Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mini Sling kontra Transobturator Tejp vid kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsurininkontinens

26 mars 2024 uppdaterad av: Tarek Salem Rezk, Ain Shams University
Att jämföra effektiviteten av mini sele mot Transobturator tejp för kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens definieras som ofrivillig förlust av urin och delas in i undertyper efter symtom. Dessa subtyper inkluderar SUI, där urinförlust inträffar under ansträngning, fysisk träning, hosta eller nysningar; brådskande urininkontinens (UUI), där urinförlust är associerad med urinbrist; och blandad urininkontinens (MUI), som kännetecknas av sambandet mellan stressförlust och brådska.

Det finns icke-kirurgiska behandlingar (t.ex. livsstilsförändringar, farmakoterapi, sjukgymnastik och vaginalt pessar) och kirurgiska behandlingar.

När det gäller användning av sele fann man att selar i mitten av urinröret uppnådde höga botningsfrekvenser hos kvinnor med SUI och har blivit grundpelaren för kirurgisk behandling av SUI hos kvinnor under de senaste 2 decennierna.

En av metoderna för sådana procedurer är transobturator mid urethral tape (TOT). Det introducerades för att minimera komplikationerna av de tidigare retropubiska tejparna, som inkluderar skador på urinblåsan, större kärl och tarm.

I ett försök att bibehålla effektiviteten och samtidigt eliminera några av biverkningarna, har en ny generation av tejper utvecklats, kallade single incision tejper eller mini-slingor. De är utformade för att vara kortare i längd än vanliga mid-uretrale selar och penetrerar inte vävnaderna lika djupt som standardselar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en medicinsk historia av SUI
  • blandad urininkontinens (MUI) där SUI måste vara det dominerande symtomet
  • bekräftas av ett positivt standardiserat hosttest med 300 cm3 vatten i urinblåsan

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kommer att uteslutas om de är >60 år
  • haft tidigare inkontinens eller bäckenorganframfallsoperation
  • planerad eller nuvarande graviditet
  • resturinvolym >100 ml
  • tidigare bäckenbestrålning
  • neurologiska tillstånd som multipel skleros
  • nuvarande behandling med kortikoider
  • historia av genital eller bukcancer eller en bäckenmassa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: behandling av ansträngningsinkontinens med transobturatortejp
patienter med ansträngningsinkontinens behandlas med transobturatortejp
Kvinnor med ansträngningsinkontinens behandlas med transobturatortejp kontra minisele
Andra namn:
  • mini sele
Övrig: behandling av ansträngningsinkontinens med minisele
patienter med ansträngningsinkontinens behandlas med minisele
Kvinnor med ansträngningsinkontinens behandlas med transobturatortejp kontra minisele
Andra namn:
  • mini sele

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför minislinga och transobturatortejp i kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens angående förekomsten av komplikationer
Tidsram: ett år

jämföra mellan minislinga och transobturatortejp vid kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens avseende:

• Urinkontinens mätt med ICIQ (international continence index questionnaire)

ett år
Jämför minisling och transobturatortejp i kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens avseende postoperativ smärta
Tidsram: ett år

jämföra mellan minislinga och transobturatortejp vid kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens avseende:

• Postoperativ smärta mätt med NRS (numerical rating pain score)

ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför minisling och transobturatortejp i kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens angående sexuell funktion
Tidsram: ett år

jämföra mellan minislinga och transobturatortejp vid kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens avseende:

• Sexuell funktion mätt med FSFI (female sexual function index)

ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på transobturatortejp

3
Prenumerera