Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bictegravir/Lenakapavirin verrattuna nykyiseen hoitoon HIV-1-potilailla, joita hoidetaan menestyksekkäästi Biktarvylla (ARTISTRY-2)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3 Kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus aktiivisesti kontrolloitu Bictegravir/Lenakapavir Versus Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi virologisesti estyneillä ihmisillä, joilla on HIV-1

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää vaikutuksista siirtymällä tutkimuslääkkeisiin, bitegraviiri (BIC)/lenakapaviiri (LEN), kiinteäannosyhdistelmä (FDC) verrattuna nykyiseen hoitoon bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F). /TAF) FDC ihmisillä, joilla on HIV-1 (PWH).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on oppia, kuinka tehokasta on siirtyä BIC/LEN FDC-tabletteihin verrattuna B/F/TAF FDC-tablettien käytön jatkamiseen virologisesti suppressoidussa PWH:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

HIV-1-infektio

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

577

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentiina, C1141ACG
    - Helios Salud S.A.
  - Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ,
    - Instituto CAICI SRL
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2011
    - Taylor Square Private Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Alfred Hospital(Alfred Health)
  - South Yarra, Victoria, Australia, 3141
    - Prahran Market Clinic
Dominikaaninen tasavalta
- - Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
    - Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
Espanja
- - Badalona Barcelona, Espanja, 8916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Seville, Espanja, 4103
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  - Valencia, Espanja, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
Etelä -Korea
- - Daegu, Etelä -Korea, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Etelä -Korea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Etelä -Korea, *04564
    - National Medical Center
  - Seoul, Etelä -Korea, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  - Foggia, Italia, 71122
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
  - Milan, Italia, 20127
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Monza, Italia, 20090
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  - Roma, Italia, 00149
    - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
Japani
- - Aichi, Japani, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Osaka, Japani, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Tokyo, Japani, 162-0052
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Kanada
- - Decarie Montreal, Kanada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Kanada, H2L 4P9
    - Clinique Médicale l'Actuel
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Regina, Kanada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital
  - Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
  - Victoria, Kanada, V8W 1M8
    - Cool Aid Community Health Centre
Meksiko
- - Mexico City, Meksiko, 6170
    - ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
  - Mérida, Meksiko, 97070
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
Puerto Rico
- PR
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
    - HOPE Clinical Research
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
    - Proyecto ACTU
Saksa
- - Aachen, Saksa, 52062
    - Praxis Dr. Knechten
  - Berlin, Saksa, 10117
    - Novopraxis Berlin
  - Cologne, Saksa, 50668
    - Praxis am Ebertplatz
  - Frankfurt, Saksa, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Munich, Saksa, 80336
    - LMU Klinikum der Universität
  - München, Saksa, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan City, Taiwan, 33004
    - Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
    - Mortimer Market Centre
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
    - King's College Hospital, Weston Education Centre
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW109NH
    - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
    - St Mary's Hospital - PPDS
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
    - Pueblo Family Physicians
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 48072
    - Be Well Medical Center
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
    - Ruane Clinical Research Group Inc.
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - BIOS Clinical Research
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  - West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90046
    - Mills Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - Public Health Institute at Denver Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Yale University School of Medicine (study visits)
- Florida
  - DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Therafirst Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - CAN Community Health
  - Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
    - Midway Immunology and Research Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
  - Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - Floridian Clinical Research
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Bliss Healthcare
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    - AHF Pensacola
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
    - CAN Community Health
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    - Mercer University, Department of Internal Medicine
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
    - Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - KC CARE Health Center
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
    - Southampton Community Healthcare, Inc.
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
    - ID Care, LLC
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - New Jersey Medical School - Clinical Research Center
  - Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
    - AXCES Research Group, LLC
- New York
  - Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
    - New York-Presbyterian Queens
  - The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
    - The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
  - Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
    - Rosedale Health and Wellness
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Philadelphia FIGHT Community Health Centers
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
    - St Hope Foundation, Inc.
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
    - AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
    - AXCES Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Texas Centers for Infectious Disease Associates
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
    - The Crofoot Research Center, INC.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    - AXCES Research Group, LLC
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
    - Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Peter Shalit MD
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Community Health care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Tällä hetkellä saa B/F/TAF:a vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
Jos plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) -mittaukset ovat saatavilla viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa, kaikkien tasojen on oltava < 50 kopiota/ml.
Vähintään yksi dokumentoitu HIV-1 RNA -taso mitattuna 6-12 kuukautta (± 2 kuukautta) ennen seulontaa. Tämän ja kaikkien muiden tänä aikana dokumentoitujen HIV-1-RNA-mittausten on oltava < 50 kopiota/ml.
Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulonnassa.
Ei dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä BIC:lle (mukaan lukien integraasijuosteen siirto-inhibiittoriresistentit (INSTI-R) mutaatiot T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S tai R263K integraasigeenissä).
Ei dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä tenofoviirialafenamidille (TAF) (TAF; mutaatiot K65R, K65N, K70E, Q151M tai T69-insertio tai ≥ 3 seuraavista tymidiinianalogimutaatioista [M41L, D67N, K70R, L210/W/F, K211Y9 E/N/R] käänteiskopioijageenissä).
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Positiivinen seerumin raskaustesti tai raskaana seulonnassa tai positiivinen raskaustesti ennen 1. päivän satunnaistamista.
Imetys (imettäminen).
LEN:n aikaisempi käyttö tai altistuminen sille.
Aktiiviset, vakavat infektiot (muut kuin HIV-1), jotka vaativat parenteraalista hoitoa < 30 päivää ennen satunnaistamista.
Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
Akuutti hepatiitti < 30 päivää ennen satunnaistamista.
Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritetään jommallakummalla:
- Positiivinen HBV-pinta-antigeeni ja negatiivinen HBV-pinnan vasta-aine, riippumatta HBV-ydinvasta-ainetilasta, seulontakäynnillä.
- Positiivinen HBV-ydinvasta-aine ja negatiivinen HBV-pinnan vasta-aine, riippumatta HBV-pinta-antigeenin tilasta, seulontakäynnillä.
Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Aiempi tai nykyinen kliininen dekompensoitu maksakirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonitulehdus).
Epänormaali EKG seulontakäynnillä, joka on tutkijan määrittämänä kliinisesti merkittävä.
Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii akuuttia systeemistä hoitoa.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- Alaniiniaminotransferaasi > 5 × normaalin yläraja (ULN).
- Suora bilirubiini > 1,5 × ULN.
- Verihiutaleet < 50 000/mm^3.
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl.
Jatkuvan hoidon vaatimus protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden kanssa tai aiemman käytön.
Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien havainnointitutkimukset) ilman toimeksiantajan ennakkohyväksyntää.
Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: Biktegraviiri (BIC)/ Lenakapaviiri (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF Sokkoutettu vaihe: Osallistujat siirtyvät bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiri (B/F/TAF) FDC-tableteista BIC/LEN (75/50 mg) FDC-tabletteihin ja plasebo-to-match (PTM) B/F/TAF:iin. Osallistujat saavat 2 päivän LEN 600 mg:n kyllästysannoksen päivänä 1 ja päivänä 2 päivittäisten BIC/LEN FDC -tablettiannosten lisäksi päivästä 1 alkaen sokkohoidon (EBT) loppuun saakka. Avoin (OL)-vaihe: Sokkovaiheen hoidon jälkeen hoitoryhmän 1 osallistujat saavat BIC/LEN FDC-tabletteja viikolle 48 asti avoimessa vaiheessa. OL-viikon 48 vierailulla hoitoryhmän 1 osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa BIC/LEN FDC -tablettien saamista OL-vaiheen loppuun asti.	Lääke: Bictegravir Tabletit suun kautta ilman ruokaa Muut nimet: GS-9883 Lääke: Lenakapaviiri Tabletit suun kautta ilman ruokaa Muut nimet: GS-6207 Lääke: Placebo vastaa B/F/TAF:ää Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN Sokkoutettu vaihe: Osallistujat jatkavat B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tableteillaan ja aloittavat PTM BIC/LEN -tabletteja päivänä 1. Osallistujat saavat PTM LEN -tabletteja 2 päivän ajan (2 PTM LEN -tablettia päivänä 1 ja päivänä 2. Sokkoutusvaihe jatkuu EBT-käyntiin asti. Avoin vaihe: Hoitoryhmän 2 osallistujat, jotka suorittavat EBT-käynnin, saavat mahdollisuuden siirtyä OL-vaiheeseen ja vastaanottaa BIC/LEN FDC -tabletteja OL-vaiheen loppuun asti.	Lääke: Bictegravir Tabletit suun kautta ilman ruokaa Muut nimet: GS-9883 Lääke: Lenakapaviiri Tabletit suun kautta ilman ruokaa Muut nimet: GS-6207 Lääke: B/F/TAF Tabletit suun kautta ilman ruokaa Muut nimet: Biktarvy ® Lääke: Placebo vastaa BIC/LEN Tabletit suun kautta ilman ruokaa

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: Biktegraviiri (BIC)/ Lenakapaviiri (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

Sokkoutettu vaihe: Osallistujat siirtyvät bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiri (B/F/TAF) FDC-tableteista BIC/LEN (75/50 mg) FDC-tabletteihin ja plasebo-to-match (PTM) B/F/TAF:iin. Osallistujat saavat 2 päivän LEN 600 mg:n kyllästysannoksen päivänä 1 ja päivänä 2 päivittäisten BIC/LEN FDC -tablettiannosten lisäksi päivästä 1 alkaen sokkohoidon (EBT) loppuun saakka.

Avoin (OL)-vaihe: Sokkovaiheen hoidon jälkeen hoitoryhmän 1 osallistujat saavat BIC/LEN FDC-tabletteja viikolle 48 asti avoimessa vaiheessa. OL-viikon 48 vierailulla hoitoryhmän 1 osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa BIC/LEN FDC -tablettien saamista OL-vaiheen loppuun asti.

Lääke: Bictegravir