- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334848
Эффективность мини-слинга по сравнению с трансобтураторной лентой при хирургическом лечении женщин со стрессовым недержанием мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи и подразделяется на подтипы в зависимости от симптомов. Эти подтипы включают SUI, при котором потеря мочи происходит во время напряжения, физических упражнений, кашля или чихания; ургентное недержание мочи (УНМ), при котором потеря мочи связана с императивными позывами к мочеиспусканию; и смешанное недержание мочи (СНМ), которое характеризуется связью потери стресса с неотложными позывами.
Существуют нехирургические методы лечения (например, изменение образа жизни, фармакотерапия, физиотерапия и вагинальный пессарий) и хирургические методы лечения.
Что касается использования слингов, было обнаружено, что методы слинга средней уретры достигли высоких показателей излечения у женщин с СНМ и стали основой хирургического лечения СНМ у женщин за последние два десятилетия.
Одним из методов таких процедур является трансобтураторная среднеуретральная лента (ТОТ). Она была введена с целью минимизировать осложнения предыдущих позадилонных тейпов, которые включают повреждение мочевого пузыря, магистральных сосудов и кишечника.
В целях сохранения эффективности и одновременного устранения некоторых побочных эффектов было разработано новое поколение тейпов, получивших название тейпов с одним разрезом или мини-слингов. Их длина короче стандартных строп для средней части уретры, и они не проникают в ткани так глубоко, как стандартные слинги.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tarek Salem
- Номер телефона: 00201002519888
- Электронная почта: tareksalemrezk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Emam
- Номер телефона: 00201228770965
- Электронная почта: emam606@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с историей болезни SUI
- смешанное недержание мочи (СНМ), при котором СНМ должно быть доминирующим симптомом
- подтверждено положительным стандартизированным кашлевым тестом с объемом воды в мочевом пузыре 300 см3
Критерий исключения:
- Женщины будут исключены, если они старше 60 лет.
- ранее была операция по поводу недержания или пролапса тазовых органов
- планируемая или текущая беременность
- объем остаточной мочи>100 мл
- предыдущее облучение таза
- неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз
- Текущее лечение кортикостероидами
- в анамнезе рак половых органов или брюшной полости или образование в области таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Лечение стрессового недержания мочи трансобтураторной лентой
пациентов со стрессовым недержанием мочи лечат трансобтураторной лентой
|
Женщин со стрессовым недержанием мочи лечат трансобтураторной лентой вместо мини-слинга.
Другие имена:
|
Другой: Лечение стрессового недержания мочи с помощью мини-слинга
пациентов со стрессовым недержанием мочи лечат с помощью мини-слинга
|
Женщин со стрессовым недержанием мочи лечат трансобтураторной лентой вместо мини-слинга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение мини-слинга и трансобтураторной ленты в хирургическом лечении женщин со стрессовым недержанием мочи в отношении частоты осложнений
Временное ограничение: один год
|
Сравнение мини-слинга и трансобтураторной ленты в хирургическом лечении женщин со стрессовым недержанием мочи по следующим вопросам: • Удержание мочи, измеренное по ICIQ (международный опросник индекса удержания). |
один год
|
Сравнение мини-слинга и трансобтураторной ленты в хирургическом лечении женщин со стрессовым недержанием мочи в отношении послеоперационной боли
Временное ограничение: один год
|
Сравнение мини-слинга и трансобтураторной ленты в хирургическом лечении женщин со стрессовым недержанием мочи по следующим вопросам: • Послеоперационная боль измеряется с помощью NRS (числовая оценка боли). |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение мини-слинга и трансобтураторной ленты в хирургическом лечении женщин со стрессовым недержанием мочи в отношении сексуальной функции
Временное ограничение: один год
|
Сравнение мини-слинга и трансобтураторной ленты в хирургическом лечении женщин со стрессовым недержанием мочи по следующим вопросам: • Сексуальная функция измеряется FSFI (индекс женской сексуальной функции). |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Khandelwal C, Kistler C. Diagnosis of urinary incontinence. Am Fam Physician. 2013 Apr 15;87(8):543-50.
- Tran LN, Puckett Y. Urinary Incontinence. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559095/
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607.
- Kowalik CG, Dmochowski RR, De EJB. Surgery for female SUI: The ICI algorithm. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38 Suppl 4:S21-S27. doi: 10.1002/nau.23879. Epub 2019 May 2.
- Novara G, Ficarra V, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Artibani W. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):663-78. doi: 10.1016/j.eururo.2007.06.018. Epub 2007 Jun 21. Erratum In: Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1548.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Cox A, Herschorn S, Lee L. Surgical management of female SUI: is there a gold standard? Nat Rev Urol. 2013 Feb;10(2):78-89. doi: 10.1038/nrurol.2012.243. Epub 2013 Jan 15. Erratum In: Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):188.
- Rudnicki M, von Bothmer-Ostling K, Holstad A, Magnusson C, Majida M, Merkel C, Prien J, Jakobsson U, Teleman P. Adjustable mini-sling compared with conventional mid-urethral slings in women with urinary incontinence. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Nov;96(11):1347-1356. doi: 10.1111/aogs.13205. Epub 2017 Sep 15.
- Emami M, Momtazan A, Maghsoudi R, Ameli M, Kashi A, Amirpoor M, Karimi S. Transobturator tape and mini-sling methods in stress urinary incontinence: Results of a randomized clinical trial. Urologia. 2019 Aug;86(3):152-155. doi: 10.1177/0391560319845255. Epub 2019 May 10.
- Chang CP, Chang WH, Hsu YM, Chen YJ, Wen KC, Chao KC, Yen MS, Horng HC, Wang PH; Task Force on Gyn-Urodynamic Research Group. Comparison of single-incision mini-slings (Ajust) and standard transobturator midurethral slings (Align) in the management of female stress urinary incontinence: A 1-year follow-up. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):726-30. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.007.
- Kokanali MK, Doganay M, Aksakal O, Cavkaytar S, Topcu HO, Ozer I. Risk factors for mesh erosion after vaginal sling procedures for urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jun;177:146-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.03.039. Epub 2014 Apr 13.
- Maturana AP, Palos CC, Ghersel FR, Fernandes CE, Oliveira E. Randomized controlled trial comparing mini-sling with transobturator sling for the treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1925-1931. doi: 10.1007/s00192-019-04145-y. Epub 2019 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- TOT versus mini sling
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования трансобтураторная лента
-
Université de SherbrookeРекрутингНедержание мочи | Стрессовое недержание мочи | Недержание мочи после простатэктомии | Стрессовое недержание мочи у мужчинКанада
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulЗавершенныйБоль в пояснице | Дефект соединительной ткани (диагностика)Турция
-
University of SevilleЗавершенный
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteНеизвестныйПроблема/состояние, связанное с ракомИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaЗавершенный
-
Kaiser PermanenteЗавершенныйНедержание мочи | Цистоцеле | Выпадение маткиСоединенные Штаты
-
RWTH Aachen UniversityDocs in Clouds Telecare GmbHНеизвестныйПациенты, перенесшие плановую операцию с анестезиейГермания