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Istituzione di uno schema di gestione nutrizionale precisa per i pazienti con prediabete basato sulla nutrigenomica

26 marzo 2024 aggiornato da: Ma Xiao, China-Japan Friendship Hospital
Con l’invecchiamento della popolazione e il cambiamento dello stile di vita, la prevalenza del prediabete aumenta di anno in anno. I fattori nutrizionali sono uno dei fattori ambientali importanti nella comparsa e nello sviluppo di un metabolismo anormale del glucosio. Il trattamento medico nutrizionale del diabete è raccomandato come pietra angolare del trattamento del diabete da varie linee guida. Con lo sviluppo della nutrigenomica, si è scoperto che i geni legati all’assorbimento, al metabolismo, alla distribuzione e all’escrezione di vari nutrienti sono legati al diabete. Questo studio intende condurre interventi nutrizionali di precisione per pazienti prediabetici basati su geni nutrizionali e valutare l'efficacia e la sicurezza di questi interventi nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Xiao Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. OGTT: 6,1 mmol/L ≤ glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L e （o）7,8 mmol/L ≤ glicemia a 2 ore < 11,1 mmol/L e (o) 5,7% ≤ HbA1c < 6,5%.
  2. 18 ≤ Età <70.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui può essere diagnosticato il diabete mellito.
  2. Pazienti che assumono farmaci antidiabetici, glucocorticoidi e altri farmaci che hanno un effetto sulla glicemia.
  3. Femmine durante la gravidanza o l'allattamento.
  4. Pazienti con disturbi gastrointestinali, disturbi psichiatrici, disturbi autoimmuni, tumori, ecc.
  5. Pazienti con malattie cardiovascolari acute e (o) cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  6. Pazienti con disfunzione epatica (ALT, AST o bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore della norma), disfunzione renale (creatinina > limite superiore della norma) e disfunzione cardiaca (classe NYHA III e IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Intervento nutrizionale convenzionale
Prescrizione nutrizionale convenzionale per il diabete.
Sperimentale: Gruppo nutrizionale preciso
Comportamentale: Intervento nutrizionale preciso
Prescrizione nutrizionale di precisione per diabetici basata sui risultati della nutrigenomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
settimana 0, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
settimana 0, settimana 12, settimana 24
Concentrazione della glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 24
settimana 0, settimana 24
Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
settimana 0, settimana 12, settimana 24
Concentrazione del peptide C a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
settimana 0, settimana 12, settimana 24
Concentrazione di TC, TG, LDL-C e HDL-C
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
settimana 0, settimana 12, settimana 24
Concentrazione di ALT, AST, TBIL
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
settimana 0, settimana 12, settimana 24
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
settimana 0, settimana 12, settimana 24
BMI
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
BMI (kg/m^2) =peso corporeo/(altezza)^2
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Rapporto vita-fianchi = circonferenza vita/circonferenza fianchi
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-NHLHCRF-YXHZ-ZRMS-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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