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在成功接受 Biktarvy 治疗的 HIV-1 患者中比较 Bictegravir/Lenacapvir 与当前治疗的研究 (ARTISTRY-2)

2026年6月11日 更新者：Gilead Sciences

评估 Bictegravir/Lenacapavir 与 Biktarvy®（Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide）在病毒学抑制的 HIV-1 患者中的安全性和有效性的双盲多中心随机主动对照研究

本临床研究的目的是了解更多关于改用研究药物比克替拉韦 (BIC)/来那卡韦 (LEN)、固定剂量组合 (FDC) 与当前治疗比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F) 的效果/TAF) HIV-1 感染者 (PWH) 的 FDC。

本研究的主要目的是了解在病毒学抑制的感染者中转用 BIC/LEN FDC 片剂与继续使用 B/F/TAF FDC 片剂的效果如何。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

577

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Decarie Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina、加拿大、S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Vancouver、加拿大、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
      • Victoria、加拿大、V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、6170
        • ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • 德国
      • Aachen、德国、52062
        • Praxis Dr. Knechten
      • Berlin、德国、10117
        • Novopraxis Berlin
      • Cologne、德国、50668
        • Praxis am Ebertplatz
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Munich、德国、80336
        • LMU Klinikum der Universität
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Foggia、意大利、71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
      • Milan、意大利、20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza、意大利、20090
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Roma、意大利、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 波多黎各
    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan、PR、波多黎各、00935
        • Proyecto ACTU
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2011
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital(Alfred Health)
      • South Yarra、Victoria、澳大利亚、3141
        • Prahran Market Clinic
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Berkeley、California、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood、California、美国、90046
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Public Health Institute at Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine (study visits)
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bliss Healthcare
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • KC Care Health Center
      • St Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Community Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care, LLC
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School - Clinical Research Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit MD
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Community Health care
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
      • London、英国、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital, Weston Education Centre
      • London、英国、SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • 西班牙
      • Badalona Barcelona、西班牙、8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville、西班牙、4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires、阿根廷、C1141ACG
        • Helios Salud S.A.
      • Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ,
        • Instituto CAICI SRL
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、*04564
        • National Medical Center
      • Seoul、韩国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 目前在筛选前至少 6 个月接受 B/F/TAF。
  • 如果筛查前最后 6 个月的血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 测量值可用，则所有水平必须 < 50 拷贝/mL。
  • 筛选前 6 至 12 个月（± 2 个月）内至少测量一项记录的 HIV-1 RNA 水平。 这一时期记录的 HIV-1 RNA 测量值和任何其他 HIV-1 RNA 测量值必须 < 50 拷贝/mL。
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL。
  • 没有记录或怀疑对 BIC 耐药（包括整合酶链转移抑制剂耐药 (INSTI-R) 突变 T66A/I/K、E92G/Q、G118R、F121Y、Y143C/H/R、S147G、Q148H/K/R、N155H /S，或整合酶基因中的 R263K）。
  • 无记录或疑似对替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 耐药（TAF；突变 K65R、K65N、K70E、Q151M 或 T69 插入，或 ≥ 3 个以下胸苷类似物突变 [M41L、D67N、K70R、L210W、T215Y/F、K219Q/ E/N/R]在逆转录酶基因中）。
  • 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估计肾小球滤过率≥ 30 mL/min。

主要排除标准：

  • 血清妊娠试验呈阳性或在筛选时妊娠或在第 1 天随机分组之前妊娠试验呈阳性。
  • 母乳喂养（哺乳）。
  • 之前使用过或接触过 LEN。
  • 随机分组前 30 天以内需要肠外治疗的活动性严重感染（HIV-1 除外）。
  • 活动性结核感染。
  • 随机分组前 < 30 天患有急性肝炎。

  • 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，由以下任一指标确定：

    • 在筛查访视时，无论 HBV 核心抗体状态如何，HBV 表面抗原呈阳性且 HBV 表面抗体呈阴性。
    • 在筛查访视时，无论 HBV 表面抗原状态如何，HBV 核心抗体呈阳性且 HBV 表面抗体呈阴性。
  • 已知对研究药物、其代谢物或任何制剂赋形剂过敏。
  • 有失代偿性肝硬化病史或当前临床失代偿性肝硬化（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）。
  • 筛选访视时心电图 (ECG) 异常，经研究者确定具有临床意义。
  • 需要急性全身治疗的活动性恶性肿瘤。

  • 筛选时出现以下任一实验室值：

    • 丙氨酸氨基转移酶 > 5 × 正常上限 (ULN)。
    • 直接胆红素 > 1.5 × ULN。
    • 血小板 < 50,000/mm^3。
    • 血红蛋白 < 8.0 g/dL。
  • 要求持续治疗或之前使用方案中列出的任何禁用药物。
  • 未经申办者事先批准，参与或计划参与任何其他临床研究（包括观察性研究）。
  • 研究者认为，任何其他临床状况或既往治疗会使参与者不适合研究或无法遵守剂量要求。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 1：比克替拉韦 (BIC)/ 来那卡韦 (LEN) (75/50 毫克) + PTM B/F/TAF

盲法阶段：参与者将从比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦 (B/F/TAF) FDC 片剂转换为 BIC/LEN (75/50 mg) FDC 片剂和安慰剂匹配 (PTM) B/F/TAF。 除了从第 1 天开始直至盲法治疗 (EBT) 访视结束的 BIC/LEN FDC 片剂每日剂量外，参与者还将在第 1 天和第 2 天接受 2 天口服负荷剂量的 LEN 600 mg。

开放标签 (OL) 阶段：在盲法阶段治疗后，治疗组 1 的参与者将在开放标签阶段的第 48 周之前接受 BIC/LEN FDC 片剂。 在 OL 第 48 周访视时，治疗组 1 的参与者将可以选择继续接受 BIC/LEN FDC 片剂，直到 OL 阶段结束。
药品：比克替拉韦
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-9883
药品：来那卡韦
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
药品：安慰剂匹配 B/F/TAF
口服片剂，不考虑食物
实验性的：治疗组 2：B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN

盲法阶段：参与者将继续服用 B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC 片剂，并在第一天开始服用 PTM BIC/LEN 片剂。参与者将接受 2 天的 PTM LEN 片剂（第 1 天服用 2 片 PTM LEN 片剂） 1 日和第 2 天。盲法阶段将持续到 EBT 就诊。

开放标签阶段：完成 EBT 就诊的治疗组 2 的参与者将可以选择进入 OL 阶段以接受 BIC/LEN FDC 片剂，直到 OL 阶段结束。
药品：比克替拉韦
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-9883
药品：来那卡韦
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
药品：早/晚/TAF
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • 比克塔维®
药品：安慰剂匹配 BIC/LEN
口服片剂，不考虑食物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 48 周时分化 4 簇 (CD4) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
到第 48 周经历治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：从首次给药日期至第 48 周
从首次给药日期至第 48 周
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
大体时间：Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by US FDA-defined Snapshot Algorithm
大体时间：Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Change from Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 and Week 144
大体时间：Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs through Week 96 and Week 144
大体时间：From first dose date up to Week 96 and Week 144
From first dose date up to Week 96 and Week 144

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (实际的)

2025年10月27日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-621-6290
  • 2023-510022-33 (其他标识符：European Medicines Agency)
  • jRCT2051240046 (注册表标识符：Japan Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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