- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335212
Perifer ufokusert profil for multifokale minus kontaktlinser
Formål: Tallrike studier har vist at emmetropisering hos unge dyr inkludert mennesker reguleres av visuelle input. Det har lenge vært antatt at perifer myopisk defokusering kan fungere som et stoppsignal for å redusere progresjon av nærsynthet og aksial forlengelse. Som sådan har multifokale myke kontaktlinser (MFCL) blitt brukt for nærsynthetskontroll hos barn i skolealder, med varierende effekt. En potensiell forklaring er at den faktiske perifere nærsynthetsdefokuseringen et øye opplever under MFCL-bruk kanskje ikke er identisk med Add-kraften og ikke tilstrekkelig til å redusere myopiprogresjon. Vår studie undersøkte og sammenlignet de perifere kraftprofilene til nærsynte øyne når de var ukorrigerte og brukte enkeltsynskontaktlinser (SVCLs) og MFCLs med forskjellige Add-styrker.
Metoder: Personer med -1,00 D til -10,00 D av nærsynthet (SE, bestemt med manifest refraksjon) ble tilpasset med både enkeltsyn (SV) og MFCLs (+2,00 og +4,00 D Add; levert av Specialeyes) i begge øyne. Disse Specialeyes MFCL-ene hadde en asfærisk design med en standard total optisk sone på 8,0 mm. Cykloplegisk sentral autorefraksjon ble utført med både Grand Seiko WAM-5500 åpenfelts autorefraktor (Grand Seiko Co Ltd) og OPD OPD-Scan III Wavefront Aberrometer (Marco) på forsøkspersonene under følgende forhold: (1) ingen CLer, ( 2) SVCL-er, (3) MFCL-er (+2.00D Legg til), og (4) MFCL-er (+4.00D Legg til). Relative perifere kraftprofiler ble målt ved bruk av OPD under de samme 4 forholdene etter cykloplegi. Data i høyre øye ble brukt til analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- State University of New York, College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år
- sfærisk ekvivalent (bestemt med subjektiv brytning) mellom -1,00 og -10,00 D i hvert øye, sfærisk kraft mellom -0,75 og -10,00 D og sylindrisk kraft ≤ 1,50 D
- monokulær best korrigert synsskarphet 20/25 eller bedre
- ingen tidligere erfaring med kontaktlinser kreves
- ingen historie med okulær patologi, kikkertsynsavvik eller refraktiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En gruppe forsøkspersoner ble rekruttert.
|
Cykloplegisk sentral autorefraksjon ble utført med både Grand Seiko WAM-5500 åpenfelts autorefraktor (Grand Seiko Co Ltd) og OPD OPD-Scan III Wavefront Aberrometer (Marco) på forsøkspersonene under følgende forhold: (1) ingen CLer, ( 2) SVCL-er, (3) MFCL-er (+2.00D
Legg til), og (4) MFCL-er (+4.00D
Legg til).
Relative perifere kraftprofiler ble målt ved bruk av OPD under de samme 4 forholdene etter cykloplegi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brytningskraft
Tidsramme: Relativ elevbegrenset optisk kraftprofil ble målt én gang innen én måned fra deres første besøk når forsøkspersonene var ukorrigerte eller brukte kontaktlinser av ulike design
|
Relativ pupillbegrenset optisk effektprofil
|
Relativ elevbegrenset optisk kraftprofil ble målt én gang innen én måned fra deres første besøk når forsøkspersonene var ukorrigerte eller brukte kontaktlinser av ulike design
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBNET ID 1448963
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .