- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335212
Perfil de desenfoque periférico de lentes de contacto multifocales negativas
Propósito: Numerosos estudios han demostrado que la emetropización en animales jóvenes, incluidos los humanos, está regulada por información visual. Durante mucho tiempo se ha planteado la hipótesis de que el desenfoque miope periférico puede actuar como una señal de parada para reducir la progresión de la miopía y el alargamiento axial. Como tal, las lentes de contacto blandas multifocales (MFCL) se han utilizado para el control de la miopía en niños en edad escolar, con eficacias variables. Una posible explicación es que el desenfoque miope periférico real que experimenta un ojo durante el uso de MFCL puede no ser idéntico al poder agregado y no ser suficiente para reducir la progresión de la miopía. Nuestro estudio investigó y comparó los perfiles de potencia periférica de los ojos miopes cuando no estaban corregidos y usaban lentes de contacto monofocales (SVCL) y MFCL de diferentes potencias Add.
Métodos: A los sujetos con -1,00 D a -10,00 D de miopía (SE, determinada con refracción manifiesta) se les adaptó de forma personalizada tanto visión única (SV) como MFCL (+2,00 y +4,00 D Add; proporcionados por Specialeyes) en ambos ojos. Estos MFCL de Specialeyes tenían un diseño asférico con una zona óptica total estándar de 8,0 mm. La autorrefracción central ciclopléjica se realizó con el autorrefractor de campo abierto Grand Seiko WAM-5500 (Grand Seiko Co Ltd) y el aberrómetro de frente de onda OPD OPD-Scan III (Marco) en los sujetos en las siguientes condiciones: (1) sin CL, ( 2) SVCL, (3) MFCL (+2.00D Agregar), y (4) MFCL (+4.00D Agregar). Los perfiles de potencia periférica relativa se midieron utilizando la OPD en las mismas 4 condiciones después de la cicloplejía. Para el análisis se utilizaron los datos del ojo derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York, College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años de edad
- equivalente esférico (determinado con refracción subjetiva) entre -1,00 y -10,00 D en cada ojo, potencia esférica entre -0,75 y -10,00 D y potencia cilíndrica ≤ 1,50 D
- monocular agudeza visual mejor corregida 20/25 o mejor
- no se requiere experiencia previa en lentes de contacto
- sin antecedentes de patología ocular, anomalías de la visión binocular o cirugía refractiva.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Se reclutó un grupo de sujetos.
|
La autorrefracción central ciclopléjica se realizó con el autorrefractor de campo abierto Grand Seiko WAM-5500 (Grand Seiko Co Ltd) y el aberrómetro de frente de onda OPD OPD-Scan III (Marco) en los sujetos en las siguientes condiciones: (1) sin CL, ( 2) SVCL, (3) MFCL (+2.00D
Agregar), y (4) MFCL (+4.00D
Agregar).
Los perfiles de potencia periférica relativa se midieron utilizando la OPD en las mismas 4 condiciones después de la cicloplejía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
poder refractivo
Periodo de tiempo: El perfil de potencia óptica con limitación relativa de la pupila se midió una vez dentro de un mes desde su primera visita cuando los sujetos no estaban corregidos o usaban lentes de contacto de varios diseños.
|
Perfil de potencia óptica relativo limitado a la pupila
|
El perfil de potencia óptica con limitación relativa de la pupila se midió una vez dentro de un mes desde su primera visita cuando los sujetos no estaban corregidos o usaban lentes de contacto de varios diseños.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBNET ID 1448963
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .