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Flexibilidad metabólica y control autónomo después del entrenamiento de potencia muscular versus entrenamiento de potencia metabólica en mujeres oncológicas posmenopáusicas: el estudio POWER Health (POWER Health)

2 de abril de 2024 actualizado por: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Mujeres oncológicas posmenopáusicas que hacen ejercicio para recuperar su salud. Asociaciones y cambios en la flexibilidad metabólica y el control autónomo después de dos programas de entrenamiento (potencia muscular versus potencia metabólica): el estudio POWER Health

POWER Health es un ensayo clínico aleatorizado con un diseño paralelo de dos brazos cuyos objetivos son 1) estudiar la flexibilidad metabólica y la función autónoma (ambas capacidades que describen la salud cardiovascular) en una muestra de mujeres oncológicas posmenopáusicas versus controles (CT) posmenopáusicas no tratadas; y 2) analizar el impacto de dos intervenciones diferentes de ejercicio físico supervisado de 8 semanas de duración: entrenamiento HIIT vs entrenamiento de fuerza centrado en la potencia muscular, sobre ambas capacidades cardiovasculares en estas poblaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hoy en día, el cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente a nivel mundial, suponiendo el 30% de todos los cánceres en las mujeres españolas en 2023. El cáncer es también la segunda causa de muerte en los países desarrollados, después de las enfermedades cardiovasculares, con las que comparte una estrecha relación. Además, sabemos que la incidencia del cáncer de mama aumenta con la edad, experimentando un ascenso después de la menopausia. Sin embargo, se sabe que el estilo de vida y el ejercicio físico mejoran la prevención, el pronóstico y la supervivencia de esta enfermedad, además de mejorar la calidad de vida de estos pacientes. De hecho, estudios recientes han destacado la relevancia de la salud cardiovascular en este proceso oncológico, así como el potencial de las intervenciones de ejercicio físico para mejorar la salud cardiovascular después de la enfermedad.

POWER Health es un ensayo clínico aleatorizado destinado a estudiar la flexibilidad metabólica y la salud autónoma en una población de mujeres sin recurrencia del cáncer de mama (RFC) en comparación con controles posmenopáusicas no tratados (CT), junto con la implementación de dos intervenciones de ejercicio supervisadas en ambas poblaciones. Estas intervenciones tendrán una duración de 8 semanas, una con ejercicio HIIT enfocado a mejorar la potencia metabólica (MPI), y la otra con ejercicio de fuerza enfocado a mejorar la potencia muscular, con la hipótesis de una mejor flexibilidad metabólica y función autonómica, y en consecuencia, mejor cardiovascular. salud.

POWER Health es un diseño de método mixto: estudio transversal y longitudinal. Dada la viabilidad y sencilla aplicación de POWER Health, este ensayo clínico contribuirá a la prevención y mejora de la salud de las mujeres posmenopáusicas, con un importante impacto clínico y económico, no sólo en la comunidad científica sino también en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor
  • Número de teléfono: 9638 64372
  • Correo electrónico: m.cristina.blasco@uv.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Faculty of physical activity and sport sciences
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Sub-Investigador:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer libre de recaída (RFC) o pacientes no diagnosticados de ningún cáncer al menos en los últimos 15 años (CG)
  • Edad entre 35 y 75 años
  • Diagnóstico de cáncer de mama (es decir, incluido carcinoma ductal, carcinoma invasivo, triple negativo; RFC) o menopausia fisiológica (CG)
  • No participar en una intervención nutricional/dietética
  • No estar físicamente activo (es decir, no participar en ningún programa de ejercicio físico en los últimos 3 meses, o realizar menos de 600 equivalentes metabólicos (METS)/semana de actividad física moderada-vigorosa).
  • Ser capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
  • No sufrir ninguna condición específica que pueda impedir la prueba de la hipótesis del estudio o hacer que sea inseguro realizar la intervención de ejercicio (es decir, determinada por el personal de investigación).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para realizar un ejercicio.
  • Cirugía adicional prevista dentro de la intervención.
  • Consumir habitualmente betabloqueantes o cualquier fármaco que altere el funcionamiento del sistema nervioso.
  • Antecedentes de otro cáncer primario invasivo (RFC) o padecer una enfermedad crónica grave (CG)
  • Presentar cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas: (i) infarto de miocardio o procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 3 meses anteriores, (ii) hipertensión no controlada (es decir, sistólica ≥180 mmHg o diastólica ≥100 mmHg), (iii) arritmias no controladas (iv) enfermedad valvular clínicamente significativa, (v) insuficiencia cardíaca descompensada o (vi) padecer un aneurisma aórtico conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Dos cohortes de mujeres posmenopáusicas sanas y mujeres libres de recurrencia del cáncer de mama posmenopáusico. Cada uno de los grupos se dividirá en dos programas de ejercicio diferentes. Ambos programas, el programa de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) (entrenamiento de potencia metabólica) y el programa de intervención de potencia muscular (MPI) constarán de 8 semanas.
Conductual: Programa HIIT (8 semanas)
Entrenamiento de potencia metabólica: una intervención de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), 3 veces por semana (sesión de 30 min) durante 8 semanas con supervisión profesional e intensidades adaptadas y modificadas durante el período de intervención.
Conductual: Programa MPI (8 semanas)
Intervención de potencia muscular (MPI), 2 veces por semana (sesión de 45 min) durante 8 semanas con supervisión profesional e intensidades adaptadas y modificadas durante el periodo de intervención.
Sin intervención: Grupo de control
Dos cohortes de mujeres posmenopáusicas sanas y mujeres libres de recurrencia del cáncer de mama posmenopáusico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación de grasas durante la prueba incremental.
Periodo de tiempo: Preintervención (sólo ésta en estudio transversal) y Postintervención (8 semanas después)
Tasas de oxidación de grasas calculadas a partir de los valores de VO2 y VCO2 recopilados por calorimetría indirecta (analizador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Italia) y después de aplicar las fórmulas estequiométricas de Frayn, durante una prueba incremental de 0,45 W/kg con 0,15 W/kg cada paso de 4 minutos.
Preintervención (sólo ésta en estudio transversal) y Postintervención (8 semanas después)
Análisis de fluctuación sin tendencia
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Variable matemática no lineal que permite recoger información fisiológica y actividad vagal del organismo, analizada en intervalos de 2 minutos por el software Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia), durante la prueba incremental
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Peso medido con báscula (kg)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Altura
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Altura medida con un estadiómetro (cm)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Circunferencias de pantorrilla, cintura y cadera.
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Las circunferencias de pantorrilla, cintura y cadera se evaluarán con una cinta métrica antropométrica (cm)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Masa magra
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La evaluación de la composición corporal se obtendrá mediante bioimpedancia (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japón; kg)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La evaluación de la composición corporal se obtendrá mediante bioimpedancia (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japón; kg)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La evaluación de la composición corporal se obtendrá mediante bioimpedancia (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japón; kg)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La masa ósea
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La evaluación de la composición corporal se obtendrá mediante bioimpedancia (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japón; kg)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La evaluación de la composición corporal se obtendrá mediante bioimpedancia (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japón; kg)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Los investigadores también evaluarán la presión arterial sistólica y diastólica en el brazo izquierdo (siempre que sea posible) en reposo.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Los investigadores también evaluarán la saturación de oxígeno en el dedo medio de la mano derecha en reposo.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
El SARC-F se utilizará para evaluar el riesgo de sarcopenia
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Lactato
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La evaluación del lactato se obtendrá mediante un analizador de lactato (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Leipzig, Alemania)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Cadencia
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La cadencia será monitoreada por el rodillo inteligente Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, EE. UU.).
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Potencia mecánica
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La potencia será monitoreada por el rodillo inteligente Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, EE. UU.).
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Potencia muscular 5STS
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La potencia será calculada mediante la App Power Frail (Toledo, España)
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La tasa metabólica se registrará mediante calorimetría indirecta (analizador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Italia) en condiciones iniciales.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Índice de exhalación respiratoria en reposo
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La relación de intercambio en reposo se registrará mediante calorimetría indirecta (analizador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Italia) en condiciones basales.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Oxidación de grasas en reposo.
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La oxidación de grasas se registrará mediante calorimetría indirecta (analizador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Italia) en condiciones basales.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Oxidación de carbohidratos en reposo.
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Los carbohidratos se registrarán mediante calorimetría indirecta (analizador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Italia) en condiciones basales.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Oxidación de carbohidratos durante la prueba incremental.
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Las tasas de oxidación de carbohidratos se calcularán a partir de los valores de VO2 y VCO2 recopilados mediante calorimetría indirecta (analizador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Italia) y después de aplicar las fórmulas estequiométricas de Frayn, durante una prueba incremental de 0,45 W/kg con 0,15 W/kg cada 4- paso mínimo
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Gasto de energía durante la prueba incremental.
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La tasa de gasto de energía se calculará y se recopilará mediante calorimetría indirecta (analizador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Italia) durante una prueba incremental.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Intensidad FATmax
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La FATmax se calculará y se recolectará mediante calorimetría indirecta (analizador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Italia) durante una prueba incremental.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
VO2pico
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
El VO2pico se calculará y se recopilará mediante calorimetría indirecta (analizador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Italia) durante una prueba incremental.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Entropía de muestra
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Variable matemática no lineal que permite recolectar información fisiológica y actividad parasimpática del organismo, analizada en intervalos de 3 minutos por el software Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia), durante la prueba incremental
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Relación SD1/SD2
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Variable matemática lineal que permite recolectar información fisiológica y actividad parasimpática del organismo, analizada en intervalos de 2 minutos por el software Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia), durante la prueba incremental
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Actividad física y sedentarismo.
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se utilizará para evaluar el nivel actual de actividad física de los participantes. Valor mínimo = 0 min/día de actividad física // Valor máximo = 1440 min/día de actividad física. Las puntuaciones más altas implican un patrón más activo físicamente.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Para obtener el esfuerzo percibido se utilizará la Escala de Esfuerzo Percibido (RPE) de Borg. Valor mínimo: 1 // Valor máximo: 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Se utilizará la escala Visual Analógica de Dolor (EVA) para obtener la evaluación del dolor local. Valor mínimo: 1 // Valor máximo: 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
La raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas entre latidos cardíacos normales (RMSSD)
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (8 semanas después)
Variable matemática lineal que permite recolectar información fisiológica y actividad parasimpática del organismo, analizada en intervalos de 2 minutos por el software Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia), durante la prueba incremental
Preintervención y Postintervención (8 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valencia

Colaboradores

Generalitat Valenciana

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-FIS-3251696
  • CIACIF/2022/368 (Otro número de subvención/financiamiento: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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