- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06334848
Eficacia del mini cabestrillo frente a la cinta transobturadora en el tratamiento quirúrgico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina y se divide en subtipos según los síntomas. Estos subtipos incluyen la IUE, en la que se produce pérdida de orina durante el esfuerzo, el ejercicio físico, la tos o el estornudo; incontinencia urinaria de urgencia (IUU), en la que la pérdida de orina se asocia con urgencia urinaria; e incontinencia urinaria mixta (IUM), que se caracteriza por la asociación de la pérdida de estrés con la urgencia.
Existen tratamientos no quirúrgicos (p. ej., modificaciones del estilo de vida, farmacoterapia, fisioterapia y pesario vaginal) y tratamientos quirúrgicos.
En cuanto al uso de cabestrillos, se encontró que las técnicas de cabestrillos de la mitad de la uretra lograron altas tasas de curación en mujeres con IUE y se han convertido en el pilar del tratamiento quirúrgico de la IUE en mujeres durante las últimas dos décadas.
Una de las modalidades de tales procedimientos es la cinta transobturadora media uretral (TOT). Se introdujo para minimizar las complicaciones de las cintas retropúbicas anteriores, que incluyen lesiones a la vejiga, los vasos principales y el intestino.
En un esfuerzo por mantener la eficacia y al mismo tiempo eliminar algunos de los efectos secundarios, se ha desarrollado una nueva generación de cintas, llamadas cintas de incisión única o minicabestrillos. Están diseñados para tener una longitud más corta que los cabestrillos mediouretrales estándar y no penetran los tejidos tan profundamente como los cabestrillos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tarek Salem
- Número de teléfono: 00201002519888
- Correo electrónico: tareksalemrezk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Emam
- Número de teléfono: 00201228770965
- Correo electrónico: emam606@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes médicos de IUE
- Incontinencia urinaria mixta (IUM) en la que la IUE tenía que ser el síntoma dominante
- confirmado por una prueba de tos estandarizada positiva con 300 cm3 de agua en la vejiga
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres si tienen >60 años.
- tuvo incontinencia previa o cirugía de prolapso de órganos pélvicos
- embarazo planificado o presente
- volumen de orina residual>100 ml
- irradiación pélvica previa
- Condiciones neurológicas como la esclerosis múltiple.
- tratamiento actual con corticoides
- antecedentes de cáncer genital o abdominal o una masa pélvica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante cinta transobturadora.
Los pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo son tratados con cinta transobturadora.
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Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo son tratadas con cinta transobturadora versus mini cabestrillo
Otros nombres:
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Otro: tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante mini cabestrillo
Los pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo son tratados con un mini cabestrillo.
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Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo son tratadas con cinta transobturadora versus mini cabestrillo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del mini cabestrillo y la cinta transobturadora en el tratamiento quirúrgico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo con respecto a la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: un año
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Comparación entre mini cabestrillo y cinta transobturadora en el tratamiento quirúrgico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo con respecto a: • Continencia urinaria medida por ICIQ (cuestionario de índice de continencia internacional) |
un año
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Comparación del mini cabestrillo y la cinta transobturadora en el tratamiento quirúrgico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo con respecto al dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: un año
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Comparación entre mini cabestrillo y cinta transobturadora en el tratamiento quirúrgico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo con respecto a: • Dolor postoperatorio medido por NRS (puntuación numérica del dolor) |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del mini cabestrillo y la cinta transobturadora en el tratamiento quirúrgico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo con respecto a la función sexual
Periodo de tiempo: un año
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Comparación entre mini cabestrillo y cinta transobturadora en el tratamiento quirúrgico de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo con respecto a: • Función sexual medida por FSFI (índice de función sexual femenina) |
un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- TOT versus mini sling
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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