- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335212
Perfil de desfocagem periférica de lentes de contato multifocais negativas
Objetivo: Numerosos estudos provaram que a emetropização em animais jovens, incluindo humanos, é regulada por estímulos visuais. Há muito se levanta a hipótese de que a desfocagem miópica periférica pode atuar como um sinal de parada para reduzir a progressão da miopia e o alongamento axial. Como tal, lentes de contato gelatinosas multifocais (MFCLs) têm sido utilizadas para controle da miopia em crianças em idade escolar, com eficácias variáveis. Uma explicação potencial é que a desfocagem miópica periférica real que um olho experimenta durante o uso do MFCL pode não ser idêntica à potência Add e não ser suficiente para reduzir a progressão da miopia. Nosso estudo investigou e comparou os perfis de potência periférica de olhos míopes quando eles não estavam corrigidos e usavam lentes de contato monofocais (SVCLs) e MFCLs de diferentes poderes Add.
Métodos: Indivíduos com -1,00 D a -10,00 D de miopia (SE, determinado com refração manifesta) foram ajustados de forma personalizada com visão única (SV) e MFCLs (+2,00 e +4,00 D Add; fornecidos pela Specialeyes) em ambos os olhos. Esses MFCLs Specialeyes tinham um design asférico com uma zona óptica total padrão de 8,0 mm. A autorrefração central cicloplégica foi conduzida com o auto-refrator de campo aberto Grand Seiko WAM-5500 (Grand Seiko Co Ltd) e o Aberrômetro OPD OPD-Scan III Wavefront (Marco) nos indivíduos nas seguintes condições: (1) sem CLs, ( 2) SVCLs, (3) MFCLs (+2,00D Adicionar) e (4) MFCLs (+4,00D Adicionar). Os perfis relativos de potência periférica foram medidos usando o OPD nas mesmas 4 condições após a cicloplegia. Os dados do olho direito foram utilizados para análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York, College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 anos de idade
- equivalente esférico (determinado com refração subjetiva) entre -1,00 e -10,00 D em cada olho, potência esférica entre -0,75 e -10,00 D e potência cilíndrica ≤ 1,50 D
- acuidade visual monocular melhor corrigida 20/25 ou melhor
- nenhuma experiência anterior com lentes de contato é necessária
- sem história de patologia ocular, anomalias da visão binocular ou cirurgia refrativa.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Um grupo de sujeitos foi recrutado.
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A autorrefração central cicloplégica foi conduzida com o auto-refrator de campo aberto Grand Seiko WAM-5500 (Grand Seiko Co Ltd) e o Aberrômetro OPD OPD-Scan III Wavefront (Marco) nos indivíduos nas seguintes condições: (1) sem CLs, ( 2) SVCLs, (3) MFCLs (+2,00D
Adicionar) e (4) MFCLs (+4,00D
Adicionar).
Os perfis relativos de potência periférica foram medidos usando o OPD nas mesmas 4 condições após a cicloplegia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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poder refrativo
Prazo: O perfil relativo de potência óptica limitada da pupila foi medido uma vez dentro de um mês a partir da primeira visita, quando os sujeitos não estavam corrigidos ou usavam lentes de contato de vários designs
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Perfil de potência óptica limitado pela pupila relativa
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O perfil relativo de potência óptica limitada da pupila foi medido uma vez dentro de um mês a partir da primeira visita, quando os sujeitos não estavam corrigidos ou usavam lentes de contato de vários designs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBNET ID 1448963
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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