Étude visant à comparer le bictégravir/lénacapavir au traitement actuel chez les personnes atteintes du VIH-1 traitées avec succès par Biktarvy (ARTISTRY-2)
11 juin 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par actif, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bictégravir/lénacapavir par rapport au Biktarvy® (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide) chez les personnes virologiquement supprimées atteintes du VIH-1
Le but de cette étude clinique est d'en savoir plus sur les effets du passage aux médicaments à l'étude, bictégravir (BIC)/lénacapavir (LEN), association à dose fixe (FDC) par rapport au traitement actuel bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F /TAF) FDC chez les personnes vivant avec le VIH-1 (PWH).
L'objectif principal de cette étude est de savoir dans quelle mesure il est efficace de passer aux comprimés BIC/LEN FDC plutôt que de continuer à prendre les comprimés B/F/TAF FDC chez les PWH virologiquement supprimées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
577
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52062
- Praxis Dr. Knechten
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novopraxis Berlin
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Cologne, Allemagne, 50668
- Praxis am Ebertplatz
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Munich, Allemagne, 80336
- LMU Klinikum der Universität
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentine, C1141ACG
- Helios Salud S.A.
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Santa Fe, Argentine, S2000PBJ,
- Instituto CAICI SRL
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2011
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital(Alfred Health)
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South Yarra, Victoria, Australie, 3141
- Prahran Market Clinic
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Decarie Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Regina, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Vancouver, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
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Victoria, Canada, V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, *04564
- National Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Badalona Barcelona, Espagne, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Seville, Espagne, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Foggia, Italie, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
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Milan, Italie, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza, Italie, 20090
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Roma, Italie, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Aichi, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japon, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Mexico City, Mexique, 6170
- ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
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Mérida, Mexique, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital, Weston Education Centre
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London, Royaume-Uni, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St Mary's Hospital - PPDS
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90046
- Mills Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Public Health Institute at Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine (study visits)
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Therafirst Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bliss Healthcare
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- AHF Pensacola
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- CAN Community Health
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- KC Care Health Center
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63139
- Southampton Community Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID Care, LLC
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- New Jersey Medical School - Clinical Research Center
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- AXCES Research Group, LLC
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York-Presbyterian Queens
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Peter Shalit MD
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Community Health care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Reçoit actuellement B/F/TAF pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Si les mesures plasmatiques de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage sont disponibles, tous les niveaux doivent être < 50 copies/mL.
- Au moins un niveau d'ARN du VIH-1 documenté mesuré entre 6 et 12 mois (± 2 mois) avant le dépistage. Cette mesure et toute autre mesure d’ARN du VIH-1 documentée au cours de cette période doivent être < 50 copies/mL.
- Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage.
- Aucune résistance documentée ou suspectée au BIC (y compris les mutations résistantes aux inhibiteurs de transfert de brin de l'intégrase (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S, ou R263K dans le gène de l'intégrase).
- Aucune résistance documentée ou suspectée au ténofovir alafénamide (TAF) (TAF ; mutations K65R, K65N, K70E, Q151M ou insertion de T69, ou ≥ 3 des mutations suivantes de l'analogue de la thymidine [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] dans le gène de la transcriptase inverse).
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine.
Critères d'exclusion clés :
- Test de grossesse sérique positif ou enceinte lors du dépistage ou test de grossesse positif avant la randomisation du premier jour.
- Allaitement (allaitement).
- Utilisation antérieure ou exposition à LEN.
- Infections actives et graves (autres que le VIH-1) nécessitant un traitement parentéral < 30 jours avant la randomisation.
- Infection tuberculeuse active.
- Hépatite aiguë <30 jours avant la randomisation.
Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), déterminée par :
- Antigène de surface du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut des anticorps centraux du VHB, lors de la visite de dépistage.
- Anticorps de base du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut de l'antigène de surface du VHB, lors de la visite de dépistage.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses métabolites ou à tout excipient de la formulation.
- Antécédents ou clinique actuelle de cirrhose hépatique décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie ou saignement variqueux).
- Électrocardiogramme (ECG) anormal lors de la visite de dépistage qui est cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
- Tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique aigu.
L’une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Alanine aminotransférase > 5 × limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine directe > 1,5 × LSN.
- Plaquettes < 50 000/mm^3.
- Hémoglobine < 8,0 g/dL.
- Nécessité d'un traitement continu avec ou d'une utilisation préalable de tout médicament interdit répertorié dans le protocole.
- Participation ou participation prévue à toute autre étude clinique (y compris les études observationnelles) sans l'approbation préalable du promoteur.
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement 1 : Bictégravir (BIC)/Lénacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF
Phase en aveugle : les participants passeront des comprimés FDC bictégravir/emtricitabine/ténofovir (B/F/TAF) aux comprimés FDC BIC/LEN (75/50 mg) et au placebo correspondant (PTM) B/F/TAF. Les participants recevront une dose de charge orale de 2 jours de LEN 600 mg le jour 1 et le jour 2, en plus des doses quotidiennes de comprimé BIC/LEN FDC à partir du jour 1 jusqu'à la fin de la visite de traitement en aveugle (EBT). Phase ouverte (OL) : après le traitement en phase aveugle, les participants du groupe de traitement 1 recevront des comprimés BIC/LEN FDC jusqu'à la semaine 48 de la phase ouverte. Lors de la visite OL de la semaine 48, les participants du groupe de traitement 1 auront la possibilité de continuer à recevoir des comprimés BIC/LEN FDC jusqu'à la conclusion de la phase OL. |
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
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Expérimental: Groupe de traitement 2 : B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN
Phase en aveugle : les participants continueront à prendre leurs comprimés FDC B/F/TAF (50/200/25 mg) et commenceront les comprimés PTM BIC/LEN le jour 1. Les participants recevront des comprimés PTM LEN pendant 2 jours (2 comprimés PTM LEN le jour 1 et le jour 2. La phase en aveugle se poursuivra jusqu'à la visite EBT. Phase ouverte : les participants du groupe de traitement 2 qui terminent la visite EBT auront la possibilité d'entrer dans la phase OL pour recevoir les comprimés BIC/LEN FDC jusqu'à la conclusion de la phase OL. |
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale sans égard aux aliments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules en grappes de différenciation 4 (CD4) à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
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Base de référence ; Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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De la date de la première dose jusqu'à la semaine 48
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Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Délai: Week 96, Week 144
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Week 96, Week 144
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Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by US FDA-defined Snapshot Algorithm
Délai: Week 96, Week 144
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Week 96, Week 144
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Treatment Group 1: Change from Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 and Week 144
Délai: Week 96, Week 144
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Week 96, Week 144
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Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs through Week 96 and Week 144
Délai: From first dose date up to Week 96 and Week 144
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From first dose date up to Week 96 and Week 144
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meissner EG, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez W, Crofoot G, Routy JP, Brinson C, DeJesus E, Martorell CT, Tellez M, Yokomaku Y, O'Reilly M, Lupo S, Schellberg S, Lezama-Mora JI, Chin B, Aizen K, D'Antoni ML, Huang H, Mponponsuo K, Montezuma-Rusca JM, Sklar P, Rhee M, Hung CC; ARTISTRY-2 Study Group. Safety and efficacy of switching to bictegravir-lenacapavir versus continuing bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide in virologically suppressed people with HIV-1 (ARTISTRY-2): a double-blind, multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2026 May 6:S2352-3018(26)00078-0. doi: 10.1016/S2352-3018(26)00078-0. Online ahead of print.
- Arora P, Hindman JT, West S, Ling J, Palaparthy R, Marathe DD. The effect of antacid and mineral supplements on bictegravir pharmacokinetics: results from a Phase 1, open-label, drug-drug interaction study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Jan 7;70(1):e0078125. doi: 10.1128/aac.00781-25. Epub 2025 Nov 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-621-6290
- 2023-510022-33 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
- jRCT2051240046 (Identificateur de registre: Japan Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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