Mini Slingin tehokkuus transobturaattoriteippiin verrattuna stressiinkontinenssista kärsivien naisten kirurgisessa hoidossa
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tarek Salem Rezk, Ain Shams University
Vertaamaan minihihnan tehoa Transobturator-teippiin rasitusinkontinenssista kärsivien naisten kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi ja jaetaan alatyyppeihin oireiden mukaan. Näihin alatyyppeihin kuuluvat SUI, jossa virtsaa erittyy rasituksen, fyysisen harjoituksen, yskimisen tai aivastamisen aikana; kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys (UUI), jossa virtsan poistuminen liittyy kiireelliseen virtsaamiseen; ja sekavirtsankarkailu (MUI), jolle on ominaista stressin menetyksen ja kiireellisyyden yhteys.
On ei-kirurgisia hoitoja (esim. elämäntapojen muutokset, lääkehoito, fysioterapia ja emättimen pessaari) ja kirurgisia hoitoja.
Mitä tulee silmukoiden käyttöön, havaittiin, että virtsaputken keskitasoisilla tekniikoilla saavutettiin korkea parannusaste SUI:sta kärsivillä naisilla, ja niistä on tullut naisten SUI:n kirurgisen hoidon tukipilari viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Yksi tällaisten toimenpiteiden modaliteeteista on transobturaattori mid urethral tape (TOT). Se otettiin käyttöön minimoimaan aikaisempien retropubisten teippien komplikaatioita, joita ovat virtsarakon, suurten verisuonten ja suoliston vauriot.
Tehokkuuden säilyttämiseksi ja joidenkin sivuvaikutusten eliminoimiseksi on kehitetty uuden sukupolven teippejä, joita kutsutaan yksittäisviiltoteipeiksi tai minisilmuksiksi. Ne on suunniteltu pituudeltaan lyhyemmiksi kuin tavalliset keskimmäiset virtsaputket, eivätkä ne tunkeudu kudoksiin yhtä syvälle kuin tavalliset silmukat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarek Salem
- Puhelinnumero: 00201002519888
- Sähköposti: tareksalemrezk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Emam
- Puhelinnumero: 00201228770965
- Sähköposti: emam606@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut SUI:ta
- sekoitettu virtsankarkailu (MUI), jossa SUI:n täytyi olla hallitseva oire
- varmistettu positiivisella standardoidulla yskäntestillä 300 cm3 vettä rakossa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljetaan pois, jos he ovat yli 60-vuotiaita
- ollut aiempi inkontinenssin tai lantion prolapsin leikkaus
- suunniteltu tai nykyinen raskaus
- jäännösvirtsan tilavuus > 100 ml
- aiempi lantion säteilytys
- neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi
- nykyinen kortikoidihoito
- aiempi sukupuolielinten tai vatsan syöpä tai lantion massa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: rasitusinkontinenssin hoito transobturaattoriteipillä
potilaita, joilla on stressiinkontinenssi, hoidetaan transobturaattoriteipillä
|
Naisia, joilla on stressiinkontinenssi, hoidetaan transobturaattoriteipillä verrattuna miniliinaan
Muut nimet:
|
|
Muut: stressiinkontinenssin hoito miniliinalla
stressiinkontinenssipotilaita hoidetaan miniliinalla
|
Naisia, joilla on stressiinkontinenssi, hoidetaan transobturaattoriteipillä verrattuna miniliinaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Slingin ja transobturaattoriteipin vertailu stressiinkontinenssista kärsivien naisten kirurgisessa hoidossa komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
vertaamalla mini- ja transobturaattoriteippiä stressiinkontinenssista kärsivien naisten kirurgisessa hoidossa koskien: • ICIQ:lla (kansainvälinen kontinenssiindeksikysely) mitattu virtsanpidätyskyky |
yksi vuosi
|
|
Mini Slingin ja transobturaattoriteipin vertailu stressiinkontinenssista kärsivien naisten kirurgisessa hoidossa leikkauksen jälkeisen kivun suhteen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
vertaamalla mini- ja transobturaattoriteippiä stressiinkontinenssista kärsivien naisten kirurgisessa hoidossa koskien: • Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna NRS:llä (kipupistemäärän numeerinen arviointi) |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Slingin ja transobturaattoriteipin vertailu stressiinkontinenssista kärsivien naisten kirurgisessa hoidossa seksuaalisen toiminnan suhteen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
vertaamalla mini- ja transobturaattoriteippiä stressiinkontinenssista kärsivien naisten kirurgisessa hoidossa koskien: • FSFI:llä (naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksillä) mitattu seksuaalinen toimintakyky |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Khandelwal C, Kistler C. Diagnosis of urinary incontinence. Am Fam Physician. 2013 Apr 15;87(8):543-50.
- Tran LN, Puckett Y. Urinary Incontinence. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559095/
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607.
- Kowalik CG, Dmochowski RR, De EJB. Surgery for female SUI: The ICI algorithm. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38 Suppl 4:S21-S27. doi: 10.1002/nau.23879. Epub 2019 May 2.
- Novara G, Ficarra V, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Artibani W. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):663-78. doi: 10.1016/j.eururo.2007.06.018. Epub 2007 Jun 21. Erratum In: Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1548.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Cox A, Herschorn S, Lee L. Surgical management of female SUI: is there a gold standard? Nat Rev Urol. 2013 Feb;10(2):78-89. doi: 10.1038/nrurol.2012.243. Epub 2013 Jan 15. Erratum In: Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):188.
- Rudnicki M, von Bothmer-Ostling K, Holstad A, Magnusson C, Majida M, Merkel C, Prien J, Jakobsson U, Teleman P. Adjustable mini-sling compared with conventional mid-urethral slings in women with urinary incontinence. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Nov;96(11):1347-1356. doi: 10.1111/aogs.13205. Epub 2017 Sep 15.
- Emami M, Momtazan A, Maghsoudi R, Ameli M, Kashi A, Amirpoor M, Karimi S. Transobturator tape and mini-sling methods in stress urinary incontinence: Results of a randomized clinical trial. Urologia. 2019 Aug;86(3):152-155. doi: 10.1177/0391560319845255. Epub 2019 May 10.
- Chang CP, Chang WH, Hsu YM, Chen YJ, Wen KC, Chao KC, Yen MS, Horng HC, Wang PH; Task Force on Gyn-Urodynamic Research Group. Comparison of single-incision mini-slings (Ajust) and standard transobturator midurethral slings (Align) in the management of female stress urinary incontinence: A 1-year follow-up. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):726-30. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.007.
- Kokanali MK, Doganay M, Aksakal O, Cavkaytar S, Topcu HO, Ozer I. Risk factors for mesh erosion after vaginal sling procedures for urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jun;177:146-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.03.039. Epub 2014 Apr 13.
- Maturana AP, Palos CC, Ghersel FR, Fernandes CE, Oliveira E. Randomized controlled trial comparing mini-sling with transobturator sling for the treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1925-1931. doi: 10.1007/s00192-019-04145-y. Epub 2019 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOT versus mini sling
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transobturaattoriteippi
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoTuntematonStressi-inkontinenssiMeksiko
-
Susan Abdel-RahmanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Université de SherbrookeRekrytointiVirtsankarkailu | Virtsan stressiinkontinenssi | Eturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssi | Stressinkontinenssi, miesKanada
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulValmis
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineTuntematon
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteTuntematon
-
Indonesia UniversityValmisMansettittoman endotrakeaalisen putken koon ennustaminen lasten anestesiassaIndonesia