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Establecimiento de un plan de gestión nutricional preciso para pacientes con prediabetes basado en nutrigenómica

26 de marzo de 2024 actualizado por: Ma Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Con el envejecimiento de la población y el cambio de estilo de vida, la prevalencia de la prediabetes aumenta año tras año. Los factores nutricionales son uno de los factores ambientales importantes en la aparición y desarrollo del metabolismo anormal de la glucosa. Varias directrices recomiendan el tratamiento médico nutricional de la diabetes como piedra angular del tratamiento de la diabetes. Con el desarrollo de la nutrigenómica se ha descubierto que los genes relacionados con la absorción, metabolismo, distribución y excreción de diversos nutrientes están relacionados con la diabetes. Este estudio tiene como objetivo realizar una intervención nutricional de precisión para pacientes prediabéticos basada en genes nutricionales y evaluar la eficacia y seguridad de estas intervenciones nutricionales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao Ma, MD
  • Número de teléfono: 13621142939
  • Correo electrónico: redapple3155@qq.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Xiao Ma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. OGTT: 6,1 mmol/L ≤ glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L y (o) 7,8 mmol/L ≤ glucosa plasmática de 2 horas < 11,1 mmol/L y (o) 5,7% ≤ HbA1c< 6,5%.
  2. 18 ≤ Edad <70.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que pueden ser diagnosticados con diabetes mellitus.
  2. Pacientes que toman medicamentos antidiabéticos, glucocorticoides y otros medicamentos que tienen un efecto sobre la glucosa en sangre.
  3. Hembras durante el embarazo o lactancia.
  4. Pacientes con trastornos gastrointestinales, trastornos psiquiátricos, trastornos autoinmunes, tumores, etc.
  5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y (o) cerebrovasculares agudas dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio.
  6. Pacientes con disfunción hepática (ALT, AST o bilirrubina total ≥ 2 veces el límite superior de lo normal), disfunción renal (creatinina > el límite superior de lo normal) y disfunción cardíaca (clase III y IV de la NYHA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Prescripción de nutrición convencional para la diabetes.
Experimental: Grupo de nutrición preciso
Prescripción de nutrición de precisión para diabéticos basada en los resultados de la nutrigenómica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentración de glucosa plasmática de 2 horas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24
semana 0, semana 24
Concentración de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentración de péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentración de TC, TG, LDL-C y HDL-C
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentración de ALT, AST, TBIL
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
IMC
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
IMC (kg/m^2) = peso corporal/(altura)^2
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Relación cintura cadera = circunferencia de cintura/circunferencia de cadera
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención nutricional precisa

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