Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická flexibilita a autonomní kontrola po tréninku svalové síly versus metabolická síla u postmenopauzálních onkologických žen: studie POWER Health (POWER Health)

2. dubna 2024 aktualizováno: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Onkologické ženy po menopauze cvičí pro obnovení svého zdraví. Asociace a změny v metabolické flexibilitě a autonomní kontrole po dvou tréninkových programech (síla svalů vs. metabolická síla): studie POWER Health

POWER Health je randomizovaná klinická studie s dvouramenným paralelním designem, jejímž cílem je 1) studovat metabolickou flexibilitu a autonomní funkce (obě kapacity popisující kardiovaskulární zdraví) na vzorku postmenopauzálních onkologických žen oproti postmenopauzálním neléčeným kontrolám (CT); a 2) analyzovat dopad dvou různých 8týdenních intervencí pod dohledem fyzického cvičení: HIIT trénink vs. silový trénink zaměřený na svalovou sílu, na obě kardiovaskulární kapacity v těchto populacích.

Přehled studie

Detailní popis

V současnosti je rakovina prsu celosvětově nejběžnějším typem rakoviny a v roce 2023 představuje 30 % všech rakovin u španělských žen. Rakovina je také druhou nejčastější příčinou úmrtí ve vyspělých zemích po kardiovaskulárních chorobách, s nimiž má úzký vztah. Kromě toho víme, že výskyt rakoviny prsu se zvyšuje s věkem a dochází k nárůstu po menopauze. Je však známo, že životní styl a fyzické cvičení zlepšují prevenci, prognózu a přežití tohoto onemocnění a také zvyšují kvalitu života těchto pacientů. Nedávné studie skutečně zdůraznily význam kardiovaskulárního zdraví v tomto onkologickém procesu, stejně jako potenciál intervencí fyzického cvičení ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví po onemocnění.

POWER Health je randomizovaná klinická studie zaměřená na studium metabolické flexibility a autonomního zdraví v populaci žen bez recidivy karcinomu prsu (RFC) ve srovnání s postmenopauzálními neléčenými kontrolami (CT), spolu s implementací dvou cvičebních intervencí pod dohledem v obou populacích. Tyto intervence budou trvat 8 týdnů, jedna bude zahrnovat HIIT cvičení zaměřené na zlepšení metabolické síly (MPI) a druhá bude zahrnovat silové cvičení zaměřené na posílení svalové síly s hypotézou lepší metabolické flexibility a autonomních funkcí a následně lepší kardiovaskulární zdraví.

POWER health je návrh smíšené metody: průřezová a longitudinální studie. Vzhledem k proveditelnosti a jednoduché aplikaci POWER Health přispěje tato klinická studie k prevenci a zlepšení zdraví žen po menopauze s významným klinickým a ekonomickým dopadem nejen ve vědecké komunitě, ale i v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor
  • Telefonní číslo: 9638 64372
  • E-mail: m.cristina.blasco@uv.es

