Werkzaamheid van mini-sling versus transobturatortape bij chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies en wordt op basis van de symptomen onderverdeeld in subtypes. Deze subtypen omvatten SUI, waarbij urineverlies optreedt tijdens inspanning, lichamelijke inspanning, hoesten of niezen; urgentie-incontinentie (UUI), waarbij urineverlies gepaard gaat met urinaire urgentie; en gemengde urine-incontinentie (MUI), die wordt gekenmerkt door de associatie van stressverlies met urgentie.
Er zijn niet-chirurgische behandelingen (bijvoorbeeld veranderingen in levensstijl, farmacotherapie, fysiotherapie en vaginaal pessarium) en chirurgische behandelingen.
Wat het gebruik van slings betreft, werd vastgesteld dat mid-urethrale slings-technieken hoge genezingspercentages opleverden bij vrouwen met SUI en de steunpilaar zijn geworden voor de chirurgische behandeling van SUI bij vrouwen in de afgelopen twintig jaar.
Een van de modaliteiten van dergelijke procedures is de transobturator mid-urethrale tape (TOT). Het werd geïntroduceerd om de complicaties van de vorige retropubische tapes, waaronder letsel aan de blaas, grote bloedvaten en darmen, tot een minimum te beperken.
In een poging om de werkzaamheid te behouden en tegelijkertijd enkele bijwerkingen te elimineren, is een nieuwe generatie tapes ontwikkeld, de zogenaamde single incision tapes of mini-slings. Ze zijn ontworpen om korter te zijn dan standaard mid-urethrale tilbanden en dringen niet zo diep in het weefsel door als standaard tilbanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tarek Salem
- Telefoonnummer: 00201002519888
- E-mail: tareksalemrezk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Emam
- Telefoonnummer: 00201228770965
- E-mail: emam606@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een medische voorgeschiedenis van SUI
- gemengde urine-incontinentie (MUI) waarbij SUI het dominante symptoom moest zijn
- bevestigd door een positieve gestandaardiseerde hoesttest met 300 cm3 water in de blaas
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen worden uitgesloten als ze ouder zijn dan 60 jaar
- eerder een incontinentie- of bekkenverzakkingsoperatie heeft ondergaan
- geplande of huidige zwangerschap
- resturinevolume >100 ml
- eerdere bekkenbestraling
- neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose
- huidige behandeling met corticoïden
- voorgeschiedenis van genitale of abdominale kanker of een bekkenmassa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: behandeling van stress-urine-incontinentie met transobturatortape
Patiënten met stress-urine-incontinentie worden behandeld met transobturatortape
|
Vrouwen met stress-urine-incontinentie worden behandeld met transobturatortape versus mini-sling
Andere namen:
|
|
Ander: behandeling van stress-urine-incontinentie met een mini-sling
Patiënten met stress-urine-incontinentie worden behandeld met een mini-sling
|
Vrouwen met stress-urine-incontinentie worden behandeld met transobturatortape versus mini-sling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Mini Sling en Transobturator Tape bij de chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie wat betreft de incidentie van complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
vergelijken tussen mini-sling en transobturatortape bij de chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie met betrekking tot: • Urinecontinentie gemeten door ICIQ (internationale continentie-indexvragenlijst) |
een jaar
|
|
Vergelijking van Mini Sling en Transobturator Tape bij de chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie met betrekking tot postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
vergelijken tussen mini-sling en transobturatortape bij de chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie met betrekking tot: • Postoperatieve pijn gemeten door NRS (numerieke pijnscore) |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Mini Sling en Transobturator Tape bij de chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie met betrekking tot seksueel functioneren
Tijdsspanne: een jaar
|
vergelijken tussen mini-sling en transobturatortape bij de chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie met betrekking tot: • Seksuele functie gemeten door FSFI (vrouwelijke seksuele functie-index) |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Khandelwal C, Kistler C. Diagnosis of urinary incontinence. Am Fam Physician. 2013 Apr 15;87(8):543-50.
- Tran LN, Puckett Y. Urinary Incontinence. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559095/
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607.
- Kowalik CG, Dmochowski RR, De EJB. Surgery for female SUI: The ICI algorithm. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38 Suppl 4:S21-S27. doi: 10.1002/nau.23879. Epub 2019 May 2.
- Novara G, Ficarra V, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Artibani W. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):663-78. doi: 10.1016/j.eururo.2007.06.018. Epub 2007 Jun 21. Erratum In: Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1548.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Cox A, Herschorn S, Lee L. Surgical management of female SUI: is there a gold standard? Nat Rev Urol. 2013 Feb;10(2):78-89. doi: 10.1038/nrurol.2012.243. Epub 2013 Jan 15. Erratum In: Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):188.
- Rudnicki M, von Bothmer-Ostling K, Holstad A, Magnusson C, Majida M, Merkel C, Prien J, Jakobsson U, Teleman P. Adjustable mini-sling compared with conventional mid-urethral slings in women with urinary incontinence. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Nov;96(11):1347-1356. doi: 10.1111/aogs.13205. Epub 2017 Sep 15.
- Emami M, Momtazan A, Maghsoudi R, Ameli M, Kashi A, Amirpoor M, Karimi S. Transobturator tape and mini-sling methods in stress urinary incontinence: Results of a randomized clinical trial. Urologia. 2019 Aug;86(3):152-155. doi: 10.1177/0391560319845255. Epub 2019 May 10.
- Chang CP, Chang WH, Hsu YM, Chen YJ, Wen KC, Chao KC, Yen MS, Horng HC, Wang PH; Task Force on Gyn-Urodynamic Research Group. Comparison of single-incision mini-slings (Ajust) and standard transobturator midurethral slings (Align) in the management of female stress urinary incontinence: A 1-year follow-up. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):726-30. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.007.
- Kokanali MK, Doganay M, Aksakal O, Cavkaytar S, Topcu HO, Ozer I. Risk factors for mesh erosion after vaginal sling procedures for urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jun;177:146-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.03.039. Epub 2014 Apr 13.
- Maturana AP, Palos CC, Ghersel FR, Fernandes CE, Oliveira E. Randomized controlled trial comparing mini-sling with transobturator sling for the treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1925-1931. doi: 10.1007/s00192-019-04145-y. Epub 2019 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- TOT versus mini sling
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .