Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk fleksibilitet og autonom kontroll etter muskelkraft vs metabolsk krafttrening hos postmenopausale onkologiske kvinner: POWER-helsestudien (POWER Health)

2. april 2024 oppdatert av: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Postmenopausale onkologiske kvinner som trener for å gjenopprette helsen. Assosiasjoner og endringer i metabolsk fleksibilitet og autonom kontroll etter to treningsprogrammer (Muscle Power vs Metabolic Power): POWER Health Study

POWER Health er en randomisert klinisk studie med en to-arms parallell design hvis mål er 1) å studere metabolsk fleksibilitet og autonom funksjon (begge kapasiteter som beskriver kardiovaskulær helse) i et utvalg av postmenopausale onkologiske kvinner vs postmenopausale ubehandlede kontroller (CT); og 2) å analysere virkningen av to forskjellige 8-ukers fysisk treningsovervåket intervensjoner: HIIT-trening vs styrketrening fokusert på muskelkraft, på begge kardiovaskulære kapasiteter i disse populasjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er brystkreft den vanligste krefttypen på verdensbasis, og utgjorde 30 % av alle krefttilfeller hos spanske kvinner i 2023. Kreft er også den nest største dødsårsaken i utviklede land, etter hjerte- og karsykdommer, som den har et nært forhold til. I tillegg vet vi at forekomsten av brystkreft øker med alderen, og opplever en økning etter overgangsalderen. Imidlertid er livsstil og fysisk trening kjent for å forbedre forebygging, prognose og overlevelse av denne sykdommen, samt øke livskvaliteten hos disse pasientene. Faktisk har nyere studier fremhevet relevansen av kardiovaskulær helse i denne onkologiske prosessen, så vel som potensialet til fysisk treningsintervensjoner for å forbedre kardiovaskulær helse etter sykdommen.

POWER Health er en randomisert klinisk studie som tar sikte på å studere metabolsk fleksibilitet og autonom helse hos en populasjon av brystkreftfrie kvinner (RFC) sammenlignet med postmenopausale ubehandlede kontroller (CT), sammen med implementering av to overvåket treningsintervensjon i begge populasjoner. Disse intervensjonene vil vare i 8 uker, den ene involverer HIIT-trening fokusert på å forbedre metabolsk kraft (MPI), og den andre involverer styrketrening fokusert på å øke muskelkraften, med hypotesen om bedre metabolsk fleksibilitet og autonom funksjon, og følgelig bedre kardiovaskulær Helse.

POWER helse er en blandet metodedesign: tverrsnitts- og langsgående studie. Gitt gjennomførbarheten og den enkle anvendelsen av POWER Health, vil denne kliniske studien bidra til forebygging og forbedring av helsen til postmenopausale kvinner, med en viktig klinisk og økonomisk innvirkning, ikke bare i det vitenskapelige miljøet, men også i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Faculty of physical activity and sport sciences
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Underetterforsker:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med relapse free-cancer (RFC) eller pasienter som ikke er diagnostisert med kreft i minst de siste 15 årene (CG)
  • Alder mellom 35 og 75 år
  • Diagnostikk av brystkreft (dvs. inkludert duktalt karsinom, invasivt karsinom, trippelnegativt; RFC) eller fysiologisk overgangsalder (CG)
  • Ikke deltar i en ernæringsmessig/kostholdsintervensjon
  • Ikke være fysisk aktiv (dvs. ikke delta i noe fysisk treningsprogram de siste 3 månedene, eller utføre mindre enn 600 metabolske ekvivalenter (METS)/uke med moderat kraftig fysisk aktivitet).
  • Å være i stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Ikke å lide av noen spesifikk tilstand som kan hindre testing av studiehypotesen eller gjøre det utrygt å delta i treningsintervensjonen (dvs. bestemt av forskningspersonalet).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for å være engasjert i en øvelse.
  • Ytterligere operasjon planlagt innenfor intervensjonen
  • Bruker vanligvis betablokker eller medisiner som endrer nervesystemets funksjon
  • Historie med en annen primær invasiv kreft (RFC) eller lider av en alvorlig kronisk sykdom (CG)
  • For å presentere noen av følgende hjertetilstander: (i) hjerteinfarkt eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen de foregående 3 måneder, (ii) ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), (iii) ukontrollerte arytmier (iv) klaffesykdom klinisk signifikant, (v) dekompensert hjertesvikt eller (vi) å lide av kjent aortaaneurisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
To kohorter av både friske postmenopausale kvinner og kvinner fri for tilbakefall av postmenopausal brystkreft. Hver av gruppene vil bli delt inn i to ulike treningsprogrammer. Begge programmene, High Intensity Interval Training (HIIT)-programmet (metabolisk krafttrening) og Muscle Power Intervention (MPI)-programmet vil bestå av 8 uker.
Atferdsmessig: HIIT-program (8 uker)
Metabolic Power Training: En High Intensity Interval Training (HIIT) intervensjon, 3 ganger per uke (30 min økt) i løpet av 8 uker med profesjonell tilsyn og intensiteter tilpasset og modifisert i intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: MPI-program (8 uker)
Muscle Power Intervention (MPI), 2 ganger per uke (45 min økt) i løpet av 8 uker med faglig tilsyn og intensiteter tilpasset og modifisert i intervensjonsperioden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
To kohorter av både friske postmenopausale kvinner og kvinner fri for tilbakefall av postmenopausal brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettoksidasjon under inkrementell test
Tidsramme: Preintervensjon (kun denne i tverrsnittsstudie) og Postintervention (8 uker etter)
Fettoksidasjonshastigheter beregnet fra VO2- og VCO2-verdier samlet ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolsk analysator, Roma, Italia) og etter bruk av Frayns støkiometriske formler, under en inkrementell test fra 0,45 W/kg med 0,15W/kg hvert 4-minutters trinn
Preintervensjon (kun denne i tverrsnittsstudie) og Postintervention (8 uker etter)
Detrended fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Ikke-lineær matematisk variabel som gjør det mulig å samle inn fysiologisk informasjon og vagal aktivitet av organismen, analysert i 2-minutters intervaller av Kubios Scientific-programvare (Kuopio, Finland), under den inkrementelle testen
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Vekt målt med en vekt (kg)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Høyde
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Høyde målt med et stadiometer (cm)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Legg-, midje- og hofteomkrets.
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Legg-, midje- og hofteomkrets vil bli vurdert med et antropometrisk målebånd (cm)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Mager masse
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Vurdering av kroppssammensetning vil bli oppnådd ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Fettfri masse
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Vurdering av kroppssammensetning vil bli oppnådd ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Visceralt fettvev
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Vurdering av kroppssammensetning vil bli oppnådd ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Bein-masse
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Vurdering av kroppssammensetning vil bli oppnådd ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Fettmasse
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Vurdering av kroppssammensetning vil bli oppnådd ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Blodtrykk
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Etterforskerne vil også vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk i venstre (når det er mulig) arm i hvile.
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Oksygenmetning
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Etterforskerne vil også vurdere oksygenmetning i langfinger på høyre hånd i ro.
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Sarkopeni
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
SARC-F vil bli brukt til å evaluere risikoen for sarkopeni
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Laktat
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Laktatvurdering vil bli innhentet av laktatanalysator (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Leipzig, Tyskland)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Kadens
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Cadence vil bli overvåket av den smarte rullen Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Mekanisk kraft
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Kraften vil bli overvåket av den smarte rullen Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Muskelkraft 5STS
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Strøm vil bli beregnet av Power Frail App (Toledo, Spania)
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Basal metabolsk hastighet
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Metabolsk hastighet vil bli registrert ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolsk analysator, Roma, Italia) under baseline forhold
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Respiratorisk utblåsningsforhold i hvile
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Hvileutvekslingsforhold vil bli registrert ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolsk analysator, Roma, Italia) under baseline forhold
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Fettoksidasjon i hvile
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Fettoksidasjon vil bli registrert ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolsk analysator, Roma, Italia) under baseline forhold
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Karbohydratoksidasjon i hvile
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Karbohydrat vil bli registrert ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolsk analysator, Roma, Italia) under baseline forhold
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Karbohydratoksidasjon under inkrementell test
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Karbohydratoksidasjonshastigheter vil bli beregnet fra VO2- og VCO2-verdier samlet ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolsk analysator, Roma, Italia) og etter bruk av Frayns støkiometriske formler, under en inkrementell test fra 0,45 W/kg med 0,15W/kg hver 4- min trinn
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Energiforbruk under inkrementell test
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Energiforbruksraten vil bli beregnet vil bli samlet inn ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolsk analysator, Roma, Italia) under en inkrementell test
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
FATmax intensitet
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
FATmax vil bli beregnet vil bli samlet inn ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolsk analysator, Roma, Italia) under en inkrementell test
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
VO2peak
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
VO2peak vil bli beregnet vil bli samlet inn ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolsk analysator, Roma, Italia) under en inkrementell test
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Eksempel på entropi
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Ikke-lineær matematisk variabel som gjør det mulig å samle inn fysiologisk informasjon og parasympatisk aktivitet til organismen, analysert i 3-minutters intervaller av Kubios Scientific-programvare (Kuopio, Finland), under den inkrementelle testen
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
SD1/SD2-forhold
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Lineær matematisk variabel som gjør det mulig å samle fysiologisk informasjon og parasympatisk aktivitet til organismen, analysert i 2-minutters intervaller av Kubios Scientific-programvare (Kuopio, Finland), under den inkrementelle testen
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Fysisk aktivitet og stillesitting
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt til å evaluere deltakernes gjeldende fysiske aktivitetsnivå. Minimumsverdi = 0 min/dag med fysisk aktivitet // Maksimal verdi = 1440 min/dag med fysisk aktivitet. Høyere skårer innebærer et mer fysisk aktivt mønster.
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Vurdering Oppfattet anstrengelse
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Rating Perceived Exertion (RPE) av Borg-skalaen vil bli brukt for å oppnå den opplevde innsatsen. Minimum verdi: 1 // Maksimal verdi: 10. Høyere score betyr dårligere resultat.
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Visual Analogue Scale of Pain (VAS)-skalaen vil bli brukt for å få den lokale smertevurderingen. Minimum verdi: 1 // Maksimal verdi: 10. Høyere score betyr dårligere resultat.
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Roten for gjennomsnittet av suksessive forskjeller mellom normale hjerteslag (RMSSD)
Tidsramme: Preintervention og Postintervention (8 uker etter)
Lineær matematisk variabel som gjør det mulig å samle fysiologisk informasjon og parasympatisk aktivitet til organismen, analysert i 2-minutters intervaller av Kubios Scientific-programvare (Kuopio, Finland), under den inkrementelle testen
Preintervention og Postintervention (8 uker etter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Samarbeidspartnere

Generalitat Valenciana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-FIS-3251696
  • CIACIF/2022/368 (Annet stipend/finansieringsnummer: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere