- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334848
Effekten av Mini Sling kontra Transobturator Tejp vid kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsurininkontinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens definieras som ofrivillig förlust av urin och delas in i undertyper efter symtom. Dessa subtyper inkluderar SUI, där urinförlust inträffar under ansträngning, fysisk träning, hosta eller nysningar; brådskande urininkontinens (UUI), där urinförlust är associerad med urinbrist; och blandad urininkontinens (MUI), som kännetecknas av sambandet mellan stressförlust och brådska.
Det finns icke-kirurgiska behandlingar (t.ex. livsstilsförändringar, farmakoterapi, sjukgymnastik och vaginalt pessar) och kirurgiska behandlingar.
När det gäller användning av sele fann man att selar i mitten av urinröret uppnådde höga botningsfrekvenser hos kvinnor med SUI och har blivit grundpelaren för kirurgisk behandling av SUI hos kvinnor under de senaste 2 decennierna.
En av metoderna för sådana procedurer är transobturator mid urethral tape (TOT). Det introducerades för att minimera komplikationerna av de tidigare retropubiska tejparna, som inkluderar skador på urinblåsan, större kärl och tarm.
I ett försök att bibehålla effektiviteten och samtidigt eliminera några av biverkningarna, har en ny generation av tejper utvecklats, kallade single incision tejper eller mini-slingor. De är utformade för att vara kortare i längd än vanliga mid-uretrale selar och penetrerar inte vävnaderna lika djupt som standardselar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tarek Salem
- Telefonnummer: 00201002519888
- E-post: tareksalemrezk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Emam
- Telefonnummer: 00201228770965
- E-post: emam606@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en medicinsk historia av SUI
- blandad urininkontinens (MUI) där SUI måste vara det dominerande symtomet
- bekräftas av ett positivt standardiserat hosttest med 300 cm3 vatten i urinblåsan
Exklusions kriterier:
- Kvinnor kommer att uteslutas om de är >60 år
- haft tidigare inkontinens eller bäckenorganframfallsoperation
- planerad eller nuvarande graviditet
- resturinvolym >100 ml
- tidigare bäckenbestrålning
- neurologiska tillstånd som multipel skleros
- nuvarande behandling med kortikoider
- historia av genital eller bukcancer eller en bäckenmassa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: behandling av ansträngningsinkontinens med transobturatortejp
patienter med ansträngningsinkontinens behandlas med transobturatortejp
|
Kvinnor med ansträngningsinkontinens behandlas med transobturatortejp kontra minisele
Andra namn:
|
Övrig: behandling av ansträngningsinkontinens med minisele
patienter med ansträngningsinkontinens behandlas med minisele
|
Kvinnor med ansträngningsinkontinens behandlas med transobturatortejp kontra minisele
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför minislinga och transobturatortejp i kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens angående förekomsten av komplikationer
Tidsram: ett år
|
jämföra mellan minislinga och transobturatortejp vid kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens avseende: • Urinkontinens mätt med ICIQ (international continence index questionnaire) |
ett år
|
Jämför minisling och transobturatortejp i kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens avseende postoperativ smärta
Tidsram: ett år
|
jämföra mellan minislinga och transobturatortejp vid kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens avseende: • Postoperativ smärta mätt med NRS (numerical rating pain score) |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför minisling och transobturatortejp i kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens angående sexuell funktion
Tidsram: ett år
|
jämföra mellan minislinga och transobturatortejp vid kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens avseende: • Sexuell funktion mätt med FSFI (female sexual function index) |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Khandelwal C, Kistler C. Diagnosis of urinary incontinence. Am Fam Physician. 2013 Apr 15;87(8):543-50.
- Tran LN, Puckett Y. Urinary Incontinence. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559095/
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607.
- Kowalik CG, Dmochowski RR, De EJB. Surgery for female SUI: The ICI algorithm. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38 Suppl 4:S21-S27. doi: 10.1002/nau.23879. Epub 2019 May 2.
- Novara G, Ficarra V, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Artibani W. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):663-78. doi: 10.1016/j.eururo.2007.06.018. Epub 2007 Jun 21. Erratum In: Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1548.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Cox A, Herschorn S, Lee L. Surgical management of female SUI: is there a gold standard? Nat Rev Urol. 2013 Feb;10(2):78-89. doi: 10.1038/nrurol.2012.243. Epub 2013 Jan 15. Erratum In: Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):188.
- Rudnicki M, von Bothmer-Ostling K, Holstad A, Magnusson C, Majida M, Merkel C, Prien J, Jakobsson U, Teleman P. Adjustable mini-sling compared with conventional mid-urethral slings in women with urinary incontinence. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Nov;96(11):1347-1356. doi: 10.1111/aogs.13205. Epub 2017 Sep 15.
- Emami M, Momtazan A, Maghsoudi R, Ameli M, Kashi A, Amirpoor M, Karimi S. Transobturator tape and mini-sling methods in stress urinary incontinence: Results of a randomized clinical trial. Urologia. 2019 Aug;86(3):152-155. doi: 10.1177/0391560319845255. Epub 2019 May 10.
- Chang CP, Chang WH, Hsu YM, Chen YJ, Wen KC, Chao KC, Yen MS, Horng HC, Wang PH; Task Force on Gyn-Urodynamic Research Group. Comparison of single-incision mini-slings (Ajust) and standard transobturator midurethral slings (Align) in the management of female stress urinary incontinence: A 1-year follow-up. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):726-30. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.007.
- Kokanali MK, Doganay M, Aksakal O, Cavkaytar S, Topcu HO, Ozer I. Risk factors for mesh erosion after vaginal sling procedures for urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jun;177:146-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.03.039. Epub 2014 Apr 13.
- Maturana AP, Palos CC, Ghersel FR, Fernandes CE, Oliveira E. Randomized controlled trial comparing mini-sling with transobturator sling for the treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1925-1931. doi: 10.1007/s00192-019-04145-y. Epub 2019 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- TOT versus mini sling
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
Kliniska prövningar på transobturatortejp
-
Mansoura UniversityOkändKolecystit; GallstenEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadDiabetisk retinopati | Stargardts sjukdom | Makuladegeneration (åldersrelaterad)Förenta staterna
-
Indiana UniversityHalyard HealthAvslutad
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...IndragenKranial nervsjukdomar | Ansiktsneuralgi | Trigeminusneuralgi | Hemifacial spasm
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrytering
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTransversus Abdominis PlaneEgypten
-
MTI UniversityAvslutad
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna