- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335225
Establecimiento de un plan de gestión nutricional preciso para pacientes con prediabetes basado en nutrigenómica
26 de marzo de 2024 actualizado por: Ma Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Con el envejecimiento de la población y el cambio de estilo de vida, la prevalencia de la prediabetes aumenta año tras año.
Los factores nutricionales son uno de los factores ambientales importantes en la aparición y desarrollo del metabolismo anormal de la glucosa.
Varias directrices recomiendan el tratamiento médico nutricional de la diabetes como piedra angular del tratamiento de la diabetes.
Con el desarrollo de la nutrigenómica se ha descubierto que los genes relacionados con la absorción, metabolismo, distribución y excreción de diversos nutrientes están relacionados con la diabetes.
Este estudio tiene como objetivo realizar una intervención nutricional de precisión para pacientes prediabéticos basada en genes nutricionales y evaluar la eficacia y seguridad de estas intervenciones nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Ma, MD
- Número de teléfono: 13621142939
- Correo electrónico: redapple3155@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Xiao Ma, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- OGTT: 6,1 mmol/L ≤ glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L y (o) 7,8 mmol/L ≤ glucosa plasmática de 2 horas < 11,1 mmol/L y (o) 5,7% ≤ HbA1c< 6,5%.
- 18 ≤ Edad <70.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pueden ser diagnosticados con diabetes mellitus.
- Pacientes que toman medicamentos antidiabéticos, glucocorticoides y otros medicamentos que tienen un efecto sobre la glucosa en sangre.
- Hembras durante el embarazo o lactancia.
- Pacientes con trastornos gastrointestinales, trastornos psiquiátricos, trastornos autoinmunes, tumores, etc.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y (o) cerebrovasculares agudas dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Pacientes con disfunción hepática (ALT, AST o bilirrubina total ≥ 2 veces el límite superior de lo normal), disfunción renal (creatinina > el límite superior de lo normal) y disfunción cardíaca (clase III y IV de la NYHA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
|
Prescripción de nutrición convencional para la diabetes.
|
Experimental: Grupo de nutrición preciso
|
Prescripción de nutrición de precisión para diabéticos basada en los resultados de la nutrigenómica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentración de glucosa plasmática de 2 horas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24
|
semana 0, semana 24
|
|
Concentración de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentración de péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentración de TC, TG, LDL-C y HDL-C
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentración de ALT, AST, TBIL
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
IMC
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
IMC (kg/m^2) = peso corporal/(altura)^2
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
Relación cintura cadera = circunferencia de cintura/circunferencia de cadera
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-NHLHCRF-YXHZ-ZRMS-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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