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Estabelecimento de um esquema preciso de gerenciamento nutricional para pacientes com pré-diabetes com base na nutrigenômica

26 de março de 2024 atualizado por: Ma Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Com o envelhecimento da população e a mudança de estilo de vida, a prevalência de pré-diabetes aumenta ano a ano. Fatores nutricionais são um dos fatores ambientais importantes na ocorrência e desenvolvimento do metabolismo anormal da glicose. O tratamento médico nutricional do diabetes é recomendado como a base do tratamento do diabetes por várias diretrizes. Com o desenvolvimento da nutrigenômica, descobriu-se que genes relacionados à absorção, metabolismo, distribuição e excreção de diversos nutrientes estão relacionados ao diabetes. Este estudo pretende realizar intervenções nutricionais de precisão para pacientes pré-diabéticos com base em genes nutricionais e avaliar a eficácia e segurança dessas intervenções nutricionais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Xiao Ma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TOTG: 6,1 mmol/L ≤ glicemia de jejum < 7,0 mmol/L e (ou) 7,8 mmol/L ≤ glicose plasmática de 2 horas < 11,1 mmol/L e (ou) 5,7% ≤ HbA1c< 6,5%.
  2. 18 ≤ Idade <70.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que podem ser diagnosticados com diabetes mellitus.
  2. Pacientes em uso de medicamentos antidiabéticos, glicocorticóides e outros medicamentos que afetam a glicemia.
  3. Mulheres durante a gravidez ou lactação.
  4. Pacientes com distúrbios gastrointestinais, distúrbios psiquiátricos, distúrbios autoimunes, tumores, etc.
  5. Pacientes com doenças cardiovasculares e (ou) cerebrovasculares agudas nos 6 meses anteriores à participação no estudo.
  6. Pacientes com disfunção hepática (ALT, AST ou bilirrubina total ≥ 2 vezes o limite superior do normal), disfunção renal (creatinina > o limite superior do normal) e disfunção cardíaca (classes III e IV da NYHA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Prescrição nutricional convencional para diabetes.
Experimental: Grupo de nutrição preciso
Prescrição nutricional de precisão para diabéticos com base nos resultados da nutrigenômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentração de glicose plasmática de 2 horas
Prazo: semana 0, semana 24
semana 0, semana 24
Concentração de insulina em jejum
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentração de peptídeo C em jejum
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentração de CT, TG, LDL-C e HDL-C
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentração de ALT, AST, TBIL
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
Concentração de creatinina
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
semana 0, semana 12, semana 24
IMC
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
IMC (kg/m^2) = peso corporal/(altura)^2
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Relação cintura quadril
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Relação cintura quadril = circunferência da cintura/circunferência do quadril
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção nutricional precisa

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