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Flexibilidade metabólica e controle autonômico após treinamento de força muscular versus treinamento de força metabólica em mulheres oncológicas na pós-menopausa: o estudo POWER Health (POWER Health)

2 de abril de 2024 atualizado por: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Mulheres oncológicas na pós-menopausa praticando exercícios para recuperar a saúde. Associações e mudanças na flexibilidade metabólica e no controle autonômico após dois programas de treinamento (força muscular versus força metabólica): o estudo POWER Health

POWER Health é um ensaio clínico randomizado com desenho paralelo de dois braços cujos objetivos são 1) estudar flexibilidade metabólica e função autonômica (ambas capacidades que descrevem a saúde cardiovascular) em uma amostra de mulheres oncológicas na pós-menopausa versus controles não tratados na pós-menopausa (CT); e 2) analisar o impacto de duas intervenções diferentes de exercício físico supervisionado de 8 semanas: treino HIIT vs treino de força focado na potência muscular, em ambas as capacidades cardiovasculares nestas populações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hoje em dia, o cancro da mama é o tipo de cancro mais comum em todo o mundo, representando 30% de todos os cancros nas mulheres espanholas em 2023. O cancro é também a segunda principal causa de morte nos países desenvolvidos, a seguir às doenças cardiovasculares, com as quais partilha uma estreita relação. Além disso, sabemos que a incidência do cancro da mama aumenta com a idade, aumentando após a menopausa. No entanto, sabe-se que o estilo de vida e o exercício físico melhoram a prevenção, o prognóstico e a sobrevivência desta doença, bem como melhoram a qualidade de vida destes pacientes. Na verdade, estudos recentes destacaram a relevância da saúde cardiovascular neste processo oncológico, bem como o potencial das intervenções de exercício físico para melhorar a saúde cardiovascular após a doença.

POWER Health é um ensaio clínico randomizado que visa estudar a flexibilidade metabólica e a saúde autonômica em uma população de mulheres livres de recorrência de câncer de mama (RFC) em comparação com controles não tratados (CT) na pós-menopausa, juntamente com a implementação de duas intervenções de exercícios supervisionados em ambas as populações. Estas intervenções terão duração de 8 semanas, uma envolvendo exercício HIIT focado na melhoria da potência metabólica (MPI), e outra envolvendo exercício de força focado no aumento da potência muscular, com a hipótese de melhor flexibilidade metabólica e função autonômica, e consequentemente, melhor cardiovascular saúde.

POWER health é um desenho de método misto: estudo transversal e longitudinal. Dada a viabilidade e simples aplicação do POWER Health, este ensaio clínico contribuirá para a prevenção e melhoria da saúde das mulheres pós-menopáusicas, com um importante impacto clínico e económico, não só na comunidade científica mas também na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Faculty of Physical Activity and Sport Sciences
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Subinvestigador:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer livre de recidiva (RFC) ou pacientes sem diagnóstico de câncer há pelo menos 15 anos (CG)
  • Idade entre 35 e 75 anos
  • Diagnóstico de câncer de mama (ou seja, incluindo carcinoma ductal, carcinoma invasivo, triplo negativo; RFC) ou menopausa fisiológica (CG)
  • Não participar de uma intervenção nutricional/dietética
  • Não ser fisicamente ativo (ou seja, não participar de nenhum programa de exercício físico nos últimos 3 meses, ou realizar menos de 600 equivalentes metabólicos (METS)/semana de atividade física moderada a vigorosa).
  • Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado
  • Não sofrer de qualquer condição específica que possa impedir o teste da hipótese do estudo ou tornar inseguro o envolvimento na intervenção de exercício (ou seja, determinado pela equipe de pesquisa).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para a prática de exercício.
  • Cirurgia adicional planejada dentro da intervenção
  • Consumir geralmente betabloqueador ou qualquer medicamento que altere o funcionamento do sistema nervoso
  • História de outro câncer invasivo primário (CRF) ou sofrer de uma doença crônica grave (CG)
  • Apresentar qualquer uma das seguintes condições cardíacas: (i) infarto do miocárdio ou procedimento de revascularização coronariana nos últimos 3 meses, (ii) hipertensão não controlada (ou seja, sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg), (iii) arritmias não controladas (iv) doença valvular clinicamente significativa, (v) insuficiência cardíaca descompensada ou (vi) sofrer de aneurisma da aorta conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Duas coortes de mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa e mulheres livres de recorrência de câncer de mama na pós-menopausa. Cada um dos grupos será dividido em dois programas de exercícios diferentes. Ambos os programas, o programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) (treinamento de força metabólica) e o programa de intervenção de força muscular (MPI) consistirão em 8 semanas.
Treinamento de potência metabólica: intervenção de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), 3 vezes por semana (sessão de 30 min) durante 8 semanas com supervisão profissional e intensidades adaptadas e modificadas durante o período de intervenção.
Intervenção de Força Muscular (MPI), 2 vezes por semana (sessão de 45 min) durante 8 semanas com supervisão profissional e intensidades adaptadas e modificadas durante o período de intervenção.
Sem intervenção: Grupo de controle
Duas coortes de mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa e mulheres livres de recorrência de câncer de mama na pós-menopausa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação de gordura durante teste incremental
Prazo: Pré-intervenção (apenas esta no estudo transversal) e Pós-intervenção (8 semanas após)
Taxas de oxidação de gordura calculadas a partir dos valores de VO2 e VCO2 coletados por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) e após aplicação das fórmulas estequiométricas de Frayn, durante um teste incremental de 0,45 W/kg com 0,15 W/kg a cada passo de 4 min
Pré-intervenção (apenas esta no estudo transversal) e Pós-intervenção (8 semanas após)
Análise de Flutuação Detendida
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Variável matemática não linear que permite coletar informações fisiológicas e da atividade vagal do organismo, analisadas em intervalos de 2 minutos pelo software Kubios Scientific (Kuopio, Finlândia), durante o teste incremental
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Peso medido com balança (kg)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Altura
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Altura medida com estadiômetro (cm)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Circunferências da panturrilha, cintura e quadril.
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
As circunferências da panturrilha, cintura e quadril serão avaliadas com fita métrica antropométrica (cm)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Massa magra
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Massa livre de gordura
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Tecido adiposo visceral
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Massa Óssea
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Massa gorda
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A avaliação da composição corporal será obtida por bioimpedância (Tanita DC-430 MA S; Tóquio, Japão; kg)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Pressão arterial
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Os investigadores também avaliarão a pressão arterial sistólica e diastólica no braço esquerdo (sempre que possível) em repouso.
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Saturação de oxigênio
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Os investigadores também avaliarão a saturação de oxigênio no dedo médio da mão direita em repouso.
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Sarcopenia
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
O SARC-F será usado para avaliar o risco de sarcopenia
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Lactato
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A avaliação do lactato será obtida por analisador de lactato (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Leipzig, Alemanha)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Cadência
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A cadência será monitorada pelo rolo inteligente Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, EUA).
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Poder mecânico
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A potência será monitorada pelo rolo inteligente Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, EUA).
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Potência Muscular 5STS
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A potência será calculada pelo Power Frail App (Toledo, Espanha)
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Taxa metabólica basal
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A taxa metabólica será registrada por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) em condições iniciais
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Razão de expiração respiratória em repouso
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A taxa de troca em repouso será registrada por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) em condições iniciais
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Oxidação de gordura em repouso
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A oxidação da gordura será registrada por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) em condições basais
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Oxidação de carboidratos em repouso
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Os carboidratos serão registrados por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) em condições basais
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Oxidação de carboidratos durante teste incremental
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
As taxas de oxidação de carboidratos serão calculadas a partir dos valores de VO2 e VCO2 coletados por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) e após aplicação das fórmulas estequiométricas de Frayn, durante um teste incremental de 0,45 W/kg com 0,15 W/kg cada 4- passo mínimo
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Gasto energético durante teste incremental
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A taxa de gasto energético será calculada e coletada por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) durante um teste incremental
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Intensidade FATmax
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
O FATmax será calculado e coletado por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) durante um teste incremental
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
VO2pico
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
O VO2pico será calculado e coletado por calorimetria indireta (analisador metabólico portátil COSMED K5, Roma, Itália) durante um teste incremental
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Entropia de Amostra
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Variável matemática não linear que permite coletar informações fisiológicas e da atividade parassimpática do organismo, analisadas em intervalos de 3 minutos pelo software Kubios Scientific (Kuopio, Finlândia), durante o teste incremental
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Relação SD1/SD2
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Variável matemática linear que permite coletar informações fisiológicas e da atividade parassimpática do organismo, analisadas em intervalos de 2 minutos pelo software Kubios Scientific (Kuopio, Finlândia), durante o teste incremental
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Atividade física e sedentarismo
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizado para avaliar o nível atual de atividade física dos participantes. Valor mínimo = 0 min/dia de atividade física // Valor máximo = 1440 min/dia de atividade física. Pontuações mais altas implicam um padrão mais ativo fisicamente.
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Avaliação do esforço percebido
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A escala de Avaliação Percebida de Esforço (RPE) da Borg será utilizada para obter o esforço percebido. Valor mínimo: 1 // Valor máximo: 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A escala Visual Analógica de Dor (VAS) será usada para obter a avaliação da dor local. Valor mínimo: 1 // Valor máximo: 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
A raiz quadrada média das diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais (RMSSD)
Prazo: Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)
Variável matemática linear que permite coletar informações fisiológicas e da atividade parassimpática do organismo, analisadas em intervalos de 2 minutos pelo software Kubios Scientific (Kuopio, Finlândia), durante o teste incremental
Pré-intervenção e Pós-intervenção (8 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

Ensaios clínicos em Programa HIIT (8 semanas)

3
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