- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336070
Flexibilidade metabólica e controle autonômico após treinamento de força muscular versus treinamento de força metabólica em mulheres oncológicas na pós-menopausa: o estudo POWER Health (POWER Health)
Mulheres oncológicas na pós-menopausa praticando exercícios para recuperar a saúde. Associações e mudanças na flexibilidade metabólica e no controle autonômico após dois programas de treinamento (força muscular versus força metabólica): o estudo POWER Health
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje em dia, o cancro da mama é o tipo de cancro mais comum em todo o mundo, representando 30% de todos os cancros nas mulheres espanholas em 2023. O cancro é também a segunda principal causa de morte nos países desenvolvidos, a seguir às doenças cardiovasculares, com as quais partilha uma estreita relação. Além disso, sabemos que a incidência do cancro da mama aumenta com a idade, aumentando após a menopausa. No entanto, sabe-se que o estilo de vida e o exercício físico melhoram a prevenção, o prognóstico e a sobrevivência desta doença, bem como melhoram a qualidade de vida destes pacientes. Na verdade, estudos recentes destacaram a relevância da saúde cardiovascular neste processo oncológico, bem como o potencial das intervenções de exercício físico para melhorar a saúde cardiovascular após a doença.
POWER Health é um ensaio clínico randomizado que visa estudar a flexibilidade metabólica e a saúde autonômica em uma população de mulheres livres de recorrência de câncer de mama (RFC) em comparação com controles não tratados (CT) na pós-menopausa, juntamente com a implementação de duas intervenções de exercícios supervisionados em ambas as populações. Estas intervenções terão duração de 8 semanas, uma envolvendo exercício HIIT focado na melhoria da potência metabólica (MPI), e outra envolvendo exercício de força focado no aumento da potência muscular, com a hipótese de melhor flexibilidade metabólica e função autonômica, e consequentemente, melhor cardiovascular saúde.
POWER health é um desenho de método misto: estudo transversal e longitudinal. Dada a viabilidade e simples aplicação do POWER Health, este ensaio clínico contribuirá para a prevenção e melhoria da saúde das mulheres pós-menopáusicas, com um importante impacto clínico e económico, não só na comunidade científica mas também na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor
- Número de telefone: 9638 64372
- E-mail: m.cristina.blasco@uv.es
Locais de estudo
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Faculty of Physical Activity and Sport Sciences
-
Contato:
- Cristina Blasco Lafarga, PhD
- Número de telefone: 9638 64372
- E-mail: m.cristina.blasco@uv.es
-
Subinvestigador:
- Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
-
Subinvestigador:
- Ainoa Roldán, PhD
-
Subinvestigador:
- Jørn Wulff Helge, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer livre de recidiva (RFC) ou pacientes sem diagnóstico de câncer há pelo menos 15 anos (CG)
- Idade entre 35 e 75 anos
- Diagnóstico de câncer de mama (ou seja, incluindo carcinoma ductal, carcinoma invasivo, triplo negativo; RFC) ou menopausa fisiológica (CG)
- Não participar de uma intervenção nutricional/dietética
- Não ser fisicamente ativo (ou seja, não participar de nenhum programa de exercício físico nos últimos 3 meses, ou realizar menos de 600 equivalentes metabólicos (METS)/semana de atividade física moderada a vigorosa).
- Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado
- Não sofrer de qualquer condição específica que possa impedir o teste da hipótese do estudo ou tornar inseguro o envolvimento na intervenção de exercício (ou seja, determinado pela equipe de pesquisa).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para a prática de exercício.
- Cirurgia adicional planejada dentro da intervenção
- Consumir geralmente betabloqueador ou qualquer medicamento que altere o funcionamento do sistema nervoso
- História de outro câncer invasivo primário (CRF) ou sofrer de uma doença crônica grave (CG)
- Apresentar qualquer uma das seguintes condições cardíacas: (i) infarto do miocárdio ou procedimento de revascularização coronariana nos últimos 3 meses, (ii) hipertensão não controlada (ou seja, sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg), (iii) arritmias não controladas (iv) doença valvular clinicamente significativa, (v) insuficiência cardíaca descompensada ou (vi) sofrer de aneurisma da aorta conhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de exercícios
Duas coortes de mulheres saudáveis na pós-menopausa e mulheres livres de recorrência de câncer de mama na pós-menopausa.
Cada um dos grupos será dividido em dois programas de exercícios diferentes.
Ambos os programas, o programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) (treinamento de força metabólica) e o programa de intervenção de força muscular (MPI) consistirão em 8 semanas.
|
Treinamento de potência metabólica: intervenção de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), 3 vezes por semana (sessão de 30 min) durante 8 semanas com supervisão profissional e intensidades adaptadas e modificadas durante o período de intervenção.
Intervenção de Força Muscular (MPI), 2 vezes por semana (sessão de 45 min) durante 8 semanas com supervisão profissional e intensidades adaptadas e modificadas durante o período de intervenção.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Duas coortes de mulheres saudáveis na pós-menopausa e mulheres livres de recorrência de câncer de mama na pós-menopausa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oxidação de gordura durante teste incremental
Prazo: Pré-intervenção (apenas esta no estudo transversal) e Pós-intervenção (8 semanas após)
|
Taxas de oxidação de gordura calculadas a partir dos valores de VO2 e VCO2 coletados por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) e após aplicação das fórmulas estequiométricas de Frayn, durante um teste incremental de 0,45 W/kg com 0,15 W/kg a cada passo de 4 min
|
Pré-intervenção (apenas esta no estudo transversal) e Pós-intervenção (8 semanas após)
|
Análise de Flutuação Detendida
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Variável matemática não linear que permite coletar informações fisiológicas e da atividade vagal do organismo, analisadas em intervalos de 2 minutos pelo software Kubios Scientific (Kuopio, Finlândia), durante o teste incremental
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Peso medido com balança (kg)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Altura
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Altura medida com estadiômetro (cm)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Circunferências da panturrilha, cintura e quadril.
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
As circunferências da panturrilha, cintura e quadril serão avaliadas com fita métrica antropométrica (cm)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Massa magra
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Massa livre de gordura
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Tecido adiposo visceral
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Massa Óssea
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Massa gorda
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Pressão arterial
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Os investigadores também avaliarão a pressão arterial sistólica e diastólica no braço esquerdo (sempre que possível) em repouso.
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Os investigadores também avaliarão a saturação de oxigênio no dedo médio da mão direita em repouso.
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Sarcopenia
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
O SARC-F será usado para avaliar o risco de sarcopenia
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Lactato
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A avaliação do lactato será obtida por analisador de lactato (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Leipzig, Alemanha)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Cadência
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A cadência será monitorada pelo rolo inteligente Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, EUA).
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Poder mecânico
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A potência será monitorada pelo rolo inteligente Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, EUA).
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Potência Muscular 5STS
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A potência será calculada pelo Power Frail App (Toledo, Espanha)
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Taxa metabólica basal
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A taxa metabólica será registrada por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) em condições iniciais
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Razão de expiração respiratória em repouso
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A taxa de troca em repouso será registrada por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) em condições iniciais
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Oxidação de gordura em repouso
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A oxidação da gordura será registrada por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) em condições basais
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Oxidação de carboidratos em repouso
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Os carboidratos serão registrados por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) em condições basais
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Oxidação de carboidratos durante teste incremental
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
As taxas de oxidação de carboidratos serão calculadas a partir dos valores de VO2 e VCO2 coletados por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) e após aplicação das fórmulas estequiométricas de Frayn, durante um teste incremental de 0,45 W/kg com 0,15 W/kg cada 4- passo mínimo
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Gasto energético durante teste incremental
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A taxa de gasto energético será calculada e coletada por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) durante um teste incremental
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Intensidade FATmax
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
O FATmax será calculado e coletado por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) durante um teste incremental
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
VO2pico
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
O VO2pico será calculado e coletado por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) durante um teste incremental
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Entropia de Amostra
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Variável matemática não linear que permite coletar informações fisiológicas e da atividade parassimpática do organismo, analisadas em intervalos de 3 minutos pelo software Kubios Scientific (Kuopio, Finlândia), durante o teste incremental
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Relação SD1/SD2
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Variável matemática linear que permite coletar informações fisiológicas e da atividade parassimpática do organismo, analisadas em intervalos de 2 minutos pelo software Kubios Scientific (Kuopio, Finlândia), durante o teste incremental
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Atividade física e sedentarismo
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizado para avaliar o nível atual de atividade física dos participantes.
Valor mínimo = 0 min/dia de atividade física // Valor máximo = 1440 min/dia de atividade física.
Pontuações mais altas implicam um padrão mais ativo fisicamente.
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Avaliação do esforço percebido
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A escala de Avaliação Percebida de Esforço (RPE) da Borg será utilizada para obter o esforço percebido.
Valor mínimo: 1 // Valor máximo: 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A escala Visual Analógica de Dor (VAS) será usada para obter a avaliação da dor local.
Valor mínimo: 1 // Valor máximo: 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
A raiz quadrada média das diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais (RMSSD)
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Variável matemática linear que permite coletar informações fisiológicas e da atividade parassimpática do organismo, analisadas em intervalos de 2 minutos pelo software Kubios Scientific (Kuopio, Finlândia), durante o teste incremental
|
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monferrer-Marin J, Roldan A, Monteagudo P, Chulvi-Medrano I, Blasco-Lafarga C. Impact of Ageing on Female Metabolic Flexibility: A Cross-Sectional Pilot Study in over-60 Active Women. Sports Med Open. 2022 Jul 30;8(1):97. doi: 10.1186/s40798-022-00487-y.
- Blasco-Lafarga C, Monferrer-Marin J, Roldan A, Monteagudo P, Chulvi-Medrano I. Metabolic Flexibility and Mechanical Efficiency in Women Over-60. Front Physiol. 2022 Apr 6;13:869534. doi: 10.3389/fphys.2022.869534. eCollection 2022.
- Frandsen J, Amaro-Gahete FJ, Landgrebe A, Dela F, Ruiz JR, Helge JW, Larsen S. The influence of age, sex and cardiorespiratory fitness on maximal fat oxidation rate. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Oct;46(10):1241-1247. doi: 10.1139/apnm-2021-0080. Epub 2021 Apr 13.
- Gonzalez-Acedo A, Plaza-Florido A, Amaro-Gahete FJ, Sacha J, Alcantara JMA. Associations between heart rate variability and maximal fat oxidation in two different cohorts of healthy sedentary adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Oct;32(10):2338-2347. doi: 10.1016/j.numecd.2022.06.015. Epub 2022 Jun 22.
- Smith RL, Soeters MR, Wust RCI, Houtkooper RH. Metabolic Flexibility as an Adaptation to Energy Resources and Requirements in Health and Disease. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):489-517. doi: 10.1210/er.2017-00211.
- Sogaard D, Lund MT, Scheuer CM, Dehlbaek MS, Dideriksen SG, Abildskov CV, Christensen KK, Dohlmann TL, Larsen S, Vigelso AH, Dela F, Helge JW. High-intensity interval training improves insulin sensitivity in older individuals. Acta Physiol (Oxf). 2018 Apr;222(4):e13009. doi: 10.1111/apha.13009. Epub 2017 Dec 19.
- Formighieri C, Muller DC, Saez de Asteasu ML, Mello A, Teodoro JL, Boeno F, Grazioli R, Cunha GDS, Pietta-Dias C, Izquierdo M, Pinto RS, Cadore EL. Interindividual variability of adaptations following either traditional strength or power training combined to endurance training in older men: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Exp Gerontol. 2022 Nov;169:111984. doi: 10.1016/j.exger.2022.111984. Epub 2022 Oct 19.
- Mugele H, Freitag N, Wilhelmi J, Yang Y, Cheng S, Bloch W, Schumann M. High-intensity interval training in the therapy and aftercare of cancer patients: a systematic review with meta-analysis. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):205-223. doi: 10.1007/s11764-019-00743-3. Epub 2019 Feb 26.
- Toohey K, Pumpa K, McKune A, Cooke J, Welvaert M, Northey J, Quinlan C, Semple S. The impact of high-intensity interval training exercise on breast cancer survivors: a pilot study to explore fitness, cardiac regulation and biomarkers of the stress systems. BMC Cancer. 2020 Aug 20;20(1):787. doi: 10.1186/s12885-020-07295-1.
- Matsubara Y, Kiyohara H, Teratani T, Mikami Y, Kanai T. Organ and brain crosstalk: The liver-brain axis in gastrointestinal, liver, and pancreatic diseases. Neuropharmacology. 2022 Mar 1;205:108915. doi: 10.1016/j.neuropharm.2021.108915. Epub 2021 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-FIS-3251696
- CIACIF/2022/368 (Número de outro subsídio/financiamento: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Programa HIIT (8 semanas)
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos
-
University of BaselUniversity of Lausanne; Technical University of MunichRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Dislipidemias | Pressão arterial | Sobrepeso e Obesidade | Doença MetabólicaSuíça