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Eficácia do mini sling versus fita transobturatória no tratamento cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço

26 de março de 2024 atualizado por: Tarek Salem Rezk, Ain Shams University
Comparar a eficácia do mini sling com a fita transobturatória no tratamento cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária é definida como perda involuntária de urina e é dividida em subtipos de acordo com os sintomas. Esses subtipos incluem a IUE, em que a perda de urina ocorre durante esforço, exercício físico, tosse ou espirro; incontinência urinária de urgência (IUU), na qual a perda de urina está associada à urgência urinária; e incontinência urinária mista (IUM), que se caracteriza pela associação de perda de estresse com urgência.

Existem tratamentos não cirúrgicos (por exemplo, modificações no estilo de vida, farmacoterapia, fisioterapia e pessário vaginal) e tratamentos cirúrgicos.

No que diz respeito ao uso de sling, constatou-se que as técnicas de sling de uretra média alcançaram altas taxas de cura em mulheres com IUE e se tornaram a base para o tratamento cirúrgico da IUE em mulheres nas últimas 2 décadas.

Uma das modalidades de tais procedimentos é a fita uretral média transobturatória (TOT). Foi introduzido para minimizar as complicações das fitas retropúbicas anteriores, que incluem lesões na bexiga, nos principais vasos e no intestino.

Num esforço para manter a eficácia e ao mesmo tempo eliminar alguns dos efeitos secundários, foi desenvolvida uma nova geração de fitas, denominadas fitas de incisão única ou mini-slings. Eles são projetados para terem comprimento mais curto do que as tipoias de uretra média padrão e não penetram nos tecidos tão profundamente quanto as tipoias padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com histórico médico de IUE
  • incontinência urinária mista (IUM), na qual a IUE deveria ser o sintoma dominante
  • confirmado por um teste de tosse padronizado positivo com 300 cm3 de água na bexiga

Critério de exclusão:

  • As mulheres serão excluídas se tiverem idade >60 anos
  • teve incontinência anterior ou cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos
  • gravidez planejada ou atual
  • volume residual de urina>100 ml
  • irradiação pélvica anterior
  • condições neurológicas, como esclerose múltipla
  • tratamento atual com corticóides
  • história de câncer genital ou abdominal ou massa pélvica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tratamento da incontinência urinária de esforço com fita transobturatória
pacientes com incontinência urinária de esforço são tratados com fita transobturatória
Mulheres com incontinência urinária de esforço são tratadas com fita transobturatória em vez de mini sling
Outros nomes:
  • mini tipoia
Outro: tratamento da incontinência urinária de esforço com mini sling
pacientes com incontinência urinária de esforço são tratados com mini sling
Mulheres com incontinência urinária de esforço são tratadas com fita transobturatória em vez de mini sling
Outros nomes:
  • mini tipoia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Mini Sling e da Fita Transobturatória no Tratamento Cirúrgico de Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço quanto à incidência de complicações
Prazo: um ano

comparação entre mini sling e fita transobturatória no manejo cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço quanto:

• Continência urinária medida pelo ICIQ (questionário internacional de índice de continência)

um ano
Comparação do Mini Sling e da Fita Transobturatória no Tratamento Cirúrgico de Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço em relação à dor pós-operatória
Prazo: um ano

comparação entre mini sling e fita transobturatória no manejo cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço quanto:

• Dor pós-operatória medida por NRS (pontuação numérica de dor)

um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Mini Sling e da Fita Transobturatória no Tratamento Cirúrgico de Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço em relação à função sexual
Prazo: um ano

comparação entre mini sling e fita transobturatória no manejo cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço quanto:

• Função sexual medida pelo FSFI (índice de função sexual feminina)

um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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