- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335212
Peripheres Defokussierungsprofil von multifokalen Minus-Kontaktlinsen
Zweck: Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Emmetropisierung bei jungen Tieren, einschließlich Menschen, durch visuelle Eingaben reguliert wird. Es wird seit langem die Hypothese aufgestellt, dass eine periphere Myopie-Defokussierung als Stoppsignal wirken könnte, um das Fortschreiten der Myopie und die axiale Verlängerung zu reduzieren. Daher wurden multifokale weiche Kontaktlinsen (MFCLs) mit unterschiedlicher Wirksamkeit zur Myopiekontrolle bei Kindern im schulpflichtigen Alter eingesetzt. Eine mögliche Erklärung ist, dass die tatsächliche periphere Myopie-Defokussierung, die ein Auge während des Tragens von MFCL erfährt, möglicherweise nicht mit der Add-Stärke identisch ist und nicht ausreicht, um das Fortschreiten der Myopie zu reduzieren. Unsere Studie untersuchte und verglich die peripheren Stärkeprofile kurzsichtiger Augen, wenn sie unkorrigiert waren und Einstärken-Kontaktlinsen (SVCLs) und MFCLs unterschiedlicher Stärke trugen.
Methoden: Probanden mit einer Myopie von -1,00 dpt bis -10,00 dpt (SE, bestimmt mit manifester Refraktion) wurden individuell mit sowohl Einfachsichtigkeit (SV) als auch MFCLs (+2,00 und +4,00 dpt hinzugefügt; bereitgestellt von Specialeyes) in beiden Augen angepasst. Diese Specialeyes MFCLs hatten ein asphärisches Design mit einer standardmäßigen optischen Gesamtzone von 8,0 mm. Die zykloplegische zentrale Autorefraktion wurde mit dem Open-Field-Autorefraktor Grand Seiko WAM-5500 (Grand Seiko Co Ltd) und dem OPD OPD-Scan III Wavefront Aberrometer (Marco) an den Probanden unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: (1) keine CLs, ( 2) SVCLs, (3) MFCLs (+2,00D Add) und (4) MFCLs (+4.00D Hinzufügen). Relative periphere Leistungsprofile wurden mit dem OPD unter denselben 4 Bedingungen nach Zykloplegie gemessen. Für die Analyse wurden Daten des rechten Auges verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- State University of New York, College of Optometry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-30 Jahre alt
- sphärisches Äquivalent (bestimmt mit subjektiver Refraktion) zwischen -1,00 und -10,00 D in jedem Auge, sphärische Brechkraft zwischen -0,75 und -10,00 D und zylindrische Brechkraft ≤ 1,50 D
- monokulare bestkorrigierte Sehschärfe 20/25 oder besser
- Vorkenntnisse im Umgang mit Kontaktlinsen sind nicht erforderlich
- Keine Vorgeschichte von Augenerkrankungen, Anomalien des binokularen Sehens oder refraktiver Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eine Gruppe von Probanden wurde rekrutiert.
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Die zykloplegische zentrale Autorefraktion wurde mit dem Open-Field-Autorefraktor Grand Seiko WAM-5500 (Grand Seiko Co Ltd) und dem OPD OPD-Scan III Wavefront Aberrometer (Marco) an den Probanden unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: (1) keine CLs, ( 2) SVCLs, (3) MFCLs (+2,00D
Add) und (4) MFCLs (+4.00D
Hinzufügen).
Relative periphere Leistungsprofile wurden mit dem OPD unter denselben 4 Bedingungen nach Zykloplegie gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechkraft
Zeitfenster: Das relative, durch die Pupille begrenzte optische Brechkraftprofil wurde einmal innerhalb eines Monats nach ihrem ersten Besuch gemessen, wenn die Probanden unkorrigierte Kontaktlinsen oder Kontaktlinsen verschiedener Designs trugen
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Relatives, durch die Pupille begrenztes optisches Leistungsprofil
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Das relative, durch die Pupille begrenzte optische Brechkraftprofil wurde einmal innerhalb eines Monats nach ihrem ersten Besuch gemessen, wenn die Probanden unkorrigierte Kontaktlinsen oder Kontaktlinsen verschiedener Designs trugen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBNET ID 1448963
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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