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Établissement d'un programme précis de gestion nutritionnelle pour les patients atteints de prédiabète basé sur la nutrigénomique

26 mars 2024 mis à jour par: Ma Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Avec le vieillissement de la population et l’évolution des modes de vie, la prévalence du prédiabète augmente d’année en année. Les facteurs nutritionnels sont l’un des facteurs environnementaux importants dans l’apparition et le développement d’un métabolisme anormal du glucose. Le traitement nutritionnel médical du diabète est recommandé comme pierre angulaire du traitement du diabète par diverses lignes directrices. Avec le développement de la nutrigénomique, il a été découvert que les gènes liés à l’absorption, au métabolisme, à la distribution et à l’excrétion de divers nutriments sont liés au diabète. Cette étude vise à mener une intervention nutritionnelle de précision pour les patients prédiabétiques basée sur les gènes nutritionnels, et évaluer l'efficacité et la sécurité de ces interventions nutritionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Xiao Ma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. OGTT : 6,1 mmol/L ≤ glycémie à jeun < 7,0 mmol/L et (ou) 7,8 mmol/L ≤ 2 heures de glucose plasmatique < 11,1 mmol/L et (ou) 5,7 % ≤ HbA1c < 6,5 %.
  2. 18 ≤ Âge <70.

Critère d'exclusion:

  1. Patients chez lesquels un diabète sucré peut être diagnostiqué.
  2. Patients utilisant des médicaments antidiabétiques, des glucocorticoïdes et d'autres médicaments ayant un effet sur la glycémie.
  3. Femelles pendant la grossesse ou l'allaitement.
  4. Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux, de troubles psychiatriques, de maladies auto-immunes, de tumeurs, etc.
  5. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et (ou) cérébrovasculaires aiguës dans les 6 mois précédant la participation à l'étude.
  6. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique (ALT, AST ou bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale), un dysfonctionnement rénal (créatinine > la limite supérieure de la normale) et un dysfonctionnement cardiaque (classes NYHA III et IV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Comportemental: Intervention nutritionnelle conventionnelle
Prescription nutritionnelle conventionnelle pour le diabète.
Expérimental: Groupe de nutrition précise
Comportemental: Intervention nutritionnelle précise
Prescription nutritionnelle de précision pour diabétiques basée sur les résultats de la nutrigénomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
semaine 0, semaine 12, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose plasmatique à jeun
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Concentration de glucose plasmatique sur 2 heures
Délai: semaine 0, semaine 24
semaine 0, semaine 24
Concentration d'insuline à jeun
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Concentration de peptide C à jeun
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Concentration de TC, TG, LDL-C et HDL-C
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Concentration d'ALT, AST, TBIL
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Concentration de créatinine
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
semaine 0, semaine 12, semaine 24
IMC
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
IMC (kg/m^2) = poids corporel/(taille)^2
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Rapport taille/hanche
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Rapport taille hanches = tour de taille/tour de hanches
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-NHLHCRF-YXHZ-ZRMS-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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