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폐경 후 종양학 여성의 근력 대 대사력 훈련 후의 대사 유연성 및 자율 제어: POWER 건강 연구 (POWER Health)

2024년 4월 2일 업데이트: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

폐경기 종양학 여성의 건강회복을 위한 운동. 두 가지 훈련 프로그램(근력 대 대사력) 후 대사 유연성 및 자율 제어의 연관성 및 변화: POWER 건강 연구

POWER Health는 1) 폐경 후 종양학 여성과 폐경 후 치료받지 않은 대조군(CT) 표본을 대상으로 대사 유연성과 자율 기능(둘 다 심혈관 건강을 설명하는 능력)을 연구하기 위한 2군 병렬 설계의 무작위 임상 시험입니다. 2) 두 가지 서로 다른 8주간의 신체 운동 감독 중재(HIIT 훈련과 근력에 초점을 맞춘 근력 훈련)가 이들 인구 집단의 두 심혈관 능력에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 암으로, 2023년에는 스페인 여성의 전체 암 중 30%를 차지합니다. 암은 또한 선진국에서 심혈관 질환에 이어 두 번째로 큰 사망 원인이며 암과 밀접한 관계를 공유하고 있습니다. 또한, 유방암 발병률은 나이가 들수록 증가하며, 폐경기 이후에도 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 생활 방식과 신체 운동은 이 질병의 예방, 예후 및 생존을 향상시킬 뿐만 아니라 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 실제로 최근 연구에서는 종양학적 과정에서 심혈관 건강의 관련성과 질병 후 심혈관 건강을 개선하기 위한 신체 운동 중재의 가능성을 강조했습니다.

POWER Health는 폐경 후 치료받지 않은 대조군(CT)과 비교하여 유방암 재발이 없는 여성(RFC) 모집단의 대사 유연성 및 자율 건강을 연구하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험이며, 두 모집단 모두에서 두 가지 감독 운동 중재를 시행합니다. 이러한 중재는 대사 능력(MPI) 개선에 초점을 맞춘 HIIT 운동과 근력 강화에 초점을 맞춘 근력 운동을 포함하는 8주 동안 지속되며, 대사 유연성과 자율 기능이 향상되어 결과적으로 심혈관 기능이 향상된다는 가설을 가지고 있습니다. 건강.

POWER health는 단면적 및 종단적 연구라는 혼합 방법 설계입니다. POWER Health의 타당성과 간편한 적용성을 고려할 때, 이번 임상시험은 폐경기 여성의 건강 예방 및 개선에 기여할 것이며, 과학계뿐만 아니라 임상 현장에서도 중요한 임상적, 경제적 파급효과를 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • 모병
        • Faculty of Physical Activity and Sport Sciences
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • 부수사관:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • 부수사관:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발 없는 암(RFC) 진단을 받은 환자 또는 지난 15년 동안 암 진단을 받지 않은 환자(CG)
  • 35세에서 75세 사이
  • 유방암(예: 관암종, 침윤성 암종, 삼중 음성, RFC 포함) 또는 생리적 폐경(CG) 진단
  • 영양/식이 중재에 참여하지 않음
  • 신체적으로 활동적이지 않습니다(예: 지난 3개월 동안 어떠한 신체 운동 프로그램에도 참여하지 않았거나 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 주당 600개 미만의 대사량(METS)으로 수행함).
  • 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
  • 연구 가설의 테스트를 방해하거나 운동 중재에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 특정 조건(즉, 연구진이 결정)으로 고통받지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 운동에 참여하는 것에 대한 의학적 금기 사항.
  • 개입 기간 내에 추가 수술 계획
  • 일반적으로 베타차단제 또는 신경계 기능을 변화시키는 약물을 섭취하는 경우
  • 다른 원발성 침윤성 암(RFC) 병력 또는 심각한 만성 질환(CG)을 앓고 있는 경우
  • 다음 심장 질환 중 하나를 나타냅니다: (i) 이전 3개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 혈관 재개통 시술, (ii) 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 ≥180mmHg 또는 확장기 ≥100mmHg), (iii) 조절되지 않는 부정맥(iv) 임상적으로 심각한 판막 질환, (v) 보상되지 않은 심부전 또는 (vi) 알려진 대동맥류를 앓고 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹
건강한 폐경 후 여성과 폐경 후 유방암 재발이 없는 여성으로 구성된 두 코호트. 각 그룹은 두 가지 다른 운동 프로그램으로 나뉩니다. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로그램(대사력 트레이닝)과 근력 중재(MPI) 프로그램 모두 8주로 구성됩니다.
행동: HIIT 프로그램(8주)
대사력 훈련: 고강도 간격 훈련(HIIT) 개입, 전문적인 감독 하에 8주 동안 주당 3회(30분 세션), 개입 기간 동안 강도를 조정하고 수정합니다.
행동: MPI 프로그램(8주)
근력 중재(MPI)는 전문가 감독 하에 8주 동안 주당 2회(45분 세션) 진행되며 중재 기간 동안 강도가 조정 및 수정됩니다.
간섭 없음: 대조군
건강한 폐경 후 여성과 폐경 후 유방암 재발이 없는 여성으로 구성된 두 코호트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 테스트 중 지방 산화
기간: 중재 전(단면적 연구에서는 이 항목만) 및 중재 후(8주 후)
간접 열량계(COSMED K5 휴대용 대사 분석기, 이탈리아 로마)로 수집한 VO2 및 VCO2 값과 Frayn의 화학양론적 공식을 적용한 후 4분 간격으로 0.45W/kg부터 0.15W/kg씩 증분 테스트하여 계산한 지방 산화율
중재 전(단면적 연구에서는 이 항목만) 및 중재 후(8주 후)
추세 변동 분석
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
증분 테스트 중에 Kubios Scientific 소프트웨어(Kuopio, Finland)를 통해 2분 간격으로 분석된 유기체의 생리학적 정보 및 미주신경 활동을 수집할 수 있는 비선형 수학적 변수입니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
저울로 측정한 체중(kg)
개입 전 및 개입 후(8주 후)
키
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
스타디오미터로 측정한 높이(cm)
개입 전 및 개입 후(8주 후)
종아리, 허리, 엉덩이 둘레.
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
종아리, 허리, 엉덩이 둘레는 인체 측정 줄자(cm)로 평가됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
근육량
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
체성분 평가는 생체 임피던스(Tanita DC-430 MA S; 일본 도쿄; kg)로 얻습니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
무지방 질량
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
체성분 평가는 생체 임피던스(Tanita DC-430 MA S; 일본 도쿄; kg)로 얻습니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
내장 지방 조직
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
체성분 평가는 생체 임피던스(Tanita DC-430 MA S; 일본 도쿄; kg)로 얻습니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
뼈 질량
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
체성분 평가는 생체 임피던스(Tanita DC-430 MA S; 일본 도쿄; kg)로 얻습니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
체지방량
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
체성분 평가는 생체 임피던스(Tanita DC-430 MA S; 일본 도쿄; kg)로 얻습니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
혈압
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
조사관은 또한 휴식 중인 왼쪽 팔(가능한 경우)의 수축기 혈압과 확장기 혈압을 평가합니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
산소 포화도
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
연구자들은 휴식 중인 오른손 가운데 손가락의 산소 포화도도 평가할 예정입니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
근육감소증
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
SARC-F는 근육감소증의 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
젖산염
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
젖산염 평가는 젖산염 분석기(Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Leipzig, Germany)로 얻습니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
운율
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
케이던스는 스마트 롤러 Saris H3(CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA)로 모니터링됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
기계적 힘
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
전력은 스마트 롤러 Saris H3(CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA)에 의해 모니터링됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
머슬 파워 5STS
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
전력은 Power Frail App(스페인 톨레도)으로 계산됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
기초대사량
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
대사율은 기본 조건에서 간접 열량측정법(COSMED K5 휴대용 대사 분석기, 이탈리아 로마)을 통해 등록됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
휴식시 호흡 교환 비율
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
휴지기 교환율은 기본 조건에서 간접 열량측정법(COSMED K5 휴대용 대사 분석기, 이탈리아 로마)을 통해 등록됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
휴식시 지방 산화
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
지방 산화는 기본 조건에서 간접 열량측정법(COSMED K5 휴대용 대사 분석기, 이탈리아 로마)으로 등록됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
휴식시 탄수화물 산화
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
탄수화물은 기본 조건에서 간접 열량측정법(COSMED K5 휴대용 대사 분석기, 이탈리아 로마)을 통해 기록됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
증분 테스트 중 탄수화물 산화
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
탄수화물 산화율은 간접 열량측정법(COSMED K5 휴대용 대사 분석기, 이탈리아 로마)으로 수집한 VO2 및 VCO2 값으로부터 계산하고 Frayn의 화학량론적 공식을 적용한 후 0.45W/kg부터 각 0.15W/kg으로 증분 테스트를 진행합니다. 최소 걸음
개입 전 및 개입 후(8주 후)
증분 테스트 중 에너지 소비
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
에너지 소비율은 증분 테스트 중에 간접 열량측정법(COSMED K5 휴대용 대사 분석기, 이탈리아 로마)을 통해 수집됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
FATmax 강도
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
FATmax는 증분 테스트 중에 간접 열량측정법(COSMED K5 휴대용 대사 분석기, 이탈리아 로마)을 통해 계산됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
VO2피크
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
VO2peak는 증분 테스트 중에 간접 열량측정법(COSMED K5 휴대용 대사 분석기, 이탈리아 로마)을 통해 계산됩니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
샘플 엔트로피
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
증분 테스트 동안 Kubios Scientific 소프트웨어(Kuopio, Finland)를 통해 3분 간격으로 분석된 유기체의 생리학적 정보 및 부교감 신경 활동을 수집할 수 있는 비선형 수학적 변수입니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
SD1/SD2 비율
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
증분 테스트 동안 Kubios Scientific 소프트웨어(Kuopio, Finland)를 통해 2분 간격으로 분석된 유기체의 생리학적 정보 및 부교감 신경 활동을 수집할 수 있는 선형 수학 변수
개입 전 및 개입 후(8주 후)
신체 활동과 좌식성
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
IPAQ(국제 신체 활동 설문지)는 참가자의 현재 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 최소값 = 0분/일 신체 활동 // 최대값 = 1440분/일 신체 활동. 점수가 높을수록 신체적으로 더 활동적인 패턴을 의미합니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
인지된 노력 평가
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
인지된 노력을 얻기 위해 Borg 척도의 RPE(Rating Perceived Exertion)가 사용됩니다. 최소값: 1 // 최대값: 10. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
VAS(Visual Analogue Scale of Pain) 척도를 사용하여 국소 통증 평가를 얻습니다. 최소값: 1 // 최대값: 10. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 전 및 개입 후(8주 후)
정상 심장 박동 간 연속 차이의 평균 제곱근(RMSSD)
기간: 개입 전 및 개입 후(8주 후)
증분 테스트 중 Kubios Scientific 소프트웨어(Kuopio, Finland)를 통해 2분 간격으로 분석된 유기체의 생리학적 정보 및 부교감 신경 활동을 수집할 수 있는 선형 수학 변수
개입 전 및 개입 후(8주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

협력자

Generalitat Valenciana

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-FIS-3251696
  • CIACIF/2022/368 (기타 보조금/기금 번호: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 여성에 대한 임상 시험

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건강 상태

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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