Onderzoek om Bictegravir/Lenacapavir te vergelijken met de huidige therapie bij mensen met HIV-1 die met succes zijn behandeld met Biktarvy (ARTISTRY-2)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Fase 3 dubbelblind multicenter gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Bictegravir/Lenacapavir versus Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide) te evalueren bij virologisch onderdrukte mensen met HIV-1
Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te leren over de effecten van het overstappen op de onderzoeksgeneesmiddelen bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), vaste dosiscombinatie (FDC) versus de huidige therapie bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F). /TAF) FDC bij mensen met HIV-1 (PWH).
Het primaire doel van deze studie is om te leren hoe effectief het is om over te stappen op BIC/LEN FDC-tabletten versus doorgaan met B/F/TAF FDC-tabletten met virologisch onderdrukte PWH.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
577
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentinië, C1141ACG
- Helios Salud S.A.
-
Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ,
- Instituto CAICI SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2011
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital(Alfred Health)
-
South Yarra, Victoria, Australië, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Decarie Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Regina, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Vancouver, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
-
Victoria, Canada, V8W 1M8
- Cool Aid Community Health Centre
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52062
- Praxis Dr. Knechten
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novopraxis Berlin
-
Cologne, Duitsland, 50668
- Praxis am Ebertplatz
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Munich, Duitsland, 80336
- LMU Klinikum der Universität
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Foggia, Italië, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
-
Milan, Italië, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italië, 20090
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Roma, Italië, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6170
- ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
-
Mérida, Mexico, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
-
-
-
-
-
Badalona Barcelona, Spanje, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Spanje, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital, Weston Education Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St Mary's Hospital - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90046
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Public Health Institute at Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine (study visits)
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bliss Healthcare
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- AHF Pensacola
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
- Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- Southampton Community Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID Care, LLC
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- New Jersey Medical School - Clinical Research Center
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York-Presbyterian Queens
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Peter Shalit MD
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Community Health care
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, *04564
- National Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Ontvangt momenteel B/F/TAF gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Als plasma-ribonucleïnezuur (RNA)-metingen van het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening beschikbaar zijn, moeten alle niveaus < 50 kopieën/ml zijn.
- Tenminste één gedocumenteerd HIV-1 RNA-niveau gemeten tussen 6 en 12 maanden (± 2 maanden) voorafgaand aan de screening. Deze en alle andere HIV-1 RNA-metingen die in deze periode zijn gedocumenteerd, moeten < 50 kopieën/ml zijn.
- Plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml bij screening.
- Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen BIC (inclusief integrase strand-transfer-remmer-resistente (INSTI-R) mutaties T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S, of R263K in het integrasegen).
- Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen tenofoviralafenamide (TAF) (TAF; mutaties K65R, K65N, K70E, Q151M of T69, of ≥ 3 van de volgende thymidine-analoge mutaties [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] in het reverse transcriptase-gen).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule voor creatinineklaring.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Positieve serumzwangerschapstest of zwanger bij screening of een positieve zwangerschapstest vóór dag 1-randomisatie.
- Borstvoeding (verpleging).
- Eerder gebruik van of blootstelling aan LEN.
- Actieve, ernstige infecties (anders dan HIV-1) die parenterale therapie vereisen < 30 dagen vóór randomisatie.
- Actieve tuberculose-infectie.
- Acute hepatitis < 30 dagen vóór randomisatie.
Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), zoals vastgesteld door:
- Positief HBV-oppervlakteantigeen en negatief HBV-oppervlakteantilichaam, ongeacht de status van het HBV-kernantilichaam, tijdens het screeningsbezoek.
- Positief HBV-kernantilichaam en negatief HBV-oppervlakteantilichaam, ongeacht de HBV-oppervlakteantigeenstatus, tijdens het screeningsbezoek.
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten ervan of een hulpstof in de formulering.
- Voorgeschiedenis of huidige klinische gedecompenseerde levercirrose (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
- Abnormaal elektrocardiogram (ECG) tijdens het screeningbezoek dat klinisch significant is, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Actieve maligniteit die acute systemische therapie vereist.
Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:
- Alanineaminotransferase > 5 × bovengrens van normaal (ULN).
- Direct bilirubine > 1,5 x ULN.
- Bloedplaatjes < 50.000/mm^3.
- Hemoglobine < 8,0 g/dl.
- Vereiste voor doorlopende therapie met of eerder gebruik van verboden medicijnen die in het protocol staan vermeld.
- Deelname of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief observationele onderzoeken) zonder voorafgaande toestemming van de sponsor.
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de doseringsvereisten te voldoen.
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: Bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF
Geblindeerde fase: Deelnemers schakelen over van bictegravir/emtricitabine/tenofovir (B/F/TAF) FDC-tabletten naar BIC/LEN (75/50 mg) FDC-tabletten en placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Deelnemers ontvangen een tweedaagse orale oplaaddosis van LEN 600 mg op dag 1 en op dag 2, naast de dagelijkse doses BIC/LEN FDC-tablet vanaf dag 1 tot aan het einde van het blinde behandelingsbezoek (EBT). Open-label (OL) fase: Na de behandeling in de geblindeerde fase ontvangen deelnemers uit behandelingsgroep 1 BIC/LEN FDC-tabletten tot en met week 48 in de open-label fase. Tijdens het OL-bezoek in week 48 krijgen deelnemers uit behandelgroep 1 de mogelijkheid om BIC/LEN FDC-tabletten te blijven ontvangen tot het einde van de OL-fase. |
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend, ongeacht voedsel
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN
Geblindeerde fase: Deelnemers gaan door met hun B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tabletten en starten met PTM BIC/LEN-tabletten op dag 1. Deelnemers ontvangen PTM LEN-tabletten gedurende 2 dagen (2 PTM LEN-tabletten op dag 1). 1 en op dag 2. De blinde fase gaat door tot het EBT-bezoek. Open Label-fase: Deelnemers in behandelingsgroep 2 die het EBT-bezoek voltooien, krijgen de mogelijkheid om de OL-fase in te gaan en BIC/LEN FDC-tabletten te ontvangen tot het einde van de OL-fase. |
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend, ongeacht voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in celtelling van clusters van differentiatie 4 (CD4) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 48 last heeft van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosisdatum tot week 48
|
Vanaf de eerste dosisdatum tot week 48
|
|
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 96, Week 144
|
Week 96, Week 144
|
|
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by US FDA-defined Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 96, Week 144
|
Week 96, Week 144
|
|
Treatment Group 1: Change from Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 and Week 144
Tijdsspanne: Week 96, Week 144
|
Week 96, Week 144
|
|
Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs through Week 96 and Week 144
Tijdsspanne: From first dose date up to Week 96 and Week 144
|
From first dose date up to Week 96 and Week 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meissner EG, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez W, Crofoot G, Routy JP, Brinson C, DeJesus E, Martorell CT, Tellez M, Yokomaku Y, O'Reilly M, Lupo S, Schellberg S, Lezama-Mora JI, Chin B, Aizen K, D'Antoni ML, Huang H, Mponponsuo K, Montezuma-Rusca JM, Sklar P, Rhee M, Hung CC; ARTISTRY-2 Study Group. Safety and efficacy of switching to bictegravir-lenacapavir versus continuing bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide in virologically suppressed people with HIV-1 (ARTISTRY-2): a double-blind, multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2026 May 6:S2352-3018(26)00078-0. doi: 10.1016/S2352-3018(26)00078-0. Online ahead of print.
- Arora P, Hindman JT, West S, Ling J, Palaparthy R, Marathe DD. The effect of antacid and mineral supplements on bictegravir pharmacokinetics: results from a Phase 1, open-label, drug-drug interaction study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Jan 7;70(1):e0078125. doi: 10.1128/aac.00781-25. Epub 2025 Nov 28.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-621-6290
- 2023-510022-33 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
- jRCT2051240046 (Register-ID: Japan Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .