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Etablierung eines präzisen Ernährungsmanagementsystems für Patienten mit Prädiabetes basierend auf Nutrigenomik

26. März 2024 aktualisiert von: Ma Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Mit der Alterung der Bevölkerung und der Veränderung des Lebensstils nimmt die Prävalenz von Prädiabetes von Jahr zu Jahr zu. Ernährungsfaktoren sind einer der wichtigen Umweltfaktoren für das Auftreten und die Entwicklung eines abnormalen Glukosestoffwechsels. Die ernährungsmedizinische Behandlung des Diabetes wird in verschiedenen Leitlinien als Grundstein der Diabetesbehandlung empfohlen. Mit der Entwicklung der Nutrigenomik wurde festgestellt, dass Gene, die mit der Aufnahme, dem Stoffwechsel, der Verteilung und der Ausscheidung verschiedener Nährstoffe zusammenhängen, mit Diabetes zusammenhängen. Ziel dieser Studie ist es, eine präzise Ernährungsintervention für prädiabetische Patienten auf der Grundlage von Ernährungsgenen durchzuführen und die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Ernährungsinterventionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OGTT: 6,1 mmol/L ≤ Nüchternplasmaglukose < 7,0 mmol/L und (oder) 7,8 mmol/L ≤ 2-Stunden-Plasmaglukose < 11,1 mmol/L und (oder) 5,7 % ≤ HbA1c< 6,5 %.
  2. 18 ≤ Alter <70.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert werden kann.
  2. Patienten, die Antidiabetika, Glukokortikoide und andere Medikamente einnehmen, die einen Einfluss auf den Blutzucker haben.
  3. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Tumoren usw.
  5. Patienten mit akuten Herz-Kreislauf- und (oder) zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme.
  6. Patienten mit Leberfunktionsstörung (ALT, AST oder Gesamtbilirubin ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts) und Herzfunktionsstörung (NYHA-Klasse III und IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Konventionelle Ernährungsintervention
Konventionelle Diabetes-Ernährungsverordnung.
Experimental: Präzise Ernährungsgruppe
Verhalten: Präzise Ernährungsintervention
Präzises Ernährungsrezept für Diabetiker basierend auf den Ergebnissen der Nutrigenomik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Woche 0, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Nüchternplasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Konzentration der 2-Stunden-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Woche 0, Woche 24
Konzentration von Nüchterninsulin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Konzentration des Fasten-C-Peptids
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Konzentration von TC, TG, LDL-C und HDL-C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Konzentration von ALT, AST, TBIL
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Konzentration von Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Woche 0, Woche 12, Woche 24
BMI
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
BMI (kg/m^2) =Körpergewicht/(Größe)^2
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Taillen-Hüft-Verhältnis = Taillenumfang/Hüftumfang
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-NHLHCRF-YXHZ-ZRMS-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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