- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06336070
Metabolisk flexibilitet och autonom kontroll efter muskelkraft kontra metabolisk kraftträning hos postmenopausala onkologiska kvinnor: POWER Health Study (POWER Health)
Postmenopausala onkologiska kvinnor som tränar för att återhämta sig. Associationer och förändringar i metabolisk flexibilitet och autonom kontroll efter två träningsprogram (Muscle Power vs Metabolic Power): POWER Health Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden är bröstcancer den vanligaste cancerformen i världen, och stod för 30 % av all cancer hos spanska kvinnor år 2023. Cancer är också den näst vanligaste dödsorsaken i utvecklade länder, efter hjärt-kärlsjukdomar, som den har en nära relation till. Dessutom vet vi att förekomsten av bröstcancer ökar med åldern och upplever en ökning efter klimakteriet. Men livsstil och fysisk träning är kända för att förbättra förebyggandet, prognosen och överlevnaden av denna sjukdom, samt förbättra livskvaliteten hos dessa patienter. Nya studier har faktiskt belyst relevansen av kardiovaskulär hälsa i denna onkologiska process, såväl som potentialen av fysisk träningsintervention för att förbättra kardiovaskulär hälsa efter sjukdomen.
POWER Health är en randomiserad klinisk studie som syftar till att studera metabol flexibilitet och autonom hälsa hos en population av kvinnor utan bröstcancer recidiv (RFC) jämfört med postmenopausala obehandlade kontroller (CT), tillsammans med implementeringen av två övervakade träningsinterventioner i båda populationerna. Dessa ingrepp kommer att pågå i 8 veckor, den ena involverar HIIT-övning fokuserad på att förbättra metabolisk kraft (MPI), och den andra involverar styrketräning fokuserad på att förbättra muskelkraften, med hypotesen om bättre metabolisk flexibilitet och autonom funktion, och följaktligen bättre kardiovaskulär funktion. hälsa.
POWER hälsa är en blandad metoddesign: tvärsnitts- och longitudinell studie. Med tanke på genomförbarheten och den enkla tillämpningen av POWER Health kommer denna kliniska prövning att bidra till att förebygga och förbättra hälsan hos postmenopausala kvinnor, med en viktig klinisk och ekonomisk inverkan, inte bara i det vetenskapliga samfundet utan även i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor
- Telefonnummer: 9638 64372
- E-post: m.cristina.blasco@uv.es
Studieorter
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Faculty of Physical Activity and Sport Sciences
-
Kontakt:
- Cristina Blasco Lafarga, PhD
- Telefonnummer: 9638 64372
- E-post: m.cristina.blasco@uv.es
-
Underutredare:
- Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
-
Underutredare:
- Ainoa Roldán, PhD
-
Underutredare:
- Jørn Wulff Helge, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med återfallsfri cancer (RFC) eller patienter som inte diagnostiserats av någon cancer minst de senaste 15 åren (CG)
- Ålder mellan 35 och 75 år
- Diagnostik av bröstcancer (d.v.s. inklusive duktalt karcinom, invasivt karcinom, trippelnegativt; RFC) eller fysiologisk klimakteriet (CG)
- Att inte delta i en närings-/dietintervention
- Att inte vara fysiskt aktiv (dvs. att inte delta i något fysiskt träningsprogram under de senaste 3 månaderna, eller utföra mindre än 600 metaboliska ekvivalenter (METS)/vecka av måttligt kraftig fysisk aktivitet).
- Att vara kapabel och villig att ge informerat samtycke
- Att inte lida av något specifikt tillstånd som kan försvåra testning av studiehypotesen eller göra det osäkert att delta i träningsinterventionen (dvs. bestämt av forskarpersonalen).
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för att vara engagerad i en övning.
- Ytterligare operation planerad inom interventionen
- Konsumerar vanligtvis betablockerare eller andra läkemedel som förändrar nervsystemets funktion
- Historik av en annan primär invasiv cancer (RFC) eller lider av en allvarlig kronisk sjukdom (CG)
- För att presentera något av följande hjärttillstånd: (i) hjärtinfarkt eller koronar revaskulariseringsprocedur inom föregående 3 månader, (ii) okontrollerad hypertoni (d.v.s. systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), (iii) okontrollerad arytmi (iv) klaffsjukdom kliniskt signifikant, (v) dekompenserad hjärtsvikt eller (vi) att lida av känt aortaaneurysm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp
Två kohorter av både friska postmenopausala kvinnor och kvinnor fria från postmenopausal bröstcancerrecidiv.
Var och en av grupperna kommer att delas upp i två olika träningsprogram.
Båda programmen, High Intensity Interval Training (HIIT)-programmet (metabolisk kraftträning) och Muscle Power Intervention (MPI)-programmet kommer att bestå av 8 veckor.
|
Metabolisk kraftträning: En HIIT-intervention (High Intensity Interval Training), 3 gånger per vecka (30 min pass) under 8 veckor med professionell handledning och intensiteter anpassade och modifierade under interventionsperioden.
Muscle Power Intervention (MPI), 2 gånger per vecka (45 min session) under 8 veckor med professionell handledning och intensiteter anpassade och modifierade under interventionsperioden.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Två kohorter av både friska postmenopausala kvinnor och kvinnor fria från postmenopausal bröstcancerrecidiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fettoxidation under inkrementellt test
Tidsram: Preintervention (endast denna i tvärsnittsstudie) och Postintervention (8 veckor efter)
|
Fettoxidationshastigheter beräknade från VO2- och VCO2-värden insamlade med indirekt kalorimetri (COSMED K5 bärbar metabolisk analysator, Rom, Italien) och efter applicering av Frayns stökiometriska formler, under ett inkrementellt test från 0,45 W/kg med 0,15W/kg varje 4-minuterssteg
|
Preintervention (endast denna i tvärsnittsstudie) och Postintervention (8 veckor efter)
|
Detrended fluktuationsanalys
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Icke-linjär matematisk variabel som tillåter insamling av fysiologisk information och vagal aktivitet hos organismen, analyserad i 2-minutersintervaller av Kubios Scientific-programvara (Kuopio, Finland), under det inkrementella testet
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Vikt mätt med en våg (kg)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Höjd
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Höjd mätt med stadiometer (cm)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Vad, midja och höft omkrets.
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Vad, midja och höft omkrets kommer att bedömas med ett antropometriskt måttband (cm)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Mager massa
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kroppssammansättningsbedömning kommer att erhållas genom bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Fettfri massa
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kroppssammansättningsbedömning kommer att erhållas genom bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Visceral fettvävnad
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kroppssammansättningsbedömning kommer att erhållas genom bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Benmassa
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kroppssammansättningsbedömning kommer att erhållas genom bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Fettmassa
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kroppssammansättningsbedömning kommer att erhållas genom bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Blodtryck
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Utredarna kommer också att bedöma systoliskt och diastoliskt blodtryck i vänster (när det är möjligt) arm i vila.
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Syremättnad
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Utredarna kommer också att bedöma syremättnaden i långfingret på höger hand i vila.
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Sarkopeni
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
SARC-F kommer att användas för att utvärdera risken för sarkopeni
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Laktat
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Laktatbedömning kommer att erhållas med laktatanalysator (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Leipzig, Tyskland)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kadens
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kadens kommer att övervakas av den smarta rullen Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Mekanisk kraft
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kraften kommer att övervakas av den smarta rullen Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Muscle Power 5STS
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Effekt kommer att beräknas av Power Frail App (Toledo, Spanien)
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Metabolisk hastighet kommer att registreras med indirekt kalorimetri (COSMED K5 bärbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under baslinjeförhållanden
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Andningsutblåsningsförhållande i vila
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Vilande utbytesförhållande kommer att registreras med indirekt kalorimetri (COSMED K5 bärbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under baslinjeförhållanden
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Fettoxidation i vila
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Fettoxidation kommer att registreras med indirekt kalorimetri (COSMED K5 bärbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under baslinjeförhållanden
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kolhydratoxidation i vila
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kolhydrater kommer att registreras med indirekt kalorimetri (COSMED K5 bärbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under baslinjeförhållanden
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kolhydratoxidation under inkrementellt test
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Kolhydratoxidationshastigheter kommer att beräknas från VO2- och VCO2-värden som samlats in med indirekt kalorimetri (COSMED K5 bärbar metabolisk analysator, Rom, Italien) och efter applicering av Frayns stökiometriska formler, under ett inkrementellt test från 0,45 W/kg med 0,15W/kg varje 4- min steg
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Energiförbrukning vid inkrementell test
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Energiförbrukningen kommer att beräknas kommer att samlas in genom indirekt kalorimetri (COSMED K5 bärbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under ett inkrementellt test
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
FATmax intensitet
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
FATmax kommer att beräknas kommer att samlas in genom indirekt kalorimetri (COSMED K5 bärbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under ett inkrementellt test
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
VO2peak
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
VO2peak kommer att beräknas kommer att samlas in med indirekt kalorimetri (COSMED K5 bärbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under ett inkrementellt test
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Exempel på entropi
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Icke-linjär matematisk variabel som tillåter insamling av fysiologisk information och parasympatisk aktivitet hos organismen, analyserad i 3-minutersintervaller av Kubios Scientific programvara (Kuopio, Finland), under det inkrementella testet
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
SD1/SD2-förhållande
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Linjär matematisk variabel som tillåter insamling av fysiologisk information och parasympatisk aktivitet hos organismen, analyserad i 2-minutersintervaller av Kubios Scientific programvara (Kuopio, Finland), under det inkrementella testet
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Fysisk aktivitet och stillasittande
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas aktuella fysiska aktivitetsnivå.
Minsta värde = 0 min/dag fysisk aktivitet // Maximum värde = 1440 min/dag fysisk aktivitet.
Högre poäng innebär ett mer fysiskt aktivt mönster.
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Betyg Upplevd ansträngning
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Rating Perceived Exertion (RPE) av Borg-skalan kommer att användas för att erhålla den upplevda ansträngningen.
Minsta värde: 1 // Maxvärde: 10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Visual Analog Scale of Pain
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Skalan Visual Analogue Scale of Pain (VAS) kommer att användas för att få den lokala smärtbedömningen.
Minsta värde: 1 // Maxvärde: 10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Rotmedelvärdet för successiva skillnader mellan normala hjärtslag (RMSSD)
Tidsram: Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Linjär matematisk variabel som tillåter insamling av fysiologisk information och parasympatisk aktivitet hos organismen, analyserad i 2-minutersintervaller av Kubios Scientific programvara (Kuopio, Finland), under det inkrementella testet
|
Preintervention och Postintervention (8 veckor efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monferrer-Marin J, Roldan A, Monteagudo P, Chulvi-Medrano I, Blasco-Lafarga C. Impact of Ageing on Female Metabolic Flexibility: A Cross-Sectional Pilot Study in over-60 Active Women. Sports Med Open. 2022 Jul 30;8(1):97. doi: 10.1186/s40798-022-00487-y.
- Blasco-Lafarga C, Monferrer-Marin J, Roldan A, Monteagudo P, Chulvi-Medrano I. Metabolic Flexibility and Mechanical Efficiency in Women Over-60. Front Physiol. 2022 Apr 6;13:869534. doi: 10.3389/fphys.2022.869534. eCollection 2022.
- Frandsen J, Amaro-Gahete FJ, Landgrebe A, Dela F, Ruiz JR, Helge JW, Larsen S. The influence of age, sex and cardiorespiratory fitness on maximal fat oxidation rate. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Oct;46(10):1241-1247. doi: 10.1139/apnm-2021-0080. Epub 2021 Apr 13.
- Gonzalez-Acedo A, Plaza-Florido A, Amaro-Gahete FJ, Sacha J, Alcantara JMA. Associations between heart rate variability and maximal fat oxidation in two different cohorts of healthy sedentary adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Oct;32(10):2338-2347. doi: 10.1016/j.numecd.2022.06.015. Epub 2022 Jun 22.
- Smith RL, Soeters MR, Wust RCI, Houtkooper RH. Metabolic Flexibility as an Adaptation to Energy Resources and Requirements in Health and Disease. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):489-517. doi: 10.1210/er.2017-00211.
- Sogaard D, Lund MT, Scheuer CM, Dehlbaek MS, Dideriksen SG, Abildskov CV, Christensen KK, Dohlmann TL, Larsen S, Vigelso AH, Dela F, Helge JW. High-intensity interval training improves insulin sensitivity in older individuals. Acta Physiol (Oxf). 2018 Apr;222(4):e13009. doi: 10.1111/apha.13009. Epub 2017 Dec 19.
- Formighieri C, Muller DC, Saez de Asteasu ML, Mello A, Teodoro JL, Boeno F, Grazioli R, Cunha GDS, Pietta-Dias C, Izquierdo M, Pinto RS, Cadore EL. Interindividual variability of adaptations following either traditional strength or power training combined to endurance training in older men: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Exp Gerontol. 2022 Nov;169:111984. doi: 10.1016/j.exger.2022.111984. Epub 2022 Oct 19.
- Mugele H, Freitag N, Wilhelmi J, Yang Y, Cheng S, Bloch W, Schumann M. High-intensity interval training in the therapy and aftercare of cancer patients: a systematic review with meta-analysis. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):205-223. doi: 10.1007/s11764-019-00743-3. Epub 2019 Feb 26.
- Toohey K, Pumpa K, McKune A, Cooke J, Welvaert M, Northey J, Quinlan C, Semple S. The impact of high-intensity interval training exercise on breast cancer survivors: a pilot study to explore fitness, cardiac regulation and biomarkers of the stress systems. BMC Cancer. 2020 Aug 20;20(1):787. doi: 10.1186/s12885-020-07295-1.
- Matsubara Y, Kiyohara H, Teratani T, Mikami Y, Kanai T. Organ and brain crosstalk: The liver-brain axis in gastrointestinal, liver, and pancreatic diseases. Neuropharmacology. 2022 Mar 1;205:108915. doi: 10.1016/j.neuropharm.2021.108915. Epub 2021 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-FIS-3251696
- CIACIF/2022/368 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på HIIT-program (8 veckor)
-
University of ValenciaAvslutad
-
University of BaselUniversity of Lausanne; Technical University of MunichRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Dyslipidemier | Blodtryck | Övervikt och fetma | Metabolisk sjukdomSchweiz
-
Hasselt UniversityUniversité de ParakouRekryteringStroke, AkutBelgien
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, Canada och andra samarbetspartnersAvslutadArtrit | Artros | Osteo Artrit Knä | Främre korsbandsrivning | Knäskador | Menisk tår | Artrit KnäKanada
-
Creighton UniversityUniversity of NebraskaRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutadÅngeststörningar | Familjär dysautonomi | Dystymi | Paroxysmal hypertoni | Autosomal recessiv sjukdomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadInvasivt bröstkarcinomFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterAvslutadPåfrestning | Utbrändhet | mHälsa | MindfulnessNederländerna
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Spanien
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceAvslutadKroniska sjukdomarSpanien