Wirksamkeit von Mini Sling im Vergleich zu Transobturator Tape bei der chirurgischen Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz
26. März 2024 aktualisiert von: Tarek Salem Rezk, Ain Shams University
Vergleich der Wirksamkeit einer Mini-Schlinge mit einem Transobturator-Klebeband für die chirurgische Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz wird als unfreiwilliger Urinverlust definiert und je nach Symptomatik in Subtypen eingeteilt. Zu diesen Subtypen gehören SUI, bei dem Urinverlust bei Anstrengung, körperlicher Betätigung, Husten oder Niesen auftritt; Harninkontinenz (UUI), bei der Urinverlust mit Harndrang verbunden ist; und gemischte Harninkontinenz (MUI), die durch den Zusammenhang von Stressverlust und Harndrang gekennzeichnet ist.
Es gibt nicht-chirurgische Behandlungen (z. B. Änderungen des Lebensstils, Pharmakotherapie, Physiotherapie und Vaginalpessar) und chirurgische Behandlungen.
Im Hinblick auf die Verwendung von Schlingen wurde festgestellt, dass Schlingentechniken in der mittleren Harnröhre bei Frauen mit SUI hohe Heilungsraten erzielten und sich in den letzten zwei Jahrzehnten zum Hauptbestandteil der chirurgischen Behandlung von SUI bei Frauen entwickelt haben.
Eine der Modalitäten solcher Verfahren ist das transobturatorische mittlere Harnröhrenband (TOT). Es wurde eingeführt, um die Komplikationen der früheren retropubischen Bänder zu minimieren, zu denen Verletzungen der Blase, der großen Gefäße und des Darms gehörten.
Um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig einige Nebenwirkungen zu eliminieren, wurde eine neue Generation von Bändern entwickelt, die als Einzelschnitt-Tapes oder Mini-Schlingen bezeichnet werden. Sie sind kürzer als Standardschlingen für die mittlere Harnröhre und dringen nicht so tief in das Gewebe ein wie Standardschlingen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tarek Salem
- Telefonnummer: 00201002519888
- E-Mail: tareksalemrezk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Emam
- Telefonnummer: 00201228770965
- E-Mail: emam606@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer medizinischen Vorgeschichte von SUI
- gemischte Harninkontinenz (MUI), bei der SUI das dominierende Symptom sein musste
- bestätigt durch einen positiven standardisierten Hustentest mit 300 cm3 Wasser in der Blase
Ausschlusskriterien:
- Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie > 60 Jahre alt sind
- Hatte bereits eine Inkontinenz- oder Beckenorganprolaps-Operation
- geplante oder aktuelle Schwangerschaft
- Restharnvolumen >100 ml
- vorherige Beckenbestrahlung
- neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose
- aktuelle Behandlung mit Kortikoiden
- Vorgeschichte von Genital- oder Bauchkrebs oder einer Raumforderung im Beckenbereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlung der Belastungsinkontinenz mit transobturatorischem Tape
Patienten mit Belastungsinkontinenz werden mit transobturatorischem Tape behandelt
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Frauen mit Belastungsinkontinenz werden mit transobturatorischem Tape statt mit Minischlinge behandelt
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung von Belastungsinkontinenz mittels Minischlinge
Patienten mit Belastungsinkontinenz werden mit einer Minischlinge behandelt
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Frauen mit Belastungsinkontinenz werden mit transobturatorischem Tape statt mit Minischlinge behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Mini Sling und Transobturator Tape bei der chirurgischen Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz hinsichtlich der Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich zwischen Minischlinge und Transobturatorband bei der chirurgischen Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz hinsichtlich: • Harnkontinenz gemessen durch ICIQ (internationaler Kontinenzindex-Fragebogen) |
ein Jahr
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Vergleich von Mini Sling und Transobturator Tape bei der chirurgischen Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz hinsichtlich postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich zwischen Minischlinge und Transobturatorband bei der chirurgischen Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz hinsichtlich: • Postoperativer Schmerz gemessen durch NRS (numerischer Schmerzbewertungswert) |
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von Mini Sling und Transobturator Tape bei der chirurgischen Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz hinsichtlich der sexuellen Funktion
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich zwischen Minischlinge und Transobturatorband bei der chirurgischen Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz hinsichtlich: • Sexuelle Funktion gemessen durch FSFI (female sexual function index) |
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Khandelwal C, Kistler C. Diagnosis of urinary incontinence. Am Fam Physician. 2013 Apr 15;87(8):543-50.
