- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334848
Efficacité du mini-sling par rapport au ruban transobturateur dans la prise en charge chirurgicale des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire est définie comme une perte involontaire d'urine et est divisée en sous-types en fonction des symptômes. Ces sous-types comprennent l'IUE, dans laquelle la perte d'urine se produit pendant l'effort, l'exercice physique, la toux ou les éternuements ; l'incontinence urinaire par impériosité (UUI), dans laquelle la perte d'urine est associée à l'urgence urinaire ; et l'incontinence urinaire mixte (MUI), caractérisée par l'association de la perte de stress et de l'urgence.
Il existe des traitements non chirurgicaux (p. ex. modifications du mode de vie, pharmacothérapie, physiothérapie et pessaire vaginal) et des traitements chirurgicaux.
En ce qui concerne l'utilisation des bandelettes, il a été constaté que les techniques de bandelettes mi-urétrales atteignaient des taux de guérison élevés chez les femmes atteintes d'IUE et sont devenues le pilier du traitement chirurgical de l'IUE chez les femmes au cours des deux dernières décennies.
L'une des modalités de telles procédures est la bande transobturatrice mi-urétrale (TOT). Il a été introduit pour minimiser les complications des bandes rétropubiennes précédentes, qui incluent des lésions de la vessie, des principaux vaisseaux et de l'intestin.
Dans le but de maintenir l'efficacité tout en éliminant certains effets secondaires, une nouvelle génération de bandes a été développée, appelées bandes à incision unique ou mini-slings. Ils sont conçus pour être plus courts que les bandelettes mi-urétrales standards et ne pénètrent pas dans les tissus aussi profondément que les bandelettes standards.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tarek Salem
- Numéro de téléphone: 00201002519888
- E-mail: tareksalemrezk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Emam
- Numéro de téléphone: 00201228770965
- E-mail: emam606@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des antécédents médicaux d’IUE
- incontinence urinaire mixte (MUI) dans laquelle l'IUE devait être le symptôme dominant
- confirmé par un test de toux standardisé positif avec 300 cm3 d'eau dans la vessie
Critère d'exclusion:
- Les femmes seront exclues si elles sont âgées de plus de 60 ans
- avez déjà subi une intervention chirurgicale pour incontinence ou prolapsus des organes pelviens
- grossesse prévue ou présente
- volume d'urine résiduel> 100 ml
- irradiation pelvienne antérieure
- conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques
- traitement actuel avec des corticoïdes
- antécédents de cancer génital ou abdominal ou de masse pelvienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: traitement de l'incontinence urinaire d'effort par bande transobturatrice
les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort sont traités par bande transobturatrice
|
Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort sont traitées par bande transobturatrice plutôt que par mini écharpe
Autres noms:
|
Autre: traitement de l'incontinence urinaire d'effort par mini écharpe
les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort sont traités par mini écharpe
|
Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort sont traitées par bande transobturatrice plutôt que par mini écharpe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du mini-sling et du ruban transobturateur dans la prise en charge chirurgicale des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort concernant l'incidence des complications
Délai: un ans
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comparaison entre le mini-fronde et la bande transobturatrice dans la prise en charge chirurgicale des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort concernant : • Continence urinaire mesurée par ICIQ (questionnaire international sur l'indice de continence) |
un ans
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Comparaison du mini-sling et du ruban transobturateur dans la prise en charge chirurgicale des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort concernant la douleur postopératoire
Délai: un ans
|
comparaison entre le mini-fronde et la bande transobturatrice dans la prise en charge chirurgicale des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort concernant : • Douleur postopératoire mesurée par NRS (score numérique de douleur) |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du mini-sling et du ruban transobturateur dans la prise en charge chirurgicale des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort concernant la fonction sexuelle
Délai: un ans
|
comparaison entre le mini-fronde et la bande transobturatrice dans la prise en charge chirurgicale des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort concernant : • Fonction sexuelle mesurée par FSFI (indice de fonction sexuelle féminine) |
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Khandelwal C, Kistler C. Diagnosis of urinary incontinence. Am Fam Physician. 2013 Apr 15;87(8):543-50.
- Tran LN, Puckett Y. Urinary Incontinence. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559095/
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607.
- Kowalik CG, Dmochowski RR, De EJB. Surgery for female SUI: The ICI algorithm. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38 Suppl 4:S21-S27. doi: 10.1002/nau.23879. Epub 2019 May 2.
- Novara G, Ficarra V, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Artibani W. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):663-78. doi: 10.1016/j.eururo.2007.06.018. Epub 2007 Jun 21. Erratum In: Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1548.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Cox A, Herschorn S, Lee L. Surgical management of female SUI: is there a gold standard? Nat Rev Urol. 2013 Feb;10(2):78-89. doi: 10.1038/nrurol.2012.243. Epub 2013 Jan 15. Erratum In: Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):188.
- Rudnicki M, von Bothmer-Ostling K, Holstad A, Magnusson C, Majida M, Merkel C, Prien J, Jakobsson U, Teleman P. Adjustable mini-sling compared with conventional mid-urethral slings in women with urinary incontinence. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Nov;96(11):1347-1356. doi: 10.1111/aogs.13205. Epub 2017 Sep 15.
- Emami M, Momtazan A, Maghsoudi R, Ameli M, Kashi A, Amirpoor M, Karimi S. Transobturator tape and mini-sling methods in stress urinary incontinence: Results of a randomized clinical trial. Urologia. 2019 Aug;86(3):152-155. doi: 10.1177/0391560319845255. Epub 2019 May 10.
- Chang CP, Chang WH, Hsu YM, Chen YJ, Wen KC, Chao KC, Yen MS, Horng HC, Wang PH; Task Force on Gyn-Urodynamic Research Group. Comparison of single-incision mini-slings (Ajust) and standard transobturator midurethral slings (Align) in the management of female stress urinary incontinence: A 1-year follow-up. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):726-30. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.007.
- Kokanali MK, Doganay M, Aksakal O, Cavkaytar S, Topcu HO, Ozer I. Risk factors for mesh erosion after vaginal sling procedures for urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jun;177:146-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.03.039. Epub 2014 Apr 13.
- Maturana AP, Palos CC, Ghersel FR, Fernandes CE, Oliveira E. Randomized controlled trial comparing mini-sling with transobturator sling for the treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1925-1931. doi: 10.1007/s00192-019-04145-y. Epub 2019 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- TOT versus mini sling
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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