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Studio per confrontare Bictegravir/Lenacapavir con la terapia attuale in persone con HIV-1 trattate con successo con Biktarvy (ARTISTRY-2)

3 novembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase 3 multicentrico randomizzato con controllo attivo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bictegravir/Lenacapavir rispetto a Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide) in persone con HIV-1 soppresse virologicamente

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere meglio gli effetti del passaggio ai farmaci in studio, bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), combinazione a dose fissa (FDC) rispetto alla terapia attuale bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F /TAF) FDC nelle persone che vivono con HIV-1 (PWH).

L'obiettivo primario di questo studio è apprendere quanto sia efficace il passaggio alle compresse BIC/LEN FDC rispetto al proseguimento con le compresse B/F/TAF FDC nell'EPWH virologicamente soppresso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Infezione da HIV-1

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
    - Helios Salud S.A.
  - Santa Fe, Argentina, S2000PBJ,
    - Instituto CAICI SRL
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2011
    - Taylor Square Private Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Alfred Hospital(Alfred Health)
  - South Yarra, Victoria, Australia, 3141
    - Prahran Market Clinic
Canada
- - Decarie Montreal, Canada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Canada, H2L 4P9
    - Clinique Médicale L'Actuel
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Regina, Canada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital
  - Vancouver, Canada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
  - Victoria, Canada, V8W 1M8
    - Cool Aid Community Health Centre
Corea del Sud
- - Daegu, Corea del Sud, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea del Sud, *04564
    - National medical center
  - Seoul, Corea del Sud, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Germania
- - Aachen, Germania, 52062
    - Praxis Dr. Knechten
  - Berlin, Germania, 10117
    - Novopraxis Berlin
  - Cologne, Germania, 50668
    - Praxis am Ebertplatz
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Universitatsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Munich, Germania, 80336
    - LMU Klinikum der Universität
  - München, Germania, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
Giappone
- - Aichi, Giappone, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Osaka, Giappone, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Tokyo, Giappone, 162-0052
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  - Foggia, Italia, 71122
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
  - Milan, Italia, 20127
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Monza, Italia, 20090
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  - Roma, Italia, 00149
    - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
Messico
- - Mexico City, Messico, 6170
    - ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
  - Mérida, Messico, 97070
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
Porto Rico
- PR
  - San Juan, PR, Porto Rico, 00909
    - HOPE Clinical Research
  - San Juan, PR, Porto Rico, 00935
    - Proyecto ACTU
Regno Unito
- - Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
  - London, Regno Unito, WC1E 6JB
    - Mortimer Market Centre
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - King's College Hospital, Weston Education Centre
  - London, Regno Unito, SW109NH
    - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
  - London, Regno Unito, W2 1NY
    - St Mary's Hospital - PPDS
Repubblica Dominicana
- - Santo Domingo, Repubblica Dominicana
    - Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
Spagna
- - Badalona Barcelona, Spagna, 8916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Seville, Spagna, 4103
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
    - Pueblo Family Physicians
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 48072
    - Be Well Medical Center
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
    - Ruane Clinical Research Group Inc.
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - BIOS Clinical Research
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  - West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
    - Mills Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Public Health Institute at Denver Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Yale University School of Medicine (study visits)
- Florida
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Therafirst Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - CAN Community Health
  - Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
    - Midway Immunology and Research Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Floridian Clinical Research
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Bliss Healthcare
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
    - AHF Pensacola
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
    - CAN Community Health
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Mercer University, Department of Internal Medicine
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
    - Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - KC Care Health Center
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
    - Southampton Community Healthcare, Inc.
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
    - ID Care, LLC
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - New Jersey Medical School - Clinical Research Center
  - Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    - AXCES Research Group, LLC
- New York
  - Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    - New York-Presbyterian Queens
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
    - The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Rosedale Health and Wellness
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Philadelphia FIGHT Community Health Centers
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC) Research Nexus
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - St Hope Foundation, Inc.
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
    - AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - AXCES Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Texas Centers for Infectious Disease Associates
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    - The Crofoot Research Center, INC.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    - AXCES Research Group, LLC
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    - Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Peter Shalit MD
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Community Health Care
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 33004
    - Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Attualmente riceve B/F/TAF per almeno 6 mesi prima dello screening.
Se sono disponibili misurazioni dell'acido ribonucleico (RNA) plasmatico del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli ultimi 6 mesi prima dello screening, tutti i livelli devono essere < 50 copie/mL.
Almeno un livello documentato di HIV-1 RNA misurato tra 6 e 12 mesi (± 2 mesi) prima dello screening. Questa e qualsiasi altra misurazione dell'RNA dell'HIV-1 documentata in questo periodo deve essere < 50 copie/ml.
Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/ml allo screening.
Nessuna resistenza documentata o sospetta al BIC (comprese le mutazioni resistenti all'inibitore del trasferimento di filamento dell'integrasi (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S, o R263K nel gene dell'integrasi).
Nessuna resistenza documentata o sospetta a tenofovir alafenamide (TAF) (TAF; mutazioni K65R, K65N, K70E, Q151M o inserimento di T69, o ≥ 3 delle seguenti mutazioni dell'analogo della timidina [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] nel gene della trascrittasi inversa).
Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina.

Criteri chiave di esclusione:

Test di gravidanza su siero positivo o gravidanza allo screening o test di gravidanza positivo prima della randomizzazione al giorno 1.
Allattamento al seno (allattamento).
Utilizzo precedente o esposizione a LEN.
Infezioni attive e gravi (diverse dall'HIV-1) che richiedono terapia parenterale < 30 giorni prima della randomizzazione.
Infezione tubercolare attiva.
Epatite acuta < 30 giorni prima della randomizzazione.
Infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV), determinata da:
- Positivo all'antigene di superficie dell'HBV e negativo all'anticorpo di superficie dell'HBV, indipendentemente dallo stato dell'anticorpo core dell'HBV, alla visita di screening.
- Anticorpo core dell'HBV positivo e anticorpo di superficie dell'HBV negativo, indipendentemente dallo stato dell'antigene di superficie dell'HBV, alla visita di screening.
Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai suoi metaboliti o a qualsiasi formulazione eccipiente.
Storia o attuale cirrosi epatica scompensata clinica (ad es. Ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici).
Elettrocardiogramma (ECG) anormale alla visita di screening clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore.
Tumori maligni attivi che richiedono terapia sistemica acuta.
Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:
- Alanina aminotransferasi > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina diretta > 1,5 × ULN.
- Piastrine < 50.000/mm^3.
- Emoglobina < 8,0 g/dl.
Necessità di terapia in corso con o uso precedente di farmaci proibiti elencati nel protocollo.
Partecipazione o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio clinico (compresi studi osservazionali) senza previa approvazione da parte dello sponsor.
Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti di dosaggio.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF Fase in cieco: i partecipanti passeranno dalle compresse FDC di bictegravir/emtricitabina/tenofovir (B/F/TAF) alle compresse FDC BIC/LEN (75/50 mg) e al placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. I partecipanti riceveranno una dose di carico orale di 2 giorni di LEN 600 mg il giorno 1 e il giorno 2, oltre alle dosi giornaliere di compressa BIC/LEN FDC a partire dal giorno 1 fino alla visita di fine trattamento in cieco (EBT). Fase in aperto (OL): dopo il trattamento nella fase in cieco, i partecipanti del gruppo di trattamento 1 riceveranno compresse BIC/LEN FDC fino alla settimana 48 nella fase in aperto. Alla visita della settimana 48 OL, ai partecipanti del gruppo di trattamento 1 verrà data la possibilità di continuare a ricevere compresse BIC/LEN FDC fino alla conclusione della fase OL.	Droga: Bictegravir Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo Altri nomi: GS-9883 Droga: Lenacapavir Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo Altri nomi: GS-6207 Droga: Placebo per abbinare B/F/TAF Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN Fase in cieco: i partecipanti continueranno con le compresse FDC B/F/TAF (50/200/25 mg) e inizieranno le compresse PTM BIC/LEN il giorno 1. I partecipanti riceveranno le compresse PTM LEN per 2 giorni (2 compresse PTM LEN il giorno 1 e il Giorno 2. La fase in cieco continuerà fino alla visita dell'EBT. Fase in aperto: ai partecipanti al gruppo di trattamento 2 che completano la visita EBT verrà data la possibilità di entrare nella fase OL per ricevere compresse BIC/LEN FDC fino alla conclusione della fase OL.	Droga: Bictegravir Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo Altri nomi: GS-9883 Droga: Lenacapavir Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo Altri nomi: GS-6207 Droga: B/F/TAF Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo Altri nomi: Biktarvy® Droga: Placebo per abbinare BIC/LEN Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

Fase in cieco: i partecipanti passeranno dalle compresse FDC di bictegravir/emtricitabina/tenofovir (B/F/TAF) alle compresse FDC BIC/LEN (75/50 mg) e al placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. I partecipanti riceveranno una dose di carico orale di 2 giorni di LEN 600 mg il giorno 1 e il giorno 2, oltre alle dosi giornaliere di compressa BIC/LEN FDC a partire dal giorno 1 fino alla visita di fine trattamento in cieco (EBT).

Fase in aperto (OL): dopo il trattamento nella fase in cieco, i partecipanti del gruppo di trattamento 1 riceveranno compresse BIC/LEN FDC fino alla settimana 48 nella fase in aperto. Alla visita della settimana 48 OL, ai partecipanti del gruppo di trattamento 1 verrà data la possibilità di continuare a ricevere compresse BIC/LEN FDC fino alla conclusione della fase OL.

Droga: Bictegravir