빅타비로 성공적으로 치료받은 HIV-1 환자를 대상으로 빅테그라비르/레나카파비르와 현재 치료법을 비교하기 위한 연구 (ARTISTRY-2)

주요 포함 기준:

• 현재 심사 전 최소 6개월 동안 B/F/TAF를 받고 있습니다.
• 선별검사 전 지난 6개월 동안의 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 측정이 가능한 경우, 모든 수치는 50개/mL 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 전 6~12개월(± 2개월) 사이에 측정된 적어도 하나의 기록된 HIV-1 RNA 수준. 이 기간에 기록된 이 측정값과 기타 모든 HIV-1 RNA 측정값은 50개/mL 미만이어야 합니다.
• 혈장 HIV-1 RNA 수준은 스크리닝 시 < 50개/mL입니다.
• BIC(인테그라제 가닥 전달 억제제 내성(INSTI-R) 돌연변이 T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H 포함)에 대한 내성이 문서화되거나 의심되지 않습니다. /S 또는 인테그라제 유전자의 R263K).
• 테노포비르 알라페나미드(TAF)에 대한 내성이 기록되거나 의심되지 않습니다(TAF; 돌연변이 K65R, K65N, K70E, Q151M 또는 T69 삽입, 또는 다음 티미딘 유사체 돌연변이 중 ≥ 3개[M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/ E/N/R] 역전사 효소 유전자).
• 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 추정 사구체 여과율 ≥ 30mL/min.

주요 제외 기준:

• 양성 혈청 임신 테스트 또는 스크리닝 시 임신 또는 1일차 무작위배정 전 임신 테스트 양성.
• 모유수유(간호).
• LEN을 사전에 사용했거나 노출한 경우.
• 무작위 배정 전 30일 미만에 비경구 치료가 필요한 활동성 심각한 감염(HIV-1 제외).
• 활동성 결핵 감염.
• 무작위 배정 전 30일 미만의 급성 간염.

• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 다음 중 하나로 결정됩니다.

  • 스크리닝 방문 시 HBV 핵심 항체 상태와 관계없이 양성 HBV 표면 항원 및 음성 HBV 표면 항체.
  • 스크리닝 방문 시 HBV 표면 항원 상태와 관계없이 양성 HBV 코어 항체 및 음성 HBV 표면 항체.
• 연구 약물, 그 대사산물 또는 제제 부형제에 대한 알려진 과민증.
• 임상적 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재.
• 조사자가 결정한 바에 따르면 임상적으로 유의미한 스크리닝 방문 시 비정상적인 심전도(ECG).
• 급성 전신치료가 필요한 활동성 악성종양.

• 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

  • 알라닌 아미노전이효소 > 5 × 정상 상한치(ULN).
  • 직접 빌리루빈 > 1.5 × ULN.
  • 혈소판 < 50,000/mm^3.
  • 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
• 프로토콜에 나열된 금지 약물의 사전 사용 또는 지속적인 치료에 대한 요구 사항.
• 후원자의 사전 승인 없이 다른 임상 연구(관찰 연구 포함)에 참여하거나 계획된 참여.
• 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 투여량 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 임상 상태 또는 이전 치료법.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.