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빅타비로 성공적으로 치료받은 HIV-1 환자를 대상으로 빅테그라비르/레나카파비르와 현재 치료법을 비교하기 위한 연구 (ARTISTRY-2)

2026년 6월 11일 업데이트: Gilead Sciences

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 빅테그라비르/레나카파비르 대 Biktarvy®(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 이중 맹검 다기관 무작위 활성 대조 연구

이 임상 연구의 목표는 연구 약물인 빅테그라비르(BIC)/레나카파비르(LEN), 고정 용량 복합제(FDC)와 현재 치료법인 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F)로 전환했을 때의 효과에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다. /TAF) HIV-1(PWH)에 걸린 사람들의 FDC.

이 연구의 주요 목적은 바이러스학적으로 억제된 PWH에서 B/F/TAF FDC 정제를 계속 사용하는 것과 비교하여 BIC/LEN FDC 정제로 전환하는 것이 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

577

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, *04564
        • National Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52062
        • Praxis Dr. Knechten
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novopraxis Berlin
      • Cologne, 독일, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Munich, 독일, 80336
        • LMU Klinikum der Universität
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 6170
        • ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, 미국, 90046
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine (study visits)
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • CAN community Health
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bliss Healthcare
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • AHF Pensacola
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • CAN community Health
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • KC Care health Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Community Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care, LLC
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School - Clinical Research Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research Nexus
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot research Center, INC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Community Health care
  • 스페인
      • Badalona Barcelona, 스페인, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville, 스페인, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • Fundacion Huesped
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1141ACG
        • Helios Salud S.A.
      • Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ,
        • Instituto CAICI SRL
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
      • London, 영국, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Weston Education Centre
      • London, 영국, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
      • London, 영국, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, 이탈리아, 20090
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, 일본, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 캐나다
      • Decarie Montreal, 캐나다, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, 캐나다, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, 캐나다, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Vancouver, 캐나다, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
      • Victoria, 캐나다, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
  • 푸에르토 리코
    • PR
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00935
        • Proyecto ACTU
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2011
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital(Alfred Health)
      • South Yarra, Victoria, 호주, 3141
        • Prahran Market Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 심사 전 최소 6개월 동안 B/F/TAF를 받고 있습니다.
  • 선별검사 전 지난 6개월 동안의 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 측정이 가능한 경우, 모든 수치는 50개/mL 미만이어야 합니다.
  • 스크리닝 전 6~12개월(± 2개월) 사이에 측정된 적어도 하나의 기록된 HIV-1 RNA 수준. 이 기간에 기록된 이 측정값과 기타 모든 HIV-1 RNA 측정값은 50개/mL 미만이어야 합니다.
  • 혈장 HIV-1 RNA 수준은 스크리닝 시 < 50개/mL입니다.
  • BIC(인테그라제 가닥 전달 억제제 내성(INSTI-R) 돌연변이 T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H 포함)에 대한 내성이 문서화되거나 의심되지 않습니다. /S 또는 인테그라제 유전자의 R263K).
  • 테노포비르 알라페나미드(TAF)에 대한 내성이 기록되거나 의심되지 않습니다(TAF; 돌연변이 K65R, K65N, K70E, Q151M 또는 T69 삽입, 또는 다음 티미딘 유사체 돌연변이 중 ≥ 3개[M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] 역전사 효소 유전자).
  • 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 추정 사구체 여과율 ≥ 30mL/min.

주요 제외 기준:

  • 양성 혈청 임신 테스트 또는 스크리닝 시 임신 또는 1일차 무작위배정 전 임신 테스트 양성.
  • 모유수유(간호).
  • LEN을 사전에 사용했거나 노출한 경우.
  • 무작위 배정 전 30일 미만에 비경구 치료가 필요한 활동성 심각한 감염(HIV-1 제외).
  • 활동성 결핵 감염.
  • 무작위 배정 전 30일 미만의 급성 간염.

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 다음 중 하나로 결정됩니다.

    • 스크리닝 방문 시 HBV 핵심 항체 상태와 관계없이 양성 HBV 표면 항원 및 음성 HBV 표면 항체.
    • 스크리닝 방문 시 HBV 표면 항원 상태와 관계없이 양성 HBV 코어 항체 및 음성 HBV 표면 항체.
  • 연구 약물, 그 대사산물 또는 제제 부형제에 대한 알려진 과민증.
  • 임상적 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재.
  • 조사자가 결정한 바에 따르면 임상적으로 유의미한 스크리닝 방문 시 비정상적인 심전도(ECG).
  • 급성 전신치료가 필요한 활동성 악성종양.

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

    • 알라닌 아미노전이효소 > 5 × 정상 상한치(ULN).
    • 직접 빌리루빈 > 1.5 × ULN.
    • 혈소판 < 50,000/mm^3.
    • 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
  • 프로토콜에 나열된 금지 약물의 사전 사용 또는 지속적인 치료에 대한 요구 사항.
  • 후원자의 사전 승인 없이 다른 임상 연구(관찰 연구 포함)에 참여하거나 계획된 참여.
  • 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 투여량 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 임상 상태 또는 이전 치료법.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 1: 빅테그라비르(BIC)/레나카파비르(LEN)(75/50mg) + PTM B/F/TAF

맹검 단계: 참가자는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르(B/F/TAF) FDC 정제에서 BIC/LEN(75/50mg) FDC 정제 및 위약 대조(PTM) B/F/TAF로 전환합니다. 참가자는 1일차부터 맹검 치료(EBT) 방문이 끝날 때까지 BIC/LEN FDC 정제의 일일 복용량에 더해 1일차와 2일차에 LEN 600mg의 2일 경구 부하 용량을 받게 됩니다.

공개 라벨(OL) 단계: 맹검 단계의 치료에 이어 치료 그룹 1의 참가자는 공개 라벨 단계의 48주까지 BIC/LEN FDC 정제를 받게 됩니다. OL 48주차 방문에서 치료 그룹 1의 참가자에게는 OL 단계가 끝날 때까지 BIC/LEN FDC 정제를 계속 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
의약품: 빅테그라비르
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9883
의약품: 레나카파비르
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: B/F/TAF와 일치하는 위약
음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
실험적: 치료군 2: B/F/TAF(50/200/25mg) + PTM BIC/LEN

맹검 단계: 참가자는 계속해서 B/F/TAF(50/200/25mg) FDC 정제를 복용하고 1일차에 PTM BIC/LEN 정제를 시작합니다. 참가자는 2일 동안 PTM LEN 정제를 받게 됩니다(1일에는 PTM LEN 정제 2개) 1일 및 2일차. 맹검 단계는 EBT 방문까지 계속됩니다.

공개 라벨 단계: EBT 방문을 완료한 치료 그룹 2의 참가자에게는 OL 단계가 끝날 때까지 BIC/LEN FDC 정제를 받기 위해 OL 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공됩니다.
의약품: 빅테그라비르
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9883
의약품: 레나카파비르
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: B/F/TAF
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 빅타비 ®
의약품: BIC/LEN과 일치하는 위약
음식과 관계없이 경구 투여되는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
48주차에 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 48주차
기준선; 48주차
48주까지 치료로 인한 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일부터 48주차까지
첫 번째 투여일부터 48주차까지
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
기간: Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 and Week 144 as Determined by US FDA-defined Snapshot Algorithm
기간: Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Change from Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 and Week 144
기간: Week 96, Week 144
Week 96, Week 144
Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs through Week 96 and Week 144
기간: From first dose date up to Week 96 and Week 144
From first dose date up to Week 96 and Week 144

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-621-6290
  • 2023-510022-33 (기타 식별자: European Medicines Agency)
  • jRCT2051240046 (레지스트리 식별자: Japan Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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