- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334848
Effekten av minislynge versus transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin og deles inn i undertyper etter symptomer. Disse undertypene inkluderer SUI, der urintap oppstår under anstrengelse, fysisk trening, hosting eller nysing; hastende urininkontinens (UUI), der urintap er assosiert med urintrang; og blandet urininkontinens (MUI), som er preget av assosiasjonen av stresstap med haster.
Det finnes ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. livsstilsendringer, farmakoterapi, fysioterapi og vaginalt pessar) og kirurgiske behandlinger.
Når det gjelder seilbruk, ble det funnet at seilteknikker i midten av urinrøret oppnådde høye helbredelsesrater hos kvinner med SUI og har blitt bærebjelken for kirurgisk behandling av SUI hos kvinner i løpet av de siste 2 tiårene.
En av modalitetene til slike prosedyrer er transobturator mid urethral tape (TOT). Det ble introdusert for å minimere komplikasjonene til de tidligere retroubiske båndene, som inkluderer skade på blæren, store kar og tarm.
I et forsøk på å opprettholde effektiviteten og samtidig eliminere noen av bivirkningene, har en ny generasjon tape blitt utviklet, kalt enkeltsnittstape eller minislynger. De er designet for å være kortere i lengde enn standard mid-uretralseil og trenger ikke inn i vevet like dypt som standardseil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tarek Salem
- Telefonnummer: 00201002519888
- E-post: tareksalemrezk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Emam
- Telefonnummer: 00201228770965
- E-post: emam606@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en medisinsk historie med SUI
- blandet urininkontinens (MUI) der SUI måtte være det dominerende symptomet
- bekreftet av en positiv standardisert hostetest med 300 cm3 vann i blæren
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert dersom de er over 60 år
- hadde tidligere inkontinens eller bekkenorganprolapsoperasjon
- planlagt eller nåværende graviditet
- resturinvolum>100 ml
- tidligere bekkenbestråling
- nevrologiske tilstander som multippel sklerose
- nåværende behandling med kortikoider
- historie med genital eller abdominal kreft eller en bekkenmasse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: behandling av stressurininkontinens med transobturatortape
pasienter med anstrengelsesurininkontinens behandles med transobturatortape
|
Kvinner med anstrengelsesurininkontinens behandles med transobturatortape versus minislynge
Andre navn:
|
|
Annen: behandling av stressurininkontinens med minislynge
pasienter med anstrengelsesurininkontinens behandles med minislynge
|
Kvinner med anstrengelsesurininkontinens behandles med transobturatortape versus minislynge
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med stressurininkontinens angående forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
sammenligne mellom minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens angående: • Urinkontinens målt ved ICIQ (international continence index questionnaire) |
ett år
|
|
Sammenligning av minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med stressurininkontinens angående postoperativ smerte
Tidsramme: ett år
|
sammenligne mellom minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens angående: • Postoperativ smerte målt ved NRS (numerical rating pain score) |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med stressurininkontinens angående seksuell funksjon
Tidsramme: ett år
|
sammenligne mellom minislynge og transobturatortape i kirurgisk behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens angående: • Seksuell funksjon målt ved FSFI (indeks for kvinnelig seksuell funksjon) |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Khandelwal C, Kistler C. Diagnosis of urinary incontinence. Am Fam Physician. 2013 Apr 15;87(8):543-50.
- Tran LN, Puckett Y. Urinary Incontinence. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559095/
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607.
- Kowalik CG, Dmochowski RR, De EJB. Surgery for female SUI: The ICI algorithm. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38 Suppl 4:S21-S27. doi: 10.1002/nau.23879. Epub 2019 May 2.
- Novara G, Ficarra V, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Artibani W. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):663-78. doi: 10.1016/j.eururo.2007.06.018. Epub 2007 Jun 21. Erratum In: Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1548.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Cox A, Herschorn S, Lee L. Surgical management of female SUI: is there a gold standard? Nat Rev Urol. 2013 Feb;10(2):78-89. doi: 10.1038/nrurol.2012.243. Epub 2013 Jan 15. Erratum In: Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):188.
- Rudnicki M, von Bothmer-Ostling K, Holstad A, Magnusson C, Majida M, Merkel C, Prien J, Jakobsson U, Teleman P. Adjustable mini-sling compared with conventional mid-urethral slings in women with urinary incontinence. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Nov;96(11):1347-1356. doi: 10.1111/aogs.13205. Epub 2017 Sep 15.
- Emami M, Momtazan A, Maghsoudi R, Ameli M, Kashi A, Amirpoor M, Karimi S. Transobturator tape and mini-sling methods in stress urinary incontinence: Results of a randomized clinical trial. Urologia. 2019 Aug;86(3):152-155. doi: 10.1177/0391560319845255. Epub 2019 May 10.
- Chang CP, Chang WH, Hsu YM, Chen YJ, Wen KC, Chao KC, Yen MS, Horng HC, Wang PH; Task Force on Gyn-Urodynamic Research Group. Comparison of single-incision mini-slings (Ajust) and standard transobturator midurethral slings (Align) in the management of female stress urinary incontinence: A 1-year follow-up. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):726-30. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.007.
- Kokanali MK, Doganay M, Aksakal O, Cavkaytar S, Topcu HO, Ozer I. Risk factors for mesh erosion after vaginal sling procedures for urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jun;177:146-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.03.039. Epub 2014 Apr 13.
- Maturana AP, Palos CC, Ghersel FR, Fernandes CE, Oliveira E. Randomized controlled trial comparing mini-sling with transobturator sling for the treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1925-1931. doi: 10.1007/s00192-019-04145-y. Epub 2019 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- TOT versus mini sling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .