Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av minislynge versus transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med stressurininkontinens

26. mars 2024 oppdatert av: Tarek Salem Rezk, Ain Shams University
For å sammenligne effektiviteten av minislynge mot Transobturator-tape for kirurgisk behandling av kvinner med stressinkontinens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin og deles inn i undertyper etter symptomer. Disse undertypene inkluderer SUI, der urintap oppstår under anstrengelse, fysisk trening, hosting eller nysing; hastende urininkontinens (UUI), der urintap er assosiert med urintrang; og blandet urininkontinens (MUI), som er preget av assosiasjonen av stresstap med haster.

Det finnes ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. livsstilsendringer, farmakoterapi, fysioterapi og vaginalt pessar) og kirurgiske behandlinger.

Når det gjelder seilbruk, ble det funnet at seilteknikker i midten av urinrøret oppnådde høye helbredelsesrater hos kvinner med SUI og har blitt bærebjelken for kirurgisk behandling av SUI hos kvinner i løpet av de siste 2 tiårene.

En av modalitetene til slike prosedyrer er transobturator mid urethral tape (TOT). Det ble introdusert for å minimere komplikasjonene til de tidligere retroubiske båndene, som inkluderer skade på blæren, store kar og tarm.

I et forsøk på å opprettholde effektiviteten og samtidig eliminere noen av bivirkningene, har en ny generasjon tape blitt utviklet, kalt enkeltsnittstape eller minislynger. De er designet for å være kortere i lengde enn standard mid-uretralseil og trenger ikke inn i vevet like dypt som standardseil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en medisinsk historie med SUI
  • blandet urininkontinens (MUI) der SUI måtte være det dominerende symptomet
  • bekreftet av en positiv standardisert hostetest med 300 cm3 vann i blæren

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vil bli ekskludert dersom de er over 60 år
  • hadde tidligere inkontinens eller bekkenorganprolapsoperasjon
  • planlagt eller nåværende graviditet
  • resturinvolum>100 ml
  • tidligere bekkenbestråling
  • nevrologiske tilstander som multippel sklerose
  • nåværende behandling med kortikoider
  • historie med genital eller abdominal kreft eller en bekkenmasse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: behandling av stressurininkontinens med transobturatortape
pasienter med anstrengelsesurininkontinens behandles med transobturatortape
Kvinner med anstrengelsesurininkontinens behandles med transobturatortape versus minislynge
Andre navn:
  • mini slynge
Annen: behandling av stressurininkontinens med minislynge
pasienter med anstrengelsesurininkontinens behandles med minislynge
Kvinner med anstrengelsesurininkontinens behandles med transobturatortape versus minislynge
Andre navn:
  • mini slynge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med stressurininkontinens angående forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: ett år

sammenligne mellom minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens angående:

• Urinkontinens målt ved ICIQ (international continence index questionnaire)

ett år
Sammenligning av minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med stressurininkontinens angående postoperativ smerte
Tidsramme: ett år

sammenligne mellom minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens angående:

• Postoperativ smerte målt ved NRS (numerical rating pain score)

ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med stressurininkontinens angående seksuell funksjon
Tidsramme: ett år

sammenligne mellom minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens angående:

• Seksuell funksjon målt ved FSFI (indeks for kvinnelig seksuell funksjon)

ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere