在成功接受 Biktarvy 治疗的 HIV-1 患者中比较 Bictegravir/Lenacapvir 与当前治疗的研究 (ARTISTRY-2)

主要纳入标准：

• 目前在筛选前至少 6 个月接受 B/F/TAF。
• 如果筛查前最后 6 个月的血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 测量值可用，则所有水平必须 < 50 拷贝/mL。
• 筛选前 6 至 12 个月（± 2 个月）内至少测量一项记录的 HIV-1 RNA 水平。 这一时期记录的 HIV-1 RNA 测量值和任何其他 HIV-1 RNA 测量值必须 < 50 拷贝/mL。
• 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL。
• 没有记录或怀疑对 BIC 耐药（包括整合酶链转移抑制剂耐药 (INSTI-R) 突变 T66A/I/K、E92G/Q、G118R、F121Y、Y143C/H/R、S147G、Q148H/K/R、N155H /S，或整合酶基因中的 R263K）。
• 无记录或疑似对替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 耐药（TAF；突变 K65R、K65N、K70E、Q151M 或 T69 插入，或 ≥ 3 个以下胸苷类似物突变 [M41L、D67N、K70R、L210W、T215Y/F、K219Q/ E/N/R]在逆转录酶基因中）。
• 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估计肾小球滤过率≥ 30 mL/min。

主要排除标准：

• 血清妊娠试验呈阳性或在筛选时妊娠或在第 1 天随机分组之前妊娠试验呈阳性。
• 母乳喂养（哺乳）。
• 之前使用过或接触过 LEN。
• 随机分组前 30 天以内需要肠外治疗的活动性严重感染（HIV-1 除外）。
• 活动性结核感染。
• 随机分组前 < 30 天患有急性肝炎。

• 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，由以下任一指标确定：

  • 在筛查访视时，无论 HBV 核心抗体状态如何，HBV 表面抗原呈阳性且 HBV 表面抗体呈阴性。
  • 在筛查访视时，无论 HBV 表面抗原状态如何，HBV 核心抗体呈阳性且 HBV 表面抗体呈阴性。
• 已知对研究药物、其代谢物或任何制剂赋形剂过敏。
• 有失代偿性肝硬化病史或当前临床失代偿性肝硬化（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）。
• 筛选访视时心电图 (ECG) 异常，经研究者确定具有临床意义。
• 需要急性全身治疗的活动性恶性肿瘤。

• 筛选时出现以下任一实验室值：

  • 丙氨酸氨基转移酶 > 5 × 正常上限 (ULN)。
  • 直接胆红素 > 1.5 × ULN。
  • 血小板 < 50,000/mm^3。
  • 血红蛋白 < 8.0 g/dL。
• 要求持续治疗或之前使用方案中列出的任何禁用药物。
• 未经申办者事先批准，参与或计划参与任何其他临床研究（包括观察性研究）。
• 研究者认为，任何其他临床状况或既往治疗会使参与者不适合研究或无法遵守剂量要求。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。