parenterális kezelést igényelnek < 30 nappal a randomizálás előtt.
Aktív tuberkulózis fertőzés.
Akut hepatitis < 30 nappal a randomizálás előtt.
Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amelyet a következők valamelyike határoz meg:
- Pozitív HBV felszíni antigén és negatív HBV felszíni antitest, függetlenül a HBV core antitest státuszától, a szűrővizsgálaton.
- Pozitív HBV core antitest és negatív HBV felszíni antitest, függetlenül a HBV felszíni antigén státuszától, a szűrővizsgálaton.
Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, annak metabolitjaival vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
A kórelőzményben vagy a jelenlegi klinikailag dekompenzált májcirrhosisban (pl. ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés).
Rendellenes elektrokardiogram (EKG) a szűrővizsgálaton, amely klinikailag jelentős, a vizsgáló meghatározása szerint.
Aktív rosszindulatú daganat, amely akut szisztémás terápiát igényel.
A következő laboratóriumi értékek bármelyike a szűréskor:
- Alanin aminotranszferáz > 5 × a normál felső határ (ULN).
- Közvetlen bilirubin > 1,5 × ULN.
- Vérlemezkék < 50 000/mm^3.
- Hemoglobin < 8,0 g/dl.
A protokollban felsorolt tiltott gyógyszerekkel végzett folyamatos terápia vagy azok korábbi használatának követelménye.
Részvétel vagy tervezett részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a megfigyeléses vizsgálatokat is) a megbízó előzetes jóváhagyása nélkül.
Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF Vak fázis: A résztvevők bitegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC tablettákról BIC/LEN (75/50 mg) FDC tablettákra és placebo-to-match (PTM) B/F/TAF-ra váltanak. A résztvevők 2 napos, 600 mg-os LEN telítő adagot kapnak az 1. és a 2. napon, a BIC/LEN FDC tabletta napi adagjain felül, az 1. naptól a vak kezelés (EBT) vizit végéig. Nyílt (OL) fázis: A vak fázisban végzett kezelést követően az 1. kezelési csoport résztvevői BIC/LEN FDC tablettákat kapnak a 48. hétig a nyílt szakaszban. Az OL 48. heti látogatáson az 1. kezelési csoport résztvevői lehetőséget kapnak arra, hogy továbbra is kapjanak BIC/LEN FDC tablettákat az OL fázis befejezéséig.	Drog: Bictegravir Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül Más nevek: GS-9883 Drog: Lenacapavir Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül Más nevek: GS-6207 Drog: Placebo a B/F/TAF-hoz Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Kísérleti: 2. kezelési csoport: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN Vak fázis: A résztvevők folytatják a B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC tablettákat, és elkezdik a PTM BIC/LEN tablettákat az 1. napon. A résztvevők 2 napig PTM LEN tablettát kapnak (2 PTM LEN tablettát a napon). 1. és 2. napon. A vak fázis az EBT látogatásig tart. Nyílt címkézési fázis: A 2. kezelési csoport azon résztvevői, akik befejezik az EBT látogatást, lehetőséget kapnak arra, hogy belépjenek az OL fázisba, hogy BIC/LEN FDC tablettákat kapjanak az OL fázis befejezéséig.	Drog: Bictegravir Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül Más nevek: GS-9883 Drog: Lenacapavir Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül Más nevek: GS-6207 Drog: B/F/TAF Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül Más nevek: Biktarvy ® Drog: Placebo, hogy megfeleljen a BIC/LEN Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: 1. kezelési csoport: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

Vak fázis: A résztvevők bitegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC tablettákról BIC/LEN (75/50 mg) FDC tablettákra és placebo-to-match (PTM) B/F/TAF-ra váltanak. A résztvevők 2 napos, 600 mg-os LEN telítő adagot kapnak az 1. és a 2. napon, a BIC/LEN FDC tabletta napi adagjain felül, az 1. naptól a vak kezelés (EBT) vizit végéig.

Nyílt (OL) fázis: A vak fázisban végzett kezelést követően az 1. kezelési csoport résztvevői BIC/LEN FDC tablettákat kapnak a 48. hétig a nyílt szakaszban. Az OL 48. heti látogatáson az 1. kezelési csoport résztvevői lehetőséget kapnak arra, hogy továbbra is kapjanak BIC/LEN FDC tablettákat az OL fázis befejezéséig.

Drog: Bictegravir