Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению Биктегравира/Ленакапавира с существующей терапией у людей с ВИЧ-1, которые успешно лечатся Биктарви (ARTISTRY-2)

11 июня 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Двойное слепое многоцентровое рандомизированное активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности биктегравира/ленакапавира по сравнению с Биктарви® (биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид) у людей с вирусологической подавленностью, живущих с ВИЧ-1

Цель этого клинического исследования — узнать больше о влиянии перехода на исследуемые препараты: биктегравир (BIC)/ленакапавир (LEN), комбинацию с фиксированными дозами (FDC) по сравнению с текущей терапией биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F). /TAF) FDC у людей, живущих с ВИЧ-1 (ЛЖВ).

Основная цель данного исследования – выяснить, насколько эффективен переход на таблетки BIC/LEN FDC по сравнению с продолжением приема таблеток B/F/TAF FDC у ЛЖВ с подавленной вирусологией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2011
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital(Alfred Health)
      • South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Аргентина, C1141ACG
        • Helios Salud S.A.
      • Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ,
        • Instituto CAICI SRL
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52062
        • Praxis Dr. Knechten
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novopraxis Berlin
      • Cologne, Германия, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Munich, Германия, 80336
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Испания
      • Badalona Barcelona, Испания, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville, Испания, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Foggia, Италия, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
      • Milan, Италия, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Италия, 20090
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Roma, Италия, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Канада
      • Decarie Montreal, Канада, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, Канада, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Vancouver, Канада, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
      • Victoria, Канада, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 6170
        • ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00935
        • Proyecto ACTU
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Weston Education Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90046
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine (study visits)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bliss Healthcare
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Southampton Community Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care, LLC
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School - Clinical Research Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Community Health care
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, *04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время получает B/F/TAF в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Если доступны измерения рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме за последние 6 месяцев до скрининга, все уровни должны быть < 50 копий/мл.
  • По крайней мере, один документально подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 был измерен в период от 6 до 12 месяцев (± 2 месяца) до скрининга. Это и любые другие измерения РНК ВИЧ-1, зарегистрированные в этот период, должны быть < 50 копий/мл.
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге.
  • Нет документированной или предполагаемой устойчивости к BIC (включая мутации, устойчивые к ингибитору переноса цепи интегразы (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S или R263K в гене интегразы).
  • Нет документированной или предполагаемой устойчивости к тенофовиру алафенамиду (TAF) (TAF; мутации K65R, K65N, K70E, Q151M или вставка T69 или ≥ 3 следующих мутаций аналога тимидина [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] в гене обратной транскриптазы).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина.

Ключевые критерии исключения:

  • Положительный сывороточный тест на беременность или беременность при скрининге или положительный тест на беременность до рандомизации в первый день.
  • Грудное вскармливание (кормление).
  • Предыдущее использование или воздействие LEN.
  • Активные серьезные инфекции (кроме ВИЧ-1), требующие парентеральной терапии менее чем за 30 дней до рандомизации.
  • Активная туберкулезная инфекция.
  • Острый гепатит <30 дней до рандомизации.

  • Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), определяется одним из следующих факторов:

    • Положительный поверхностный антиген ВГВ и отрицательный результат на поверхностные антитела к ВГВ, независимо от статуса основных антител к ВГВ, во время скринингового визита.
    • Положительный результат на коровые антитела к ВГВ и отрицательный результат на поверхностные антитела к ВГВ, независимо от статуса поверхностного антигена ВГВ, во время скринингового визита.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, его метаболитам или любому вспомогательному веществу препарата.
  • Клинический декомпенсированный цирроз печени в анамнезе или в настоящее время (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен).
  • Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) во время скринингового визита, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
  • Активное злокачественное новообразование, требующее неотложной системной терапии.

  • Любое из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    • Аланинаминотрансфераза > 5 × верхняя граница нормы (ВГН).
    • Прямой билирубин > 1,5 × ВГН.
    • Тромбоциты < 50 000/мм^3.
    • Гемоглобин < 8,0 г/дл.
  • Требование продолжения терапии или предшествующего использования любых запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе.
  • Участие или запланированное участие в любом другом клиническом исследовании (включая наблюдательные исследования) без предварительного одобрения спонсора.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в исследовании или неспособным соблюдать требования по дозированию.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1: Биктегравир (BIC)/ленакапавир (LEN) (75/50 мг) + PTM B/F/TAF

Слепая фаза: участники перейдут с таблеток биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира (B/F/TAF) FDC на таблетки BIC/LEN (75/50 мг) FDC и соответствующее плацебо (PTM) B/F/TAF. Участники получат 2-дневную пероральную нагрузочную дозу LEN 600 мг в день 1 и день 2 в дополнение к ежедневным дозам таблетки BIC/LEN FDC, начиная с дня 1 и до окончания визита вслепую терапию (EBT).

Открытая фаза (OL). После лечения на слепой фазе участники из группы лечения 1 будут получать таблетки BIC/LEN FDC до 48 недели открытой фазы. Во время визита на 48-й неделе OL участникам из терапевтической группы 1 будет предоставлена ​​возможность продолжать прием таблеток BIC/LEN FDC до завершения фазы OL.
Лекарство: Биктегравир
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • GS-9883
Лекарство: Ленакапавир
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Плацебо, соответствующее B/F/TAF
Таблетки назначают внутрь независимо от еды.
Экспериментальный: Группа лечения 2: B/F/TAF (50/200/25 мг) + PTM BIC/LEN

Слепая фаза: участники продолжат прием таблеток B/F/TAF (50/200/25 мг) FDC и начнут принимать таблетки PTM BIC/LEN в первый день. Участники будут получать таблетки PTM LEN в течение 2 дней (2 таблетки PTM LEN в день). 1 и в День 2. Слепая фаза продолжится до визита EBT.

Фаза открытой этикетки: участникам группы лечения 2, завершившим визит EBT, будет предоставлена ​​возможность перейти на фазу OL для получения таблеток BIC/LEN FDC до завершения фазы OL.
Лекарство: Биктегравир
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • GS-9883
Лекарство: Ленакапавир
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Биктарвы ®
Лекарство: Плацебо, соответствующее BIC/LEN
Таблетки назначают внутрь независимо от еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Изменение количества клеток кластеров дифференцировки 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), возникшие во время лечения, в течение 48-й недели
Временное ограничение: От даты первой дозы до 48-й недели.
От даты первой дозы до 48-й недели.
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by US FDA-defined Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Change from Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 and Week 144
Временное ограничение: Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs through Week 96 and Week 144
Временное ограничение: From first dose date up to Week 96 and Week 144
From first dose date up to Week 96 and Week 144

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-621-6290
  • 2023-510022-33 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
  • jRCT2051240046 (Идентификатор реестра: Japan Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться