Исследование по сравнению Биктегравира/Ленакапавира с существующей терапией у людей с ВИЧ-1, которые успешно лечатся Биктарви (ARTISTRY-2)

Ключевые критерии включения:

• В настоящее время получает B/F/TAF в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• Если доступны измерения рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме за последние 6 месяцев до скрининга, все уровни должны быть < 50 копий/мл.
• По крайней мере, один документально подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 был измерен в период от 6 до 12 месяцев (± 2 месяца) до скрининга. Это и любые другие измерения РНК ВИЧ-1, зарегистрированные в этот период, должны быть < 50 копий/мл.
• Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге.
• Нет документированной или предполагаемой устойчивости к BIC (включая мутации, устойчивые к ингибитору переноса цепи интегразы (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S или R263K в гене интегразы).
• Нет документированной или предполагаемой устойчивости к тенофовиру алафенамиду (TAF) (TAF; мутации K65R, K65N, K70E, Q151M или вставка T69 или ≥ 3 следующих мутаций аналога тимидина [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] в гене обратной транскриптазы).
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина.

Ключевые критерии исключения:

• Положительный сывороточный тест на беременность или беременность при скрининге или положительный тест на беременность до рандомизации в первый день.
• Грудное вскармливание (кормление).
• Предыдущее использование или воздействие LEN.
• Активные серьезные инфекции (кроме ВИЧ-1), требующие парентеральной терапии менее чем за 30 дней до рандомизации.
• Активная туберкулезная инфекция.
• Острый гепатит <30 дней до рандомизации.

• Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), определяется одним из следующих факторов:

  • Положительный поверхностный антиген ВГВ и отрицательный результат на поверхностные антитела к ВГВ, независимо от статуса основных антител к ВГВ, во время скринингового визита.
  • Положительный результат на коровые антитела к ВГВ и отрицательный результат на поверхностные антитела к ВГВ, независимо от статуса поверхностного антигена ВГВ, во время скринингового визита.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, его метаболитам или любому вспомогательному веществу препарата.
• Клинический декомпенсированный цирроз печени в анамнезе или в настоящее время (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен).
• Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) во время скринингового визита, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
• Активное злокачественное новообразование, требующее неотложной системной терапии.

• Любое из следующих лабораторных показателей при скрининге:

  • Аланинаминотрансфераза > 5 × верхняя граница нормы (ВГН).
  • Прямой билирубин > 1,5 × ВГН.
  • Тромбоциты < 50 000/мм^3.
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл.
• Требование продолжения терапии или предшествующего использования любых запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе.
• Участие или запланированное участие в любом другом клиническом исследовании (включая наблюдательные исследования) без предварительного одобрения спонсора.
• Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в исследовании или неспособным соблюдать требования по дозированию.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.