Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pásku Mini Sling versus Transobturator Tape v chirurgické léčbě žen se stresovou inkontinencí moči

26. března 2024 aktualizováno: Tarek Salem Rezk, Ain Shams University
Porovnat účinnost mini slingu s páskou Transobturator pro chirurgické řešení žen se stresovou inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence je definována jako nedobrovolný únik moči a dělí se na podtypy podle příznaků. Tyto podtypy zahrnují SUI, při které dochází ke ztrátě moči při námaze, fyzickém cvičení, kašli nebo kýchání; urgentní močová inkontinence (UUI), při které je ztráta moči spojena s nucením na moč; a smíšená močová inkontinence (MUI), která je charakterizována spojením ztráty stresu s naléhavostí.

Existují nechirurgické léčby (např. úprava životního stylu, farmakoterapie, fyzioterapie a vaginální pesar) a chirurgické léčby.

Pokud jde o použití závěsu, bylo zjištěno, že techniky závěsů střední uretry dosáhly vysoké míry vyléčení u žen se SUI a staly se hlavním pilířem chirurgické léčby SUI u žen v posledních 2 desetiletích.

Jednou z modalit takových postupů je transobturator mid uretral tape (TOT). Byl zaveden, aby se minimalizovaly komplikace předchozích retropubických pásek, které zahrnují poranění močového měchýře, hlavních cév a střeva.

Ve snaze zachovat účinnost při současném odstranění některých vedlejších účinků byla vyvinuta nová generace pásků, nazývaných pásky s jedním řezem nebo mini-slingy. Jsou navrženy tak, aby byly kratší než standardní smyčky do střední uretry a nepronikly tkáněmi tak hluboko jako standardní smyčky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou SUI
  • smíšená močová inkontinence (MUI), u které musela být SUI dominujícím příznakem
  • potvrzeno pozitivním standardizovaným testem na kašel s 300 cm3 vody v močovém měchýři

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou vyloučeny, pokud jsou starší 60 let
  • měl předchozí operaci inkontinence nebo prolapsu pánevních orgánů
  • plánované nebo současné těhotenství
  • zbytkový objem moči>100 ml
  • předchozí ozařování pánve
  • neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza
  • současná léčba kortikoidy
  • anamnéza rakoviny genitálií nebo břicha nebo pánevní masy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: léčba stresové inkontinence moči transobturátorovou páskou
pacienti se stresovou inkontinencí moči jsou léčeni transobturátorovou páskou
Postup: transobturátorová páska
Ženy se stresovou inkontinencí moči jsou léčeny transobturator tape versus mini sling
Ostatní jména:
  • mini šátek
Jiný: léčba stresové inkontinence moči pomocí mini slingu
pacienti se stresovou inkontinencí moči jsou léčeni mini slingem
Postup: transobturátorová páska
Ženy se stresovou inkontinencí moči jsou léčeny transobturator tape versus mini sling
Ostatní jména:
  • mini šátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mini slingu a transobturátorové pásky v chirurgické léčbě žen se stresovou inkontinencí moči z hlediska výskytu komplikací
Časové okno: jeden rok

srovnání mezi mini slingem a transobturator tape v chirurgické léčbě žen se stresovou inkontinencí moči s ohledem na:

• Kontinence moči měřená ICIQ (dotazník mezinárodního indexu kontinence)
jeden rok
Srovnání mini slingu a transobturátorové pásky v chirurgické léčbě žen se stresovou inkontinencí moči s ohledem na pooperační bolest
Časové okno: jeden rok

srovnání mezi mini slingem a transobturator tape v chirurgické léčbě žen se stresovou inkontinencí moči s ohledem na:

• Pooperační bolest měřená pomocí NRS (numerické hodnocení bolesti)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mini slingu a transobturátorové pásky v chirurgické léčbě žen se stresovou inkontinencí moči s ohledem na sexuální funkce
Časové okno: jeden rok

srovnání mezi mini slingem a transobturator tape v chirurgické léčbě žen se stresovou inkontinencí moči s ohledem na:

• Sexuální funkce měřená pomocí FSFI (index ženských sexuálních funkcí)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOT versus mini sling

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na transobturátorová páska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit