- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335225
Estabelecimento de um esquema preciso de gerenciamento nutricional para pacientes com pré-diabetes com base na nutrigenômica
26 de março de 2024 atualizado por: Ma Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Com o envelhecimento da população e a mudança de estilo de vida, a prevalência de pré-diabetes aumenta ano a ano.
Fatores nutricionais são um dos fatores ambientais importantes na ocorrência e desenvolvimento do metabolismo anormal da glicose.
O tratamento médico nutricional do diabetes é recomendado como a base do tratamento do diabetes por várias diretrizes.
Com o desenvolvimento da nutrigenômica, descobriu-se que genes relacionados à absorção, metabolismo, distribuição e excreção de diversos nutrientes estão relacionados ao diabetes.
Este estudo pretende realizar intervenções nutricionais de precisão para pacientes pré-diabéticos com base em genes nutricionais e avaliar a eficácia e segurança dessas intervenções nutricionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao Ma, MD
- Número de telefone: 13621142939
- E-mail: redapple3155@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Xiao Ma, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TOTG: 6,1 mmol/L ≤ glicemia de jejum < 7,0 mmol/L e (ou) 7,8 mmol/L ≤ glicose plasmática de 2 horas < 11,1 mmol/L e (ou) 5,7% ≤ HbA1c< 6,5%.
- 18 ≤ Idade <70.
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem ser diagnosticados com diabetes mellitus.
- Pacientes em uso de medicamentos antidiabéticos, glicocorticóides e outros medicamentos que afetam a glicemia.
- Mulheres durante a gravidez ou lactação.
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais, distúrbios psiquiátricos, distúrbios autoimunes, tumores, etc.
- Pacientes com doenças cardiovasculares e (ou) cerebrovasculares agudas nos 6 meses anteriores à participação no estudo.
- Pacientes com disfunção hepática (ALT, AST ou bilirrubina total ≥ 2 vezes o limite superior do normal), disfunção renal (creatinina > o limite superior do normal) e disfunção cardíaca (classes III e IV da NYHA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
Prescrição nutricional convencional para diabetes.
|
Experimental: Grupo de nutrição preciso
|
Prescrição nutricional de precisão para diabéticos com base nos resultados da nutrigenômica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HbA1c
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentração de glicose plasmática de 2 horas
Prazo: semana 0, semana 24
|
semana 0, semana 24
|
|
Concentração de insulina em jejum
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentração de peptídeo C em jejum
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentração de CT, TG, LDL-C e HDL-C
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentração de ALT, AST, TBIL
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
Concentração de creatinina
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
|
IMC
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
IMC (kg/m^2) = peso corporal/(altura)^2
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
Relação cintura quadril
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
Relação cintura quadril = circunferência da cintura/circunferência do quadril
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-NHLHCRF-YXHZ-ZRMS-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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