Etablering av en presis ernæringsstyringsplan for pasienter med prediabetes basert på nutrigenomics
26. mars 2024 oppdatert av: Ma Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Med aldring av befolkningen og endring av livsstil, øker prevalensen av prediabetes år for år.
Ernæringsfaktorer er en av de viktige miljøfaktorene i forekomsten og utviklingen av unormal glukosemetabolisme.
Medisinsk ernæringsbehandling av diabetes anbefales som hjørnesteinen i diabetesbehandling av ulike retningslinjer.
Med utviklingen av nutrigenomics har det blitt funnet at gener relatert til absorpsjon, metabolisme, distribusjon og utskillelse av ulike næringsstoffer er relatert til diabetes.
Denne studien har til hensikt å utføre presis ernæringsintervensjon for prediabetiske pasienter basert på ernæringsgener, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse ernæringsintervensjonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiao Ma, MD
- Telefonnummer: 13621142939
- E-post: redapple3155@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Ma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OGTT: 6,1 mmol/L ≤ fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L og (eller) 7,8 mmol/L ≤ 2 timers plasmaglukose < 11,1 mmol/L og (eller) 5,7 % ≤ HbA1c< 6,5 %.
- 18 ≤ Alder <70.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan diagnostiseres med diabetes mellitus.
- Pasienter som bruker antidiabetika, glukokortikoider og andre legemidler som har en effekt på blodsukkeret.
- Kvinner under graviditet eller amming.
- Pasienter med gastrointestinale lidelser, psykiatriske lidelser, autoimmune lidelser, svulster m.m.
- Pasienter med akutte kardiovaskulære og (eller) cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før studiedeltakelse.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon (ALAT, ASAT eller total bilirubin ≥ 2 ganger øvre normalgrense), nyresvikt (kreatinin > øvre normalgrense) og hjertedysfunksjon (NYHA klasse III og IV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Konvensjonell diabetesernæringsresept.
|
|
Eksperimentell: Nøyaktig ernæringsgruppe
|
Diabetes presisjon ernæringsresept basert på resultatene av nutrigenomics.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av fastende plasmaglukose
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
|
Konsentrasjon av 2-timers plasmaglukose
Tidsramme: uke 0, uke 24
|
uke 0, uke 24
|
|
|
Konsentrasjon av fastende insulin
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
|
Konsentrasjon av fastende C-peptid
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
|
Konsentrasjon av TC, TG, LDL-C og HDL-C
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
|
Konsentrasjon av ALT, AST, TBIL
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
|
Konsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
|
BMI
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
BMI (kg/m^2) =kroppsvekt/(høyde)^2
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Midje hofteforhold
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Midje hofteforhold = midjeomkrets/hofteomkrets
|
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-NHLHCRF-YXHZ-ZRMS-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .