Estudio para comparar bictegravir/lenacapavir con la terapia actual en personas con VIH-1 que reciben tratamiento exitoso con Biktarvy (ARTISTRY-2)

Criterios clave de inclusión:

• Actualmente recibe B/F/TAF durante al menos 6 meses antes de la evaluación.
• Si se dispone de mediciones de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma en los últimos 6 meses antes de la selección, todos los niveles deben ser < 50 copias/ml.
• Al menos un nivel documentado de ARN del VIH-1 medido entre 6 y 12 meses (± 2 meses) antes de la evaluación. Esta y cualquier otra medición del ARN del VIH-1 documentada en este período debe ser < 50 copias/ml.
• Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en el momento de la selección.
• No se ha documentado ni se sospecha resistencia a BIC (incluidas las mutaciones resistentes al inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S, o R263K en el gen de la integrasa).
• No se ha documentado ni se sospecha resistencia al tenofovir alafenamida (TAF) (TAF; mutaciones K65R, K65N, K70E, Q151M o inserción T69, o ≥ 3 de las siguientes mutaciones análogas de timidina [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] en el gen de la transcriptasa inversa).
• Tasa de filtrado glomerular estimada ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina.

Criterios de exclusión clave:

• Prueba de embarazo en suero positiva o embarazada en la selección o prueba de embarazo positiva antes del día 1 de aleatorización.
• Lactancia materna (enfermería).
• Uso previo o exposición a LEN.
• Infecciones activas graves (distintas del VIH-1) que requieran terapia parenteral <30 días antes de la aleatorización.
• Infección tuberculosa activa.
• Hepatitis aguda <30 días antes de la aleatorización.

• Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), determinada por:

  • Antígeno de superficie del VHB positivo y anticuerpo de superficie del VHB negativo, independientemente del estado del anticuerpo central del VHB, en la visita de selección.
  • Anticuerpo central del VHB positivo y anticuerpo de superficie del VHB negativo, independientemente del estado del antígeno de superficie del VHB, en la visita de selección.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o cualquier excipiente de la formulación.
• Antecedentes o cirrosis hepática descompensada clínicamente actual (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices).
• Electrocardiograma (ECG) anormal en la visita de selección que sea clínicamente significativo según lo determine el investigador.
• Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento sistémico agudo.

• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en el momento del cribado:

  • Alanina aminotransferasa > 5 × límite superior normal (LSN).
  • Bilirrubina directa > 1,5 × LSN.
  • Plaquetas <50.000/mm^3.
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL.
• Requisito de terapia continua o uso previo de cualquier medicamento prohibido enumerado en el protocolo.
• Participación o participación planificada en cualquier otro estudio clínico (incluidos estudios observacionales) sin la aprobación previa del patrocinador.
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos de dosificación.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.