- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334848
Eficácia do mini sling versus fita transobturatória no tratamento cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária é definida como perda involuntária de urina e é dividida em subtipos de acordo com os sintomas. Esses subtipos incluem a IUE, em que a perda de urina ocorre durante esforço, exercício físico, tosse ou espirro; incontinência urinária de urgência (IUU), na qual a perda de urina está associada à urgência urinária; e incontinência urinária mista (IUM), que se caracteriza pela associação de perda de estresse com urgência.
Existem tratamentos não cirúrgicos (por exemplo, modificações no estilo de vida, farmacoterapia, fisioterapia e pessário vaginal) e tratamentos cirúrgicos.
No que diz respeito ao uso de sling, constatou-se que as técnicas de sling de uretra média alcançaram altas taxas de cura em mulheres com IUE e se tornaram a base para o tratamento cirúrgico da IUE em mulheres nas últimas 2 décadas.
Uma das modalidades de tais procedimentos é a fita uretral média transobturatória (TOT). Foi introduzido para minimizar as complicações das fitas retropúbicas anteriores, que incluem lesões na bexiga, nos principais vasos e no intestino.
Num esforço para manter a eficácia e ao mesmo tempo eliminar alguns dos efeitos secundários, foi desenvolvida uma nova geração de fitas, denominadas fitas de incisão única ou mini-slings. Eles são projetados para terem comprimento mais curto do que as tipoias de uretra média padrão e não penetram nos tecidos tão profundamente quanto as tipoias padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tarek Salem
- Número de telefone: 00201002519888
- E-mail: tareksalemrezk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Emam
- Número de telefone: 00201228770965
- E-mail: emam606@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com histórico médico de IUE
- incontinência urinária mista (IUM), na qual a IUE deveria ser o sintoma dominante
- confirmado por um teste de tosse padronizado positivo com 300 cm3 de água na bexiga
Critério de exclusão:
- As mulheres serão excluídas se tiverem idade >60 anos
- teve incontinência anterior ou cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos
- gravidez planejada ou atual
- volume residual de urina>100 ml
- irradiação pélvica anterior
- condições neurológicas, como esclerose múltipla
- tratamento atual com corticóides
- história de câncer genital ou abdominal ou massa pélvica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: tratamento da incontinência urinária de esforço com fita transobturatória
pacientes com incontinência urinária de esforço são tratados com fita transobturatória
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Mulheres com incontinência urinária de esforço são tratadas com fita transobturatória em vez de mini sling
Outros nomes:
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Outro: tratamento da incontinência urinária de esforço com mini sling
pacientes com incontinência urinária de esforço são tratados com mini sling
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Mulheres com incontinência urinária de esforço são tratadas com fita transobturatória em vez de mini sling
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do Mini Sling e da Fita Transobturatória no Tratamento Cirúrgico de Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço quanto à incidência de complicações
Prazo: um ano
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comparação entre mini sling e fita transobturatória no manejo cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço quanto: • Continência urinária medida pelo ICIQ (questionário internacional de índice de continência) |
um ano
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Comparação do Mini Sling e da Fita Transobturatória no Tratamento Cirúrgico de Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço em relação à dor pós-operatória
Prazo: um ano
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comparação entre mini sling e fita transobturatória no manejo cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço quanto: • Dor pós-operatória medida por NRS (pontuação numérica de dor) |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Mini Sling e da Fita Transobturatória no Tratamento Cirúrgico de Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço em relação à função sexual
Prazo: um ano
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comparação entre mini sling e fita transobturatória no manejo cirúrgico de mulheres com incontinência urinária de esforço quanto: • Função sexual medida pelo FSFI (índice de função sexual feminina) |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Emami M, Momtazan A, Maghsoudi R, Ameli M, Kashi A, Amirpoor M, Karimi S. Transobturator tape and mini-sling methods in stress urinary incontinence: Results of a randomized clinical trial. Urologia. 2019 Aug;86(3):152-155. doi: 10.1177/0391560319845255. Epub 2019 May 10.
- Chang CP, Chang WH, Hsu YM, Chen YJ, Wen KC, Chao KC, Yen MS, Horng HC, Wang PH; Task Force on Gyn-Urodynamic Research Group. Comparison of single-incision mini-slings (Ajust) and standard transobturator midurethral slings (Align) in the management of female stress urinary incontinence: A 1-year follow-up. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):726-30. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.007.
- Kokanali MK, Doganay M, Aksakal O, Cavkaytar S, Topcu HO, Ozer I. Risk factors for mesh erosion after vaginal sling procedures for urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jun;177:146-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.03.039. Epub 2014 Apr 13.
- Maturana AP, Palos CC, Ghersel FR, Fernandes CE, Oliveira E. Randomized controlled trial comparing mini-sling with transobturator sling for the treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1925-1931. doi: 10.1007/s00192-019-04145-y. Epub 2019 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- TOT versus mini sling
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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