Étude visant à comparer le bictégravir/lénacapavir au traitement actuel chez les personnes atteintes du VIH-1 traitées avec succès par Biktarvy (ARTISTRY-2)

Critères d'inclusion clés :

• Reçoit actuellement B/F/TAF pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
• Si les mesures plasmatiques de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage sont disponibles, tous les niveaux doivent être < 50 copies/mL.
• Au moins un niveau d'ARN du VIH-1 documenté mesuré entre 6 et 12 mois (± 2 mois) avant le dépistage. Cette mesure et toute autre mesure d’ARN du VIH-1 documentée au cours de cette période doivent être < 50 copies/mL.
• Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage.
• Aucune résistance documentée ou suspectée au BIC (y compris les mutations résistantes aux inhibiteurs de transfert de brin de l'intégrase (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S, ou R263K dans le gène de l'intégrase).
• Aucune résistance documentée ou suspectée au ténofovir alafénamide (TAF) (TAF ; mutations K65R, K65N, K70E, Q151M ou insertion de T69, ou ≥ 3 des mutations suivantes de l'analogue de la thymidine [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] dans le gène de la transcriptase inverse).
• Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine.

Critères d'exclusion clés :

• Test de grossesse sérique positif ou enceinte lors du dépistage ou test de grossesse positif avant la randomisation du premier jour.
• Allaitement (allaitement).
• Utilisation antérieure ou exposition à LEN.
• Infections actives et graves (autres que le VIH-1) nécessitant un traitement parentéral < 30 jours avant la randomisation.
• Infection tuberculeuse active.
• Hépatite aiguë <30 jours avant la randomisation.

• Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), déterminée par :

  • Antigène de surface du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut des anticorps centraux du VHB, lors de la visite de dépistage.
  • Anticorps de base du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut de l'antigène de surface du VHB, lors de la visite de dépistage.
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses métabolites ou à tout excipient de la formulation.
• Antécédents ou clinique actuelle de cirrhose hépatique décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie ou saignement variqueux).
• Électrocardiogramme (ECG) anormal lors de la visite de dépistage qui est cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
• Tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique aigu.

• L’une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

  • Alanine aminotransférase > 5 × limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine directe > 1,5 × LSN.
  • Plaquettes < 50 000/mm^3.
  • Hémoglobine < 8,0 g/dL.
• Nécessité d'un traitement continu avec ou d'une utilisation préalable de tout médicament interdit répertorié dans le protocole.
• Participation ou participation prévue à toute autre étude clinique (y compris les études observationnelles) sans l'approbation préalable du promoteur.
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.