Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische flexibiliteit en autonome controle na spierkracht versus metabolische krachttraining bij postmenopauzale oncologische vrouwen: de POWER Health Study (POWER Health)

2 april 2024 bijgewerkt door: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Postmenopauzale oncologische vrouwen oefenen om hun gezondheid te herstellen. Associaties en veranderingen in metabolische flexibiliteit en autonome controle na twee trainingsprogramma’s (spierkracht versus metabolische kracht): de POWER Health Study

POWER Health is een gerandomiseerde klinische studie met een parallel ontwerp met twee armen, waarvan de doelstellingen zijn 1) het bestuderen van de metabolische flexibiliteit en de autonome functie (beide capaciteiten die de cardiovasculaire gezondheid beschrijven) in een steekproef van postmenopauzale oncologische vrouwen versus postmenopauzale onbehandelde controles (CT); en 2) om de impact van twee verschillende 8 weken durende begeleide interventies op het gebied van lichaamsbeweging te analyseren: HIIT-training versus krachttraining gericht op spierkracht, op beide cardiovasculaire capaciteiten in deze populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is borstkanker wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker, goed voor 30% van alle kankergevallen bij Spaanse vrouwen in 2023. Kanker is ook de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de ontwikkelde landen, na hart- en vaatziekten, waarmee kanker een nauwe relatie heeft. Bovendien weten we dat de incidentie van borstkanker toeneemt met de leeftijd, en ook na de menopauze. Het is echter bekend dat levensstijl en lichaamsbeweging de preventie, prognose en overleving van deze ziekte verbeteren, evenals de kwaliteit van leven bij deze patiënten. Recente studies hebben inderdaad de relevantie van de cardiovasculaire gezondheid in dit oncologische proces benadrukt, evenals het potentieel van fysieke inspanningsinterventies om de cardiovasculaire gezondheid na de ziekte te verbeteren.

POWER Health is een gerandomiseerde klinische studie gericht op het bestuderen van metabolische flexibiliteit en autonome gezondheid bij een populatie van vrouwen zonder borstkanker (RFC) in vergelijking met postmenopauzale onbehandelde controles (CT), samen met de implementatie van twee begeleide bewegingsinterventies in beide populaties. Deze interventies zullen 8 weken duren, waarbij de ene HIIT-oefening betreft gericht op het verbeteren van de metabolische kracht (MPI), en de andere bestaat uit krachtoefeningen gericht op het vergroten van de spierkracht, met de hypothese van een betere metabolische flexibiliteit en autonome functie, en dientengevolge een betere cardiovasculaire werking. gezondheid.

POWER health is een mixed method design: cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek. Gezien de haalbaarheid en eenvoudige toepassing van POWER Health zal deze klinische proef bijdragen aan de preventie en verbetering van de gezondheid van postmenopauzale vrouwen, met een belangrijke klinische en economische impact, niet alleen in de wetenschappelijke gemeenschap maar ook in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Werving
        • Faculty of physical activity and sport sciences
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Onderonderzoeker:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie recidiefvrije kanker (RFC) is vastgesteld of bij patiënten waarbij in de afgelopen 15 jaar geen kanker is vastgesteld (CG)
  • Leeftijd tussen 35 en 75 jaar
  • Diagnostiek van borstkanker (d.w.z. inclusief ductaal carcinoom, invasief carcinoom, triple negatief; RFC) of fysiologische menopauze (CG)
  • Niet deelnemen aan een voedingsinterventie
  • Niet fysiek actief zijn (d.w.z. niet deelnemen aan een lichaamsbewegingsprogramma in de afgelopen 3 maanden, of minder dan 600 metabole equivalenten (METS)/week uitvoeren van matige tot krachtige fysieke activiteit).
  • In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet lijden aan een specifieke aandoening die het testen van de onderzoekshypothese kan belemmeren of die het onveilig kan maken om deel te nemen aan de oefeninterventie (d.w.z. bepaald door het onderzoekspersoneel).

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor deelname aan een oefening.
  • Extra operatie gepland binnen de interventie
  • Het consumeren van meestal bètablokkers of andere medicijnen die de werking van het zenuwstelsel veranderen
  • Geschiedenis van een andere primaire invasieve kanker (RFC) of lijdt aan een ernstige chronische ziekte (CG)
  • Om een ​​van de volgende hartaandoeningen te vertonen: (i) myocardinfarct of coronaire revascularisatieprocedure binnen de afgelopen 3 maanden, (ii) ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolisch ≥180 mmHg of diastolisch ≥100 mmHg), (iii) ongecontroleerde aritmieën (iv) een klinisch significante hartklepaandoening, (v) gedecompenseerd hartfalen of (vi) lijden aan een bekend aorta-aneurysma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep
Twee cohorten van zowel gezonde postmenopauzale vrouwen als vrouwen zonder postmenopauzale borstkanker. Elk van de groepen wordt opgesplitst in twee verschillende oefenprogramma's. Beide programma's, het High Intensity Interval Training (HIIT) programma (metabolische krachttraining) en het Muscle Power Intervention (MPI) programma zullen 8 weken duren.
Gedragsmatig: HIIT programma (8 weken)
Metabolic Power Training: Een High Intensity Interval Training (HIIT)-interventie, 3 keer per week (sessie van 30 minuten) gedurende 8 weken met professionele supervisie en intensiteiten aangepast en aangepast tijdens de interventieperiode.
Gedragsmatig: MPI programma (8 weken)
Muscle Power Intervention (MPI), 2 keer per week (sessie van 45 minuten) gedurende 8 weken met professionele supervisie en intensiteiten aangepast en aangepast tijdens de interventieperiode.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Twee cohorten van zowel gezonde postmenopauzale vrouwen als vrouwen zonder postmenopauzale borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetoxidatie tijdens incrementele test
Tijdsspanne: Pre-interventie (alleen deze in cross-sectioneel onderzoek) en post-interventie (8 weken erna)
Vetoxidatiesnelheden berekend op basis van VO2- en VCO2-waarden verzameld door indirecte calorimetrie (COSMED K5 draagbare metabolische analysator, Rome, Italië) en na toepassing van de stoichiometrische formules van Frayn, tijdens een incrementele test van 0,45 W/kg met 0,15 W/kg elke stap van 4 minuten
Pre-interventie (alleen deze in cross-sectioneel onderzoek) en post-interventie (8 weken erna)
Detrended Fluctuatieanalyse
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Niet-lineaire wiskundige variabele waarmee fysiologische informatie en vagale activiteit van het organisme kan worden verzameld, geanalyseerd in intervallen van 2 minuten door Kubios Scientific-software (Kuopio, Finland), tijdens de incrementele test
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Gewicht gemeten met een weegschaal (kg)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Hoogte
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Hoogte gemeten met een stadiometer (cm)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Kuit-, taille- en heupomtrek.
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Kuit-, taille- en heupomtrek worden beoordeeld met een antropometrisch meetlint (cm)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Magere massa
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Beoordeling van de lichaamssamenstelling wordt verkregen door middel van bio-impedantie (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Beoordeling van de lichaamssamenstelling wordt verkregen door middel van bio-impedantie (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Beoordeling van de lichaamssamenstelling wordt verkregen door middel van bio-impedantie (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Botmassa
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Beoordeling van de lichaamssamenstelling wordt verkregen door middel van bio-impedantie (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Vetmassa
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Beoordeling van de lichaamssamenstelling wordt verkregen door middel van bio-impedantie (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De onderzoekers zullen ook de systolische en diastolische bloeddruk in de linkerarm (indien mogelijk) in rust beoordelen.
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De onderzoekers zullen ook de zuurstofsaturatie in de middelvinger van de rechterhand in rust beoordelen.
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Sarcopenie
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De SARC-F zal worden gebruikt om het risico op sarcopenie te evalueren
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Melk geven
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Lactaatbeoordeling wordt uitgevoerd door een lactaatanalysator (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Leipzig, Duitsland)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Cadans
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De cadans wordt gecontroleerd door de slimme roller Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, VS).
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Mechanische kracht
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Het vermogen wordt gemonitord door de slimme roller Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, VS).
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Spierkracht 5STS
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Het vermogen wordt berekend door de Power Frail App (Toledo, Spanje)
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De stofwisselingssnelheid zal worden geregistreerd door middel van indirecte calorimetrie (COSMED K5 draagbare metabolische analysator, Rome, Italië) onder basisomstandigheden
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Ademhalingsexheange-ratio in rust
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De rustuitwisselingsratio zal worden geregistreerd door middel van indirecte calorimetrie (COSMED K5 draagbare metabolische analysator, Rome, Italië) onder basisomstandigheden
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Vetoxidatie in rust
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Vetoxidatie zal worden geregistreerd door middel van indirecte calorimetrie (COSMED K5 draagbare metabolische analysator, Rome, Italië) onder basisomstandigheden
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Koolhydraatoxidatie in rust
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Koolhydraten zullen worden geregistreerd door middel van indirecte calorimetrie (COSMED K5 draagbare metabolische analysator, Rome, Italië) onder basisomstandigheden
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Koolhydraatoxidatie tijdens de stapsgewijze test
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De koolhydraatoxidatiesnelheden zullen worden berekend op basis van VO2- en VCO2-waarden verzameld door indirecte calorimetrie (COSMED K5 draagbare metabole analysator, Rome, Italië) en na toepassing van Frayn's stoichiometrische formules, tijdens een incrementele test van 0,45 W/kg met 0,15 W/kg elk. min stap
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Energieverbruik tijdens de incrementele test
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Het energieverbruik zal worden berekend en zal worden verzameld door middel van indirecte calorimetrie (COSMED K5 draagbare metabolische analysator, Rome, Italië) tijdens een incrementele test
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
FATmax-intensiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
FATmax zal worden berekend en zal worden verzameld door indirecte calorimetrie (COSMED K5 draagbare metabolische analysator, Rome, Italië) tijdens een incrementele test
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
VO2piek
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
VO2peak zal worden berekend en zal worden verzameld door middel van indirecte calorimetrie (COSMED K5 draagbare metabolische analysator, Rome, Italië) tijdens een incrementele test
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Voorbeeld van entropie
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Niet-lineaire wiskundige variabele waarmee fysiologische informatie en parasympathische activiteit van het organisme kan worden verzameld, geanalyseerd in intervallen van 3 minuten door Kubios Scientific-software (Kuopio, Finland), tijdens de incrementele test
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
SD1/SD2-verhouding
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Lineaire wiskundige variabele waarmee fysiologische informatie en parasympathische activiteit van het organisme kan worden verzameld, geanalyseerd in intervallen van 2 minuten door Kubios Scientific-software (Kuopio, Finland), tijdens de incrementele test
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om het huidige fysieke activiteitsniveau van de deelnemers te evalueren. Minimumwaarde = 0 min/dag fysieke activiteit // Maximale waarde = 1440 min/dag fysieke activiteit. Hogere scores impliceren een fysiek actiever patroon.
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Beoordeling waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De Rating Perceived Exertion (RPE) van de Borg-schaal zal worden gebruikt om de waargenomen inspanning te verkrijgen. Minimale waarde: 1 // Maximale waarde: 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
De Visual Analogue Scale of Pain (VAS)-schaal zal worden gebruikt om de lokale pijnbeoordeling te verkrijgen. Minimale waarde: 1 // Maximale waarde: 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen tussen normale hartslagen (RMSSD)
Tijdsspanne: Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)
Lineaire wiskundige variabele waarmee fysiologische informatie en parasympathische activiteit van het organisme kan worden verzameld, geanalyseerd in intervallen van 2 minuten door Kubios Scientific-software (Kuopio, Finland), tijdens de incrementele test
Pre-interventie en postinterventie (8 weken erna)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Medewerkers

Generalitat Valenciana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-FIS-3251696
  • CIACIF/2022/368 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren