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Efficacia del mini-sling rispetto al nastro transotturatorio nella gestione chirurgica delle donne con incontinenza urinaria da sforzo

26 marzo 2024 aggiornato da: Tarek Salem Rezk, Ain Shams University
Confrontare l'efficacia della mini-sling rispetto al nastro transotturatorio per la gestione chirurgica delle donne con incontinenza urinaria da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è definita come perdita involontaria di urina ed è divisa in sottotipi in base ai sintomi. Questi sottotipi includono l'IUS, in cui la perdita di urina avviene durante lo sforzo, l'esercizio fisico, la tosse o gli starnuti; incontinenza urinaria da urgenza (UUI), in cui la perdita di urina è associata all'urgenza urinaria; e incontinenza urinaria mista (MUI), caratterizzata dall'associazione tra perdita di stress e urgenza.

Esistono trattamenti non chirurgici (ad esempio modifiche dello stile di vita, farmacoterapia, fisioterapia e pessario vaginale) e trattamenti chirurgici.

Per quanto riguarda l’uso dello sling, è stato riscontrato che le tecniche di sling dell’uretra media hanno raggiunto tassi di guarigione elevati nelle donne con IUS e sono diventate il pilastro per il trattamento chirurgico dell’IUS nelle donne negli ultimi due decenni.

Una delle modalità di tali procedure è il nastro transotturatorio medio-uretrale (TOT). È stato introdotto per ridurre al minimo le complicanze dei precedenti nastri retropubici, che includono lesioni alla vescica, ai vasi principali e all'intestino.

Nel tentativo di mantenere l'efficacia eliminando alcuni effetti collaterali, è stata sviluppata una nuova generazione di nastri, chiamati nastri a incisione singola o mini-imbragature. Sono progettati per essere più corti rispetto alle sling medio-uretrali standard e non penetrano nei tessuti così profondamente come le sling standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia medica di IUS
  • incontinenza urinaria mista (MUI) in cui la IUS doveva essere il sintomo dominante
  • confermato da un test della tosse standardizzato positivo con 300 cm3 di acqua nella vescica

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne se di età superiore a 60 anni
  • ha avuto precedenti interventi chirurgici per incontinenza o prolasso degli organi pelvici
  • gravidanza pianificata o in corso
  • volume urinario residuo>100 ml
  • precedente irradiazione pelvica
  • condizioni neurologiche come la sclerosi multipla
  • trattamento in corso con corticoidi
  • storia di cancro genitale o addominale o di una massa pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo mediante nastro transotturatorio
i pazienti con incontinenza urinaria da sforzo vengono trattati con nastro transotturatorio
Procedura: nastro transotturatorio
Le donne con incontinenza urinaria da sforzo vengono trattate con nastro transotturatorio rispetto a minisling
Altri nomi:
  • mini fionda
Altro: trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo mediante minisling
i pazienti con incontinenza urinaria da sforzo vengono trattati con mini sling
Procedura: nastro transotturatorio
Le donne con incontinenza urinaria da sforzo vengono trattate con nastro transotturatorio rispetto a minisling
Altri nomi:
  • mini fionda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra mini sling e nastro transotturatorio nella gestione chirurgica delle donne con incontinenza urinaria da sforzo per quanto riguarda l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: un anno

confronto tra minisling e nastro transotturatorio nella gestione chirurgica delle donne con incontinenza urinaria da sforzo riguardo a:

• Continenza urinaria misurata mediante ICIQ (questionario internazionale sull'indice di continenza)
un anno
Confronto tra mini sling e nastro transotturatorio nella gestione chirurgica delle donne con incontinenza urinaria da sforzo per quanto riguarda il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un anno

confronto tra minisling e nastro transotturatorio nella gestione chirurgica delle donne con incontinenza urinaria da sforzo riguardo a:

• Dolore postoperatorio misurato tramite NRS (punteggio numerico del dolore)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra mini sling e nastro transotturatorio nella gestione chirurgica delle donne con incontinenza urinaria da sforzo per quanto riguarda la funzione sessuale
Lasso di tempo: un anno

confronto tra minisling e nastro transotturatorio nella gestione chirurgica delle donne con incontinenza urinaria da sforzo riguardo a:

• Funzione sessuale misurata dal FSFI (indice della funzione sessuale femminile)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOT versus mini sling

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su nastro transotturatorio

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