Onderzoek om Bictegravir/Lenacapavir te vergelijken met de huidige therapie bij mensen met HIV-1 die met succes zijn behandeld met Biktarvy (ARTISTRY-2)

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Ontvangt momenteel B/F/TAF gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Als plasma-ribonucleïnezuur (RNA)-metingen van het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening beschikbaar zijn, moeten alle niveaus < 50 kopieën/ml zijn.
• Tenminste één gedocumenteerd HIV-1 RNA-niveau gemeten tussen 6 en 12 maanden (± 2 maanden) voorafgaand aan de screening. Deze en alle andere HIV-1 RNA-metingen die in deze periode zijn gedocumenteerd, moeten < 50 kopieën/ml zijn.
• Plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml bij screening.
• Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen BIC (inclusief integrase strand-transfer-remmer-resistente (INSTI-R) mutaties T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S, of R263K in het integrasegen).
• Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen tenofoviralafenamide (TAF) (TAF; mutaties K65R, K65N, K70E, Q151M of T69, of ≥ 3 van de volgende thymidine-analoge mutaties [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] in het reverse transcriptase-gen).
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule voor creatinineklaring.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Positieve serumzwangerschapstest of zwanger bij screening of een positieve zwangerschapstest vóór dag 1-randomisatie.
• Borstvoeding (verpleging).
• Eerder gebruik van of blootstelling aan LEN.
• Actieve, ernstige infecties (anders dan HIV-1) die parenterale therapie vereisen < 30 dagen vóór randomisatie.
• Actieve tuberculose-infectie.
• Acute hepatitis < 30 dagen vóór randomisatie.

• Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), zoals vastgesteld door:

  • Positief HBV-oppervlakteantigeen en negatief HBV-oppervlakteantilichaam, ongeacht de status van het HBV-kernantilichaam, tijdens het screeningsbezoek.
  • Positief HBV-kernantilichaam en negatief HBV-oppervlakteantilichaam, ongeacht de HBV-oppervlakteantigeenstatus, tijdens het screeningsbezoek.
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten ervan of een hulpstof in de formulering.
• Voorgeschiedenis of huidige klinische gedecompenseerde levercirrose (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
• Abnormaal elektrocardiogram (ECG) tijdens het screeningbezoek dat klinisch significant is, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Actieve maligniteit die acute systemische therapie vereist.

• Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

  • Alanineaminotransferase > 5 × bovengrens van normaal (ULN).
  • Direct bilirubine > 1,5 x ULN.
  • Bloedplaatjes < 50.000/mm^3.
  • Hemoglobine < 8,0 g/dl.
• Vereiste voor doorlopende therapie met of eerder gebruik van verboden medicijnen die in het protocol staan ​​vermeld.
• Deelname of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief observationele onderzoeken) zonder voorafgaande toestemming van de sponsor.
• Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de doseringsvereisten te voldoen.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.