Tutkimus Bictegravir/Lenakapavirin verrattuna nykyiseen hoitoon HIV-1-potilailla, joita hoidetaan menestyksekkäästi Biktarvylla (ARTISTRY-2)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Tällä hetkellä saa B/F/TAF:a vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Jos plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) -mittaukset ovat saatavilla viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa, kaikkien tasojen on oltava < 50 kopiota/ml.
• Vähintään yksi dokumentoitu HIV-1 RNA -taso mitattuna 6-12 kuukautta (± 2 kuukautta) ennen seulontaa. Tämän ja kaikkien muiden tänä aikana dokumentoitujen HIV-1-RNA-mittausten on oltava < 50 kopiota/ml.
• Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulonnassa.
• Ei dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä BIC:lle (mukaan lukien integraasijuosteen siirto-inhibiittoriresistentit (INSTI-R) mutaatiot T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S tai R263K integraasigeenissä).
• Ei dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä tenofoviirialafenamidille (TAF) (TAF; mutaatiot K65R, K65N, K70E, Q151M tai T69-insertio tai ≥ 3 seuraavista tymidiinianalogimutaatioista [M41L, D67N, K70R, L210/W/F, K211Y9 E/N/R] käänteiskopioijageenissä).
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen seerumin raskaustesti tai raskaana seulonnassa tai positiivinen raskaustesti ennen 1. päivän satunnaistamista.
• Imetys (imettäminen).
• LEN:n aikaisempi käyttö tai altistuminen sille.
• Aktiiviset, vakavat infektiot (muut kuin HIV-1), jotka vaativat parenteraalista hoitoa < 30 päivää ennen satunnaistamista.
• Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
• Akuutti hepatiitti < 30 päivää ennen satunnaistamista.

• Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritetään jommallakummalla:

  • Positiivinen HBV-pinta-antigeeni ja negatiivinen HBV-pinnan vasta-aine, riippumatta HBV-ydinvasta-ainetilasta, seulontakäynnillä.
  • Positiivinen HBV-ydinvasta-aine ja negatiivinen HBV-pinnan vasta-aine, riippumatta HBV-pinta-antigeenin tilasta, seulontakäynnillä.
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
• Aiempi tai nykyinen kliininen dekompensoitu maksakirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonitulehdus).
• Epänormaali EKG seulontakäynnillä, joka on tutkijan määrittämänä kliinisesti merkittävä.
• Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii akuuttia systeemistä hoitoa.

• Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

  • Alaniiniaminotransferaasi > 5 × normaalin yläraja (ULN).
  • Suora bilirubiini > 1,5 × ULN.
  • Verihiutaleet < 50 000/mm^3.
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl.
• Jatkuvan hoidon vaatimus protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden kanssa tai aiemman käytön.
• Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien havainnointitutkimukset) ilman toimeksiantajan ennakkohyväksyntää.
• Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.