- Tran LN, Puckett Y. Urinary Incontinence. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559095/
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607.
- Kowalik CG, Dmochowski RR, De EJB. Surgery for female SUI: The ICI algorithm. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38 Suppl 4:S21-S27. doi: 10.1002/nau.23879. Epub 2019 May 2.
- Novara G, Ficarra V, Boscolo-Berto R, Secco S, Cavalleri S, Artibani W. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):663-78. doi: 10.1016/j.eururo.2007.06.018. Epub 2007 Jun 21. Erratum In: Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1548.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Cox A, Herschorn S, Lee L. Surgical management of female SUI: is there a gold standard? Nat Rev Urol. 2013 Feb;10(2):78-89. doi: 10.1038/nrurol.2012.243. Epub 2013 Jan 15. Erratum In: Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):188.
- Rudnicki M, von Bothmer-Ostling K, Holstad A, Magnusson C, Majida M, Merkel C, Prien J, Jakobsson U, Teleman P. Adjustable mini-sling compared with conventional mid-urethral slings in women with urinary incontinence. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Nov;96(11):1347-1356. doi: 10.1111/aogs.13205. Epub 2017 Sep 15.
- Emami M, Momtazan A, Maghsoudi R, Ameli M, Kashi A, Amirpoor M, Karimi S. Transobturator tape and mini-sling methods in stress urinary incontinence: Results of a randomized clinical trial. Urologia. 2019 Aug;86(3):152-155. doi: 10.1177/0391560319845255. Epub 2019 May 10.
- Chang CP, Chang WH, Hsu YM, Chen YJ, Wen KC, Chao KC, Yen MS, Horng HC, Wang PH; Task Force on Gyn-Urodynamic Research Group. Comparison of single-incision mini-slings (Ajust) and standard transobturator midurethral slings (Align) in the management of female stress urinary incontinence: A 1-year follow-up. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Dec;54(6):726-30. doi: 10.1016/j.tjog.2015.10.007.
- Kokanali MK, Doganay M, Aksakal O, Cavkaytar S, Topcu HO, Ozer I. Risk factors for mesh erosion after vaginal sling procedures for urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jun;177:146-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.03.039. Epub 2014 Apr 13.
- Maturana AP, Palos CC, Ghersel FR, Fernandes CE, Oliveira E. Randomized controlled trial comparing mini-sling with transobturator sling for the treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1925-1931. doi: 10.1007/s00192-019-04145-y. Epub 2019 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- TOT versus mini sling
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
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Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
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Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
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Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
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Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
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Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
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University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
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National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan
Klinische Studien zur transobturatorisches Band
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Université de SherbrookeRekrutierungHarninkontinenz | Belastungsharninkontinenz | Inkontinenz nach Prostatektomie | Belastungsinkontinenz, männlichKanada
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Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)AbgeschlossenBelastungsharninkontinenzÖsterreich
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Federal University of São PauloAbgeschlossenWeibliche BelastungsharninkontinenzBrasilien
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Kaiser PermanenteAbgeschlossenHarninkontinenz | Zystozele | UterusprolapsVereinigte Staaten
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Mansoura UniversityUnbekanntCholezystitis; GallensteinÄgypten
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Johns Hopkins UniversityBeendetDiabetische Retinopathie | Stargardt-Krankheit | Makuladegeneration (altersbedingt)Vereinigte Staaten
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Indiana UniversityHalyard HealthAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
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Jessa HospitalRekrutierung
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Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrutierung
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Aga Khan UniversityAbgeschlossenSubkostaler TAP-Block für die laparoskopische Multiport-Cholezystektomie