Studijní místa

    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Faculty of Physical Activity and Sport Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny bez relapsu (RFC) nebo pacienti, u kterých nebyla diagnostikována žádná rakovina alespoň za posledních 15 let (CG)
  • Ve věku od 35 do 75 let
  • Diagnostika rakoviny prsu (tj. včetně duktálního karcinomu, invazivního karcinomu, triple negativního; RFC) nebo fyziologické menopauzy (CG)
  • Neúčastnit se nutričního/dietního zásahu
  • Nebýt fyzicky aktivní (tj. neúčastnit se žádného programu fyzického cvičení v posledních 3 měsících nebo vykonávat méně než 600 metabolických ekvivalentů (METS)/týden středně intenzivní fyzické aktivity).
  • Být schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Netrpět žádným specifickým stavem, který by mohl bránit testování hypotézy studie nebo by bylo nebezpečné zapojit se do cvičební intervence (tj. stanovené výzkumným personálem).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní kontraindikace pro cvičení.
  • V rámci intervence plánována další operace
  • Konzumace obvykle betablokátorů nebo jakýchkoli léků střídajících fungování nervového systému
  • Anamnéza jiné primární invazivní rakoviny (RFC) nebo trpí závažným chronickým onemocněním (CG)
  • Projevit některý z následujících srdečních stavů: (i) infarkt myokardu nebo koronární revaskularizační procedura během předchozích 3 měsíců, (ii) nekontrolovaná hypertenze (tj. systolická ≥180 mmHg nebo diastolická ≥100 mmHg), (iii) nekontrolované arytmie (iv) chlopenní onemocnění klinicky významné, (v) dekompenzované srdeční selhání nebo (vi) trpící známým aneuryzmatem aorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Dvě kohorty zdravých postmenopauzálních žen a žen bez recidivy postmenopauzálního karcinomu prsu. Každá ze skupin bude rozdělena do dvou různých cvičebních programů. Oba programy, program High Intensity Interval Training (HIIT) (trénink s metabolickou silou) a program Muscle Power Intervention (MPI), budou trvat 8 týdnů.
Metabolic Power Training: Intervence High Intensity Interval Training (HIIT), 3x týdně (30 minut sezení) po dobu 8 týdnů s odborným dohledem a intenzity přizpůsobené a upravené během období intervence.
Muscle Power Intervention (MPI), 2x týdně (45 min. sezení) po dobu 8 týdnů s odborným dohledem a intenzitou přizpůsobenou a modifikovanou v průběhu intervence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dvě kohorty zdravých postmenopauzálních žen a žen bez recidivy postmenopauzálního karcinomu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace tuku během inkrementálního testu
Časové okno: Preintervence (pouze tato v průřezové studii) a Postintervenční (8 týdnů po)
Rychlosti oxidace tuku vypočtené z hodnot VO2 a VCO2 získaných nepřímou kalorimetrií (přenosný metabolický analyzátor COSMED K5, Řím, Itálie) a po aplikaci Fraynových stechiometrických vzorců během přírůstkového testu od 0,45 W/kg s 0,15 W/kg v každém 4minutovém kroku
Preintervence (pouze tato v průřezové studii) a Postintervenční (8 týdnů po)
Detrendovaná fluktuační analýza
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Nelineární matematická proměnná, která umožňuje sběr fyziologických informací a vagové aktivity organismu, analyzované ve 2minutových intervalech softwarem Kubios Scientific (Kuopio, Finsko), během inkrementálního testu
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Hmotnost měřená na váze (kg)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Výška
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Výška měřená stadiometrem (cm)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Obvod lýtka, pasu a boků.
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Obvody lýtek, pasu a boků budou změřeny antropometrickým metrem (cm)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Hubená hmota
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Hodnocení tělesného složení bude získáno bioimpedancí (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonsko; kg)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Hmota bez tuku
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Hodnocení tělesného složení bude získáno bioimpedancí (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonsko; kg)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Hodnocení tělesného složení bude získáno bioimpedancí (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonsko; kg)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Kostní hmota
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Hodnocení tělesného složení bude získáno bioimpedancí (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonsko; kg)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Tukové hmoty
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Hodnocení tělesného složení bude získáno bioimpedancí (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonsko; kg)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Krevní tlak
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Vyšetřovatelé budou také hodnotit systolický a diastolický krevní tlak v levé (kdykoli je to možné) paži v klidu.
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Vyšetřovatelé budou také hodnotit saturaci kyslíku v prostředníku pravé ruky v klidu.
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Sarkopenie
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
K hodnocení rizika sarkopenie bude použit SARC-F
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Laktát
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Laktátové hodnocení bude provedeno analyzátorem laktátu (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Lipsko, Německo)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Kadence
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Kadenci bude hlídat chytrý válec Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Mechanická síla
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Napájení bude monitorovat chytrý válec Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Svalová síla 5STS
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Výkon bude vypočítán aplikací Power Frail (Toledo, Španělsko)
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Bazální metabolismus
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Metabolická rychlost bude registrována nepřímou kalorimetrií (přenosný metabolický analyzátor COSMED K5, Řím, Itálie) ve výchozích podmínkách
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Respirační výdechový poměr v klidu
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Klidový výměnný poměr bude registrován nepřímou kalorimetrií (přenosný metabolický analyzátor COSMED K5, Řím, Itálie) ve výchozích podmínkách
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Oxidace tuků v klidu
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Oxidace tuků bude registrována nepřímou kalorimetrií (přenosný metabolický analyzátor COSMED K5, Řím, Itálie) v základních podmínkách
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Oxidace sacharidů v klidu
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Sacharidy budou registrovány nepřímou kalorimetrií (přenosný metabolický analyzátor COSMED K5, Řím, Itálie) ve výchozích podmínkách
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Oxidace sacharidů během inkrementálního testu
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Rychlosti oxidace sacharidů budou vypočteny z hodnot VO2 a VCO2 získaných nepřímou kalorimetrií (přenosný metabolický analyzátor COSMED K5, Řím, Itálie) a po aplikaci Fraynova stechiometrického vzorce během přírůstkového testu od 0,45 W/kg s 0,15 W/kg každý 4- min krok
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Výdej energie během inkrementálního testu
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Míra energetického výdeje bude vypočtena a bude shromážděna nepřímou kalorimetrií (přenosný metabolický analyzátor COSMED K5, Řím, Itálie) během přírůstkového testu
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Intenzita FATmax
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
FATmax bude vypočten, bude shromážděn nepřímou kalorimetrií (přenosný metabolický analyzátor COSMED K5, Řím, Itálie) během přírůstkového testu
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
VO2peak
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
VO2peak bude vypočten, bude shromážděn nepřímou kalorimetrií (přenosný metabolický analyzátor COSMED K5, Řím, Itálie) během inkrementálního testu
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Ukázková entropie
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Nelineární matematická proměnná, která umožňuje sběr fyziologických informací a parasympatické aktivity organismu, analyzované v 3minutových intervalech softwarem Kubios Scientific (Kuopio, Finsko), během inkrementálního testu
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Poměr SD1/SD2
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Lineární matematická proměnná, která umožňuje sběr fyziologických informací a parasympatické aktivity organismu, analyzované ve 2minutových intervalech softwarem Kubios Scientific (Kuopio, Finsko), během inkrementálního testu
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Fyzická aktivita a sedavost
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
K vyhodnocení aktuální úrovně fyzické aktivity účastníků bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). Minimální hodnota = 0 min/den fyzické aktivity // Maximální hodnota = 1440 min/den fyzické aktivity. Vyšší skóre znamená fyzicky aktivnější vzorec.
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
K získání vnímané námahy se použije Rating Perceived Exertion (RPE) Borgovy stupnice. Minimální hodnota: 1 // Maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
K získání místního hodnocení bolesti bude použita stupnice Visual Analogue Scale of Pain (VAS). Minimální hodnota: 1 // Maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy (RMSSD)
Časové okno: Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)
Lineární matematická proměnná, která umožňuje sběr fyziologických informací a parasympatické aktivity organismu, analyzované ve 2minutových intervalech softwarem Kubios Scientific (Kuopio, Finsko), během inkrementálního testu
Preintervence a Postintervention (8 týdnů po)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na HIIT program (8 týdnů)

3
Předplatit