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Studie zum Vergleich von Bictegravir/Lenacapavir mit der aktuellen Therapie bei Menschen mit HIV-1, die erfolgreich mit Biktarvy behandelt werden (ARTISTRY-2)

3. November 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Doppelblinde, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bictegravir/Lenacapavir im Vergleich zu Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) bei virologisch unterdrückten Menschen mit HIV-1

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der Umstellung auf die Studienmedikamente Bictegravir (BIC)/Lenacapavir (LEN), Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zur aktuellen Therapie Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F) zu erfahren /TAF) FDC bei Menschen, die mit HIV-1 (PWH) leben.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, wie effektiv es ist, bei virologisch unterdrückter PWH auf BIC/LEN FDC-Tabletten umzusteigen, anstatt weiterhin B/F/TAF FDC-Tabletten einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG
        • Helios Salud S.A.
      • Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ,
        • Instituto CAICI SRL
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2011
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital(Alfred Health)
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Praxis Dr. Knechten
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novopraxis Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Munich, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
      • Milan, Italien, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien, 20090
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Decarie Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
      • Victoria, Kanada, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6170
        • ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
  • Spanien
      • Badalona Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville, Spanien, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, *04564
        • National medical center
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine (study visits)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bliss Healthcare
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Community Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care, LLC
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School - Clinical Research Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research Nexus
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Community Health Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Weston Education Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit mindestens 6 Monate vor dem Screening B/F/TAF erhalten.
  • Wenn in den letzten 6 Monaten vor dem Screening Messungen der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) im Plasma verfügbar sind, müssen alle Werte < 50 Kopien/ml betragen.
  • Mindestens ein dokumentierter HIV-1-RNA-Spiegel, gemessen zwischen 6 und 12 Monaten (± 2 Monaten) vor dem Screening. Diese und alle anderen in diesem Zeitraum dokumentierten HIV-1-RNA-Messungen müssen < 50 Kopien/ml betragen.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening.
  • Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen BIC (einschließlich Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor-resistenter (INSTI-R) Mutationen T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S oder R263K im Integrase-Gen).
  • Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen Tenofoviralafenamid (TAF) (TAF; Mutationen K65R, K65N, K70E, Q151M oder T69-Insertion oder ≥ 3 der folgenden Thymidin-Analogon-Mutationen [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] im Reverse-Transkriptase-Gen).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiver Serumschwangerschaftstest oder schwanger beim Screening oder ein positiver Schwangerschaftstest vor der Randomisierung am ersten Tag.
  • Stillen (Pflege).
  • Vorherige Verwendung oder Exposition gegenüber LEN.
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1), die < 30 Tage vor der Randomisierung eine parenterale Therapie erfordern.
  • Aktive Tuberkulose-Infektion.
  • Akute Hepatitis < 30 Tage vor der Randomisierung.

  • Chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, festgestellt durch:

    • Positives HBV-Oberflächenantigen und negativer HBV-Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV-Kernantikörperstatus, beim Screening-Besuch.
    • Positiver HBV-Kernantikörper und negativer HBV-Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV-Oberflächenantigenstatus, beim Screening-Besuch.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder einen sonstigen Formulierungsbestandteil.
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung).
  • Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch, das nach Feststellung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  • Aktive Malignität, die eine akute systemische Therapie erfordert.

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • Alaninaminotransferase > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Direktes Bilirubin > 1,5 × ULN.
    • Blutplättchen < 50.000/mm^3.
    • Hämoglobin < 8,0 g/dl.
  • Erfordernis einer fortlaufenden Therapie mit oder der vorherigen Verwendung von im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamenten.
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Genehmigung des Sponsors.
  • Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1: Bictegravir (BIC)/Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

Verblindete Phase: Die Teilnehmer wechseln von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir (B/F/TAF) FDC-Tabletten zu BIC/LEN (75/50 mg) FDC-Tabletten und Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und an Tag 2 eine zweitägige orale Aufsättigungsdosis von 600 mg LEN, zusätzlich zu den Tagesdosen der BIC/LEN FDC-Tablette ab Tag 1 bis zum Ende des Blindbehandlungsbesuchs (EBT).

Offene (OL) Phase: Nach der Behandlung in der verblindeten Phase erhalten Teilnehmer der Behandlungsgruppe 1 bis Woche 48 in der offenen Phase BIC/LEN FDC-Tabletten. Beim OL-Besuch in Woche 48 erhalten Teilnehmer der Behandlungsgruppe 1 die Möglichkeit, bis zum Abschluss der OL-Phase weiterhin BIC/LEN FDC-Tabletten zu erhalten.
Arzneimittel: Bictegravir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9883
Arzneimittel: Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Placebo entsprechend B/F/TAF
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Experimental: Behandlungsgruppe 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN

Blindphase: Die Teilnehmer fahren mit ihren B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-Tabletten fort und beginnen am ersten Tag mit den PTM BIC/LEN-Tabletten. Die Teilnehmer erhalten 2 Tage lang PTM LEN-Tabletten (2 PTM LEN-Tabletten am Tag). 1 und am 2. Tag. Die verblindete Phase wird bis zum EBT-Besuch fortgesetzt.

Offene Phase: Teilnehmer der Behandlungsgruppe 2, die den EBT-Besuch abschließen, erhalten die Möglichkeit, in die OL-Phase einzutreten und bis zum Abschluss der OL-Phase BIC/LEN FDC-Tabletten zu erhalten.
Arzneimittel: Bictegravir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9883
Arzneimittel: Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: B/F/TAF
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: Placebo entsprechend BIC/LEN
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Änderung der Zellzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Behandlungsgruppe 1: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Behandlungsgruppe 1: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Behandlungsgruppe 1: Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Behandlungsgruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 96 behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-621-6290
  • 2023-510022-33 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
  • jRCT2051240046 (Registrierungskennung: Japan Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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