Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mini Sling és a Transobturator Tape hatékonysága a stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében

2024. március 26. frissítette: Tarek Salem Rezk, Ain Shams University
A mini heveder hatékonyságának összehasonlítása a Transobturator szalaggal stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők műtéti kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizelet-inkontinenciát az akaratlan vizeletvesztésként határozzák meg, és a tünetek szerint altípusokra osztják. Ezek az altípusok közé tartozik az SUI, amelyben a vizelet elvesztése terhelés, fizikai gyakorlat, köhögés vagy tüsszögés során következik be; sürgős vizelet-inkontinencia (UUI), amelyben a vizeletürítés sürgős vizeletürítéssel jár; és kevert vizelet-inkontinencia (MUI), amelyet a stresszveszteség és a sürgősség összefüggése jellemez.

Vannak nem sebészeti kezelések (pl. életmód módosítás, gyógyszeres kezelés, fizioterápia és hüvelyi pesszárium) és sebészeti kezelések.

Ami a heveder használatát illeti, azt találták, hogy a középső húgycsőkötegek technikái magas gyógyulási arányt értek el SUI-ban szenvedő nőknél, és az elmúlt 2 évtizedben a nőknél az SUI sebészeti kezelésének fő eszközévé váltak.

Az ilyen eljárások egyik módja a transzobturátor mid urethral tape (TOT). Azért vezették be, hogy minimalizálják a korábbi retropubic szalagok szövődményeit, amelyek magukban foglalják a hólyag, a főbb erek és a bél sérülését.

Annak érdekében, hogy a hatékonyságot megőrizzék, miközben bizonyos mellékhatásokat kiküszöböljenek, a szalagok új generációját fejlesztették ki, az úgynevezett egyszeres bevágásos szalagok vagy mini hevederek. Úgy tervezték, hogy rövidebbek legyenek, mint a szabványos középső húgycső hevederek, és nem hatolnak be olyan mélyen a szövetekbe, mint a hagyományos hevederek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek kórtörténete SUI-ban szenved
  • vegyes vizelet-inkontinencia (MUI), amelyben az SUI-nak kellett a domináns tünetnek lennie
  • pozitív standardizált köhögési teszt igazolta 300 cm3 vízzel a hólyagban

Kizárási kritériumok:

  • A nőket kizárják, ha életkoruk 60 év feletti
  • korábban inkontinencia vagy kismedencei szerv prolapsus műtétje volt
  • tervezett vagy jelenlegi terhesség
  • maradék vizelet mennyisége >100 ml
  • korábbi kismedencei besugárzás
  • neurológiai állapotok, például sclerosis multiplex
  • jelenlegi kortikoszteroid kezelés
  • a kórelőzményben szereplő nemi szervek vagy hasi rák vagy medencetömeg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: stresszes vizelet-inkontinencia kezelése transzobturátor szalaggal
stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeket transzobturátor szalaggal kezelik
A stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket transzobturátor szalaggal kezelik mini hevederrel szemben
Más nevek:
  • mini heveder
Egyéb: stresszes vizelet-inkontinencia kezelése mini hevederrel
a stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeket mini hevederrel kezelik
A stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket transzobturátor szalaggal kezelik mini hevederrel szemben
Más nevek:
  • mini heveder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini Sling és Transobturator Tape összehasonlítása stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a szövődmények előfordulása tekintetében
Időkeret: egy év

a mini heveder és a transzobturátor szalag összehasonlítása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a következők tekintetében:

• ICIQ (nemzetközi kontinenciaindex kérdőív) által mért vizeletkontinencia

egy év
Mini Sling és Transobturator Tape összehasonlítása stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a posztoperatív fájdalom tekintetében
Időkeret: egy év

a mini heveder és a transzobturátor szalag összehasonlítása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a következők tekintetében:

• Műtét utáni fájdalom NRS-szel mérve (numerikus értékelési fájdalompontszám)

egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini Sling és Transobturator Tape összehasonlítása stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a szexuális funkció tekintetében
Időkeret: egy év

a mini heveder és a transzobturátor szalag összehasonlítása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a következők tekintetében:

• FSFI (női szexuális funkció index) által mért szexuális funkció

egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel