- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334848
A Mini Sling és a Transobturator Tape hatékonysága a stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet-inkontinenciát az akaratlan vizeletvesztésként határozzák meg, és a tünetek szerint altípusokra osztják. Ezek az altípusok közé tartozik az SUI, amelyben a vizelet elvesztése terhelés, fizikai gyakorlat, köhögés vagy tüsszögés során következik be; sürgős vizelet-inkontinencia (UUI), amelyben a vizeletürítés sürgős vizeletürítéssel jár; és kevert vizelet-inkontinencia (MUI), amelyet a stresszveszteség és a sürgősség összefüggése jellemez.
Vannak nem sebészeti kezelések (pl. életmód módosítás, gyógyszeres kezelés, fizioterápia és hüvelyi pesszárium) és sebészeti kezelések.
Ami a heveder használatát illeti, azt találták, hogy a középső húgycsőkötegek technikái magas gyógyulási arányt értek el SUI-ban szenvedő nőknél, és az elmúlt 2 évtizedben a nőknél az SUI sebészeti kezelésének fő eszközévé váltak.
Az ilyen eljárások egyik módja a transzobturátor mid urethral tape (TOT). Azért vezették be, hogy minimalizálják a korábbi retropubic szalagok szövődményeit, amelyek magukban foglalják a hólyag, a főbb erek és a bél sérülését.
Annak érdekében, hogy a hatékonyságot megőrizzék, miközben bizonyos mellékhatásokat kiküszöböljenek, a szalagok új generációját fejlesztették ki, az úgynevezett egyszeres bevágásos szalagok vagy mini hevederek. Úgy tervezték, hogy rövidebbek legyenek, mint a szabványos középső húgycső hevederek, és nem hatolnak be olyan mélyen a szövetekbe, mint a hagyományos hevederek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tarek Salem
- Telefonszám: 00201002519888
- E-mail: tareksalemrezk@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Emam
- Telefonszám: 00201228770965
- E-mail: emam606@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek kórtörténete SUI-ban szenved
- vegyes vizelet-inkontinencia (MUI), amelyben az SUI-nak kellett a domináns tünetnek lennie
- pozitív standardizált köhögési teszt igazolta 300 cm3 vízzel a hólyagban
Kizárási kritériumok:
- A nőket kizárják, ha életkoruk 60 év feletti
- korábban inkontinencia vagy kismedencei szerv prolapsus műtétje volt
- tervezett vagy jelenlegi terhesség
- maradék vizelet mennyisége >100 ml
- korábbi kismedencei besugárzás
- neurológiai állapotok, például sclerosis multiplex
- jelenlegi kortikoszteroid kezelés
- a kórelőzményben szereplő nemi szervek vagy hasi rák vagy medencetömeg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: stresszes vizelet-inkontinencia kezelése transzobturátor szalaggal
stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeket transzobturátor szalaggal kezelik
|
A stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket transzobturátor szalaggal kezelik mini hevederrel szemben
Más nevek:
|
|
Egyéb: stresszes vizelet-inkontinencia kezelése mini hevederrel
a stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeket mini hevederrel kezelik
|
A stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket transzobturátor szalaggal kezelik mini hevederrel szemben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Sling és Transobturator Tape összehasonlítása stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a szövődmények előfordulása tekintetében
Időkeret: egy év
|
a mini heveder és a transzobturátor szalag összehasonlítása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a következők tekintetében: • ICIQ (nemzetközi kontinenciaindex kérdőív) által mért vizeletkontinencia |
egy év
|
|
Mini Sling és Transobturator Tape összehasonlítása stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a posztoperatív fájdalom tekintetében
Időkeret: egy év
|
a mini heveder és a transzobturátor szalag összehasonlítása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a következők tekintetében: • Műtét utáni fájdalom NRS-szel mérve (numerikus értékelési fájdalompontszám) |
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Sling és Transobturator Tape összehasonlítása stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a szexuális funkció tekintetében
Időkeret: egy év
|
a mini heveder és a transzobturátor szalag összehasonlítása stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők sebészeti kezelésében a következők tekintetében: • FSFI (női szexuális funkció index) által mért szexuális funkció |
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Khandelwal C, Kistler C. Diagnosis of urinary incontinence. Am Fam Physician. 2013 Apr 15;87(8):543-50.
- Tran LN, Puckett Y. Urinary Incontinence. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559095/
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607.
- Kowalik CG, Dmochowski RR, De EJB. Surgery for female SUI: The ICI algorithm. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38 Suppl 4:S21-S27. doi: 10.1002/nau.23879. Epub 2019 May 2.
- Novara G, Ficarra V, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Artibani W. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):663-78. doi: 10.1016/j.eururo.2007.06.018. Epub 2007 Jun 21. Erratum In: Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1548.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Cox A, Herschorn S, Lee L. Surgical management of female SUI: is there a gold standard? Nat Rev Urol. 2013 Feb;10(2):78-89. doi: 10.1038/nrurol.2012.243. Epub 2013 Jan 15. Erratum In: Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):188.
- Rudnicki M, von Bothmer-Ostling K, Holstad A, Magnusson C, Majida M, Merkel C, Prien J, Jakobsson U, Teleman P. Adjustable mini-sling compared with conventional mid-urethral slings in women with urinary incontinence. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Nov;96(11):1347-1356. doi: 10.1111/aogs.13205. Epub 2017 Sep 15.
- Emami M, Momtazan A, Maghsoudi R, Ameli M, Kashi A, Amirpoor M, Karimi S. Transobturator tape and mini-sling methods in stress urinary incontinence: Results of a randomized clinical trial. Urologia. 2019 Aug;86(3):152-155. doi: 10.1177/0391560319845255. Epub 2019 May 10.
- Chang CP, Chang WH, Hsu YM, Chen YJ, Wen KC, Chao KC, Yen MS, Horng HC, Wang PH; Task Force on Gyn-Urodynamic Research Group. Comparison of single-incision mini-slings (Ajust) and standard transobturator midurethral slings (Align) in the management of female stress urinary incontinence: A 1-year follow-up. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):726-30. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.007.
- Kokanali MK, Doganay M, Aksakal O, Cavkaytar S, Topcu HO, Ozer I. Risk factors for mesh erosion after vaginal sling procedures for urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jun;177:146-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.03.039. Epub 2014 Apr 13.
- Maturana AP, Palos CC, Ghersel FR, Fernandes CE, Oliveira E. Randomized controlled trial comparing mini-sling with transobturator sling for the treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1925-1931. doi: 10.1007/s00192-019-04145-y. Epub 2019 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOT versus mini sling
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .