Estudo para comparar Bictegravir/Lenacapavir com a terapia atual em pessoas com HIV-1 tratadas com sucesso com Biktarvy (ARTISTRY-2)
11 de junho de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo multicêntrico duplo-cego randomizado de fase 3 com controle ativo para avaliar a segurança e eficácia de Bictegravir/Lenacapavir Versus Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida) em pessoas com supressão virológica com HIV-1
O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre os efeitos da mudança para os medicamentos do estudo, bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), combinação de dose fixa (FDC) versus terapia atual bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F /TAF) FDC em pessoas que vivem com VIH-1 (PWH).
O objetivo principal deste estudo é saber quão eficaz é mudar para comprimidos BIC/LEN FDC versus continuar com comprimidos B/F/TAF FDC em PWH com supressão virológica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
577
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52062
- Praxis Dr. Knechten
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novopraxis Berlin
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Cologne, Alemanha, 50668
- Praxis am Ebertplatz
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Munich, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum der Universität
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- Helios Salud S.A.
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Santa Fe, Argentina, S2000PBJ,
- Instituto CAICI SRL
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2011
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital(Alfred Health)
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South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
- Prahran Market Clinic
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Decarie Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Regina, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Vancouver, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
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Victoria, Canadá, V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, *04564
- National Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Badalona Barcelona, Espanha, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Seville, Espanha, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
- Mills Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Public Health Institute at Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine (study visits)
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bliss Healthcare
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- AHF Pensacola
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC care Health Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Community Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care, LLC
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School - Clinical Research Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group, LLC
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York-Presbyterian Queens
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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-
Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit MD
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Community Health care
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Foggia, Itália, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
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Milan, Itália, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza, Itália, 20090
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Roma, Itália, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
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Aichi, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japão, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Mexico City, México, 6170
- ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
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Mérida, México, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital, Weston Education Centre
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London, Reino Unido, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital - PPDS
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Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Atualmente recebendo B/F/TAF por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Se as medições plasmáticas de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) nos últimos 6 meses antes da triagem estiverem disponíveis, todos os níveis devem ser < 50 cópias/mL.
- Pelo menos um nível documentado de RNA do HIV-1 medido entre 6 e 12 meses (± 2 meses) antes da triagem. Esta e quaisquer outras medições de RNA do HIV-1 documentadas neste período devem ser < 50 cópias/mL.
- Níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na triagem.
- Nenhuma resistência documentada ou suspeita a BIC (incluindo mutações resistentes ao inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S, ou R263K no gene da integrase).
- Nenhuma resistência documentada ou suspeita ao tenofovir alafenamida (TAF) (TAF; mutações K65R, K65N, K70E, Q151M ou inserção T69, ou ≥ 3 das seguintes mutações de análogos de timidina [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] no gene da transcriptase reversa).
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina.
Principais critérios de exclusão:
- Teste de gravidez sérico positivo ou grávida na triagem ou teste de gravidez positivo antes da randomização do primeiro dia.
- Amamentação (amamentação).
- Uso prévio ou exposição a LEN.
- Infecções ativas e graves (exceto HIV-1) que requerem terapia parenteral <30 dias antes da randomização.
- Infecção tuberculosa ativa.
- Hepatite aguda <30 dias antes da randomização.
Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), determinada por:
- Antígeno de superfície do VHB positivo e anticorpo de superfície do VHB negativo, independentemente do status do anticorpo central do VHB, na consulta de triagem.
- Anticorpo central do HBV positivo e anticorpo de superfície do HBV negativo, independentemente do status do antígeno de superfície do HBV, na visita de triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, seus metabólitos ou qualquer excipiente da formulação.
- História ou cirrose hepática descompensada clínica atual (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento por varizes).
- Eletrocardiograma (ECG) anormal na consulta de triagem que é clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador.
- Malignidade ativa que requer terapia sistêmica aguda.
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- Alanina aminotransferase > 5 × limite superior do normal (LSN).
- Bilirrubina direta > 1,5 × LSN.
- Plaquetas <50.000/mm^3.
- Hemoglobina < 8,0 g/dL.
- Requisito de terapia contínua ou uso prévio de quaisquer medicamentos proibidos listados no protocolo.
- Participação ou participação planejada em qualquer outro estudo clínico (incluindo estudos observacionais) sem aprovação prévia do patrocinador.
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF
Fase cega: os participantes mudarão de comprimidos FDC de bictegravir/emtricitabina/tenofovir (B/F/TAF) para comprimidos FDC de BIC/LEN (75/50 mg) e B/F/TAF correspondente a placebo (PTM). Os participantes receberão uma dose de ataque oral de 2 dias de LEN 600 mg no Dia 1 e no Dia 2, além das doses diárias do comprimido BIC/LEN FDC começando no Dia 1 até o final da visita de tratamento cego (EBT). Fase aberta (OL): Após o tratamento na fase cega, os participantes do Grupo de tratamento 1 receberão comprimidos BIC/LEN FDC até a semana 48 na fase aberta. Na visita da Semana OL 48, os participantes do Grupo de Tratamento 1 terão a opção de continuar a receber comprimidos BIC/LEN FDC até a conclusão da Fase OL. |
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
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Experimental: Grupo de Tratamento 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN
Fase cega: os participantes continuarão com seus comprimidos B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC e iniciarão os comprimidos PTM BIC/LEN no Dia 1. Os participantes receberão comprimidos PTM LEN por 2 dias (2 comprimidos PTM LEN no dia 1 e no Dia 2. A fase cega continuará até a visita do EBT. Fase Aberta: Os participantes do Grupo de Tratamento 2 que concluírem a visita EBT terão a opção de entrar na fase OL para receber comprimidos BIC/LEN FDC até a conclusão da Fase OL. |
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral independentemente da alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Alteração da linha de base em clusters de contagem de células de diferenciação 4 (CD4) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento até a semana 48
Prazo: Desde a data da primeira dose até a semana 48
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Desde a data da primeira dose até a semana 48
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Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Prazo: Week 96, Week 144
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Week 96, Week 144
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Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by US FDA-defined Snapshot Algorithm
Prazo: Week 96, Week 144
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Week 96, Week 144
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Treatment Group 1: Change from Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 and Week 144
Prazo: Week 96, Week 144
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Week 96, Week 144
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Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs through Week 96 and Week 144
Prazo: From first dose date up to Week 96 and Week 144
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From first dose date up to Week 96 and Week 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meissner EG, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez W, Crofoot G, Routy JP, Brinson C, DeJesus E, Martorell CT, Tellez M, Yokomaku Y, O'Reilly M, Lupo S, Schellberg S, Lezama-Mora JI, Chin B, Aizen K, D'Antoni ML, Huang H, Mponponsuo K, Montezuma-Rusca JM, Sklar P, Rhee M, Hung CC; ARTISTRY-2 Study Group. Safety and efficacy of switching to bictegravir-lenacapavir versus continuing bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide in virologically suppressed people with HIV-1 (ARTISTRY-2): a double-blind, multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2026 May 6:S2352-3018(26)00078-0. doi: 10.1016/S2352-3018(26)00078-0. Online ahead of print.
- Arora P, Hindman JT, West S, Ling J, Palaparthy R, Marathe DD. The effect of antacid and mineral supplements on bictegravir pharmacokinetics: results from a Phase 1, open-label, drug-drug interaction study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Jan 7;70(1):e0078125. doi: 10.1128/aac.00781-25. Epub 2025 Nov 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-621-6290
- 2023-510022-33 (Outro identificador: European Medicines Agency)
- jRCT2051240046 (Identificador de registro: Japan Